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Studio a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BMS-986120 in soggetti sani e gli effetti della co-somministrazione di midazolam e BMS-986120

3 luglio 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio a dosi multiple ascendenti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple di BMS-986120 in soggetti sani e l'effetto di BMS-986120 sulla farmacocinetica del midazolam in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla farmacocinetica del midazolam di dosi orali multiple di BMS-986120 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi. BMI=Peso (kg)/[Altezza(m)]2
  3. Donne non potenzialmente fertili (ovvero in postmenopausa o chirurgicamente sterili) e uomini di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  1. Concomitanza, o uso entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio, di composti antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina o altri agenti antipiastrinici, anticoagulanti orali o parenterali commercializzati o sperimentali

  2. Sono esclusi i soggetti allo screening o prima della prima dose con i seguenti valori di laboratorio anomali alla ripetizione del test:

    • i) Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > limite superiore della norma (ULN)
    • ii) Bilirubina totale >ULN, ormone stimolante la tiroide (TSH) >1,5 x ULN con T4 entro limiti normali (sono esclusi i soggetti con lieve iperbilirubinemia non coniugata dovuta alla sindrome di Gilbert)
    • iii) CK >3 x ULN (a meno che non sia correlato all'esercizio e CK-MB entro i limiti normali)
    • iv) Tromboplastina parziale attivata (aPTT) o Tempo di protrombina (PT)/Rapporto internazionale normalizzato (INR) >ULN
    • v) Azoto ureico nel sangue (BUN) o creatinina (Cr) >ULN
  3. Emoglobina o ematocrito o conta piastrinica <limite inferiore della norma (LLN)
  4. Tempo di sanguinamento superiore a 8 minuti prima della somministrazione al giorno -1
  5. Soggetti con micro- o macro-ematuria e/o sangue occulto nelle feci rilevato durante lo screening, al basale o documentato durante altre recenti valutazioni mediche, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore e dal monitor medico
  6. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  7. Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio).
  8. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello 1: BMS-986120 o Placebo
BMS-986120 o dose multipla di placebo per via orale come specificato
Droga: Placebo
Droga: BMS-986120
Sperimentale: Pannello 2: BMS-986120 o Placebo
BMS-986120 o dose multipla di placebo per via orale come specificato
Droga: Placebo
Droga: BMS-986120
Sperimentale: Pannello 3: BMS-986120 o Placebo + Midazolam
BMS-986120 o Placebo (dose multipla) + Midazolam (dose singola) per via orale come specificato
Droga: Placebo
Droga: Midazolam
Droga: BMS-986120
Sperimentale: Pannello 4: BMS-986120 o Placebo
BMS-986120 o dose multipla di placebo per via orale come specificato
Droga: Placebo
Droga: BMS-986120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate in base al numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
Fino a 168 giorni
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla percentuale di soggetti che manifestano eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
Fino a 168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986120, BMT-141464, midazolam e 1'idrossimidazolam
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986120, BMT-141464, midazolam e 1'idrossimidazolam
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore [AUC(TAU)] di BMS-986120 e BMT-141464
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau) di BMS-986120 e BMT-141464
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Emivita (T-HALF) di BMS-986120 e BMT-141464
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Clearance corporea totale apparente (CLT/F) di BMS-986120, midazolam e 1'idrossimidazolam
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Indice di accumulo AUC (AI_AUC) di BMS-986120 e BMT-141464
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Emivita di eliminazione effettiva che spiega il grado di accumulo di AUC osservato (T-HALFeff_AUC) di BMS-986120
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Rapporto tra il metabolita AUC(TAU) e il genitore AUC(TAU), corretto per il peso molecolare [MR_AUC(TAU)] di BMT-141464
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Rapporto tra Cmax del metabolita e Cmax progenitore, corretto per il peso molecolare (MR_Cmax) di BMT-141464
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di midazolam e 1'idrossimidazolam
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di midazolam e 1'idrossimidazolam
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Rapporto tra l'AUC(INF) del metabolita e l'AUC(INF) del progenitore, corretto per il peso molecolare [MR_AUC(INF)] dell'1'idrossimidazolam
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Variazione rispetto al basale nell'aggregazione piastrinica indotta dal recettore 4 attivato dalla proteasi - peptide agonista (PAR4-AP) di BMS-986120
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-3) e Parte B/C (Giorni 1-19)
Parte A (Giorni 1-3) e Parte B/C (Giorni 1-19)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV004-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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