Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek rosnących w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-986120 u zdrowych osób oraz skutków jednoczesnego podawania midazolamu i BMS-986120

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych BMS-986120 u zdrowych ochotników oraz wpływu BMS-986120 na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na farmakokinetykę midazolamu wielokrotnych dawek doustnych BMS-986120 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby płci męskiej i żeńskiej określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie. BMI=Waga (kg)/[Wzrost (m)]2
  3. Kobiety, które nie są zdolne do zajścia w ciążę (tj. które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie) i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Równoczesne lub stosowanie w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku dostępnych na rynku lub badanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspiryny lub innych leków przeciwpłytkowych, doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych

  2. Pacjenci podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki z następującymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi po powtórnym badaniu są wykluczeni:

    • i) Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > górna granica normy (GGN)
    • ii) Bilirubina całkowita > GGN, hormon tyreotropowy (TSH) >1,5 x GGN z T4 w granicach normy (Osoby z łagodną niezwiązaną hiperbilirubinemią spowodowaną zespołem Gilberta są wykluczone)
    • iii) CK >3 x GGN (chyba, że ​​jest związany z wysiłkiem fizycznym i CK-MB mieści się w granicach normy)
    • iv) Aktywowana częściowa tromboplastyna (aPTT) lub czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > GGN
    • v) Azot mocznikowy we krwi (BUN) lub kreatynina (Cr) > GGN
  3. Hemoglobina lub hematokryt lub liczba płytek <dolna granica normy (DGN)
  4. Czas krwawienia przekraczający 8 minut przed podaniem dawki w dniu -1
  5. Pacjenci z mikro- lub makrokrwiomoczem i/lub krwią utajoną w kale wykrytą podczas badania przesiewowego, wyjściową lub udokumentowaną podczas innej niedawnej oceny medycznej, chyba że badacz i monitor medyczny uznają to za nieistotne klinicznie
  6. Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  7. Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego
  8. Każda poważna operacja w ciągu 12 tygodni od podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1: BMS-986120 lub Placebo
BMS-986120 lub wielokrotne dawki placebo doustnie, jak określono
Lek: Placebo
Lek: BMS-986120
Eksperymentalny: Panel 2: BMS-986120 lub Placebo
BMS-986120 lub wielokrotne dawki placebo doustnie, jak określono
Lek: Placebo
Lek: BMS-986120
Eksperymentalny: Panel 3: BMS-986120 lub Placebo + Midazolam
BMS-986120 lub Placebo (dawka wielokrotna) + Midazolam (dawka pojedyncza) doustnie zgodnie ze specyfikacją
Lek: Placebo
Lek: Midazolam
Lek: BMS-986120
Eksperymentalny: Panel 4: BMS-986120 lub Placebo
BMS-986120 lub wielokrotne dawki placebo doustnie, jak określono
Lek: Placebo
Lek: BMS-986120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 168 dni
Do 168 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 168 dni
Do 168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986120, BMT-141464, midazolamu i 1'hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986120, BMT-141464, midazolamu i 1'hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24h [AUC(TAU)] BMS-986120 i BMT-141464
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Stężenie pod koniec okresu dawkowania (Ctau) BMS-986120 i BMT-141464
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Okres półtrwania (T-HALF) BMS-986120 i BMT-141464
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Pozorny klirens całkowity (CLT/F) BMS-986120, midazolamu i 1'hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Wskaźnik akumulacji AUC (AI_AUC) BMS-986120 i BMT-141464
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia obserwowany stopień akumulacji AUC (T-HALFeff_AUC) BMS-986120
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Stosunek AUC(TAU) metabolitu do macierzystego AUC(TAU), skorygowany o masę cząsteczkową [MR_AUC(TAU)] BMT-141464
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Stosunek Cmax metabolitu do Cmax macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową (MR_Cmax) BMT-141464
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] midazolamu i 1'hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] midazolamu i 1'hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Stosunek AUC(INF) metabolitu do AUC(INF) macierzystego metabolitu, skorygowany o masę cząsteczkową [MR_AUC(INF)] 1'hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych agregacji płytek BMS-986120 aktywowanej proteazą receptora 4-agonisty (PAR4-AP)
Ramy czasowe: Część A (dni 1-3) i część B/C (dni 1-19)
Część A (dni 1-3) i część B/C (dni 1-19)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV004-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj