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健康な被験者におけるBMS-986120の安全性、忍容性、薬物動態、およびミダゾラムとBMS-986120の同時投与の効果を評価するための複数の漸増用量研究

2015年7月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な被験者におけるBMS-986120の複数回経口投与の安全性、忍容性および薬物動態、ならびに健康な被験者におけるミダゾラムの薬物動態に対するBMS-986120の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験

この研究の目的は、健康な被験者におけるBMS-986120の複数回経口投与の安全性、忍容性、およびミダゾラムの薬物動態への影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Development, LP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  1. -健康な男性および女性の被験者は、病歴、身体検査、ECG、および臨床検査の決定において正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されます
  2. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 であること。 BMI=体重(kg)/[身長(m)]2
  3. 出産の可能性がない女性 (すなわち、閉経後または外科的に無菌である) および 18 歳から 75 歳までの男性

除外基準:

  1. -治験薬投与の2週間以内の同時使用、または使用、市販または治験中の非ステロイド系抗炎症化合物（NSAIDS）、アスピリンまたはその他の抗血小板薬、経口または非経口抗凝固薬

  2. スクリーニング時または初回投与前の対象者で、反復検査時に以下の異常な検査値がある場合は除外されます。

    • i) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値の上限 (ULN)
    • ii) 総ビリルビン >ULN、甲状腺刺激ホルモン (TSH) >1.5 x ULN、T4 が正常範囲内 (ギルバート症候群による軽度の非抱合性高ビリルビン血症の被験者は除外されます)
    • iii) CK >3 x ULN (運動関連およびCK-MBが正常範囲内でない限り)
    • iv) 活性化部分トロンボプラスチン (aPTT) またはプロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) >ULN
    • v) 血中尿素窒素 (BUN) またはクレアチニン (Cr) >ULN
  3. ヘモグロビンまたはヘマトクリットまたは血小板数 <正常値の下限 (LLN)
  4. -1日目の投与前の8分を超える出血時間
  5. -ミクロまたはマクロ血尿および/または便潜血を有する被験者 スクリーニング中に検出された、ベースライン、またはその他の最近の医学的評価中に記録された、治験責任医師および医療モニターによって臨床的に重要でないと見なされない限り
  6. 重大な急性または慢性の医学的疾患
  7. -現在または最近（治験薬投与から3か月以内）の胃腸疾患
  8. -治験薬投与から12週間以内の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パネル 1: BMS-986120 またはプラセボ
指定された BMS-986120 またはプラセボ複数回経口投与
薬：プラセボ
薬：BMS-986120
実験的：パネル 2: BMS-986120 またはプラセボ
指定された BMS-986120 またはプラセボ複数回経口投与
薬：プラセボ
薬：BMS-986120
実験的：パネル 3: BMS-986120 またはプラセボ + ミダゾラム
BMS-986120 またはプラセボ (複数回投与) + ミダゾラム (単回投与) の指定による経口投与
薬：プラセボ
薬：ミダゾラム
薬：BMS-986120
実験的：パネル 4: BMS-986120 またはプラセボ
指定された BMS-986120 またはプラセボ複数回経口投与
薬：プラセボ
薬：BMS-986120

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性は、重篤な有害事象、死亡、中止につながる有害事象、および心電図 (ECG) パラメータの潜在的な臨床的に重要な変化を経験した被験者の数によって測定されます
時間枠：最大168日
最大168日
被験者の割合で測定される安全性と忍容性は、重篤な有害事象、死亡、中止につながる有害事象、および心電図 (ECG) パラメーターの臨床的に重要な変化の可能性を経験しています。
時間枠：最大168日
最大168日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BMS-986120、BMT-141464、ミダゾラム、および 1'ヒドロキシミダゾラムの最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
BMS-986120、BMT-141464、ミダゾラム、1'ヒドロキシミダゾラムの最大血漿濃度 (Tmax) の観測時間
時間枠：パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
BMS-986120 および BMT-141464 の時間ゼロから 24 時間までの濃度-時間曲線下面積 [AUC(TAU)]
時間枠：パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
BMS-986120 および BMT-141464 の投与間隔終了時の濃度 (Ctau)
時間枠：パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
BMS-986120 および BMT-141464 の半減期 (T-HALF)
時間枠：パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
BMS-986120、ミダゾラム、1'ヒドロキシミダゾラムの見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
BMS-986120 および BMT-141464 の AUC 累積指数 (AI_AUC)
時間枠：パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
BMS-986120 の観察された AUC 蓄積の程度 (T-HALFeff_AUC) を説明する実効消失半減期
時間枠：パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
親 AUC(TAU) に対する代謝物 AUC(TAU) の比率、BMT-141464 の分子量 [MR_AUC(TAU)] で補正
時間枠：パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
BMT-141464 の分子量 (MR_Cmax) で補正された親 Cmax に対する代謝物 Cmax の比
時間枠：パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
ミダゾラムおよび 1'ヒドロキシミダゾラムの時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 [AUC(0-T)] の時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
ミダゾラムおよび1'ヒドロキシミダゾラムの時間ゼロから無限時間まで外挿された濃度-時間曲線下面積[AUC(INF)]
時間枠：パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
1'ヒドロキシミダゾラムの分子量 [MR_AUC(INF)] で補正された、親 AUC(INF) に対する代謝物 AUC(INF) の比率
時間枠：パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
パート A (1 ～ 8 日目)、パート B/C (1 ～ 19 日目)、およびパート D (1 ～ 22 日目)
プロテアーゼ活性化受容体 4 のベースラインからの変化 - アゴニスト ペプチド (PAR4-AP) による BMS-986120 の血小板凝集
時間枠：パート A (1 ～ 3 日目) & パート B/C (1 ～ 19 日目)
パート A (1 ～ 3 日目) & パート B/C (1 ～ 19 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月3日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV004-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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