건강한 피험자에서 BMS-986120의 안전성, 내약성 및 약동학 및 Midazolam과 BMS-986120의 병용 효과를 평가하기 위한 다회 용량 상승 연구
2015년 7월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 대상에서 BMS-986120의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 및 건강한 대상에서 미다졸람의 약동학에 대한 BMS-986120의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 BMS-986120의 다회 경구 용량의 Midazolam 약동학에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 및 여성 피험자
- 18~32kg/m2의 체질량 지수(BMI). BMI=체중(kg)/[신장(m)]2
- 가임 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성) 및 18세에서 75세 사이의 남성
제외 기준:
- 시판 또는 조사용 비스테로이드성 항염증 화합물(NSAIDS), 아스피린 또는 기타 항혈소판제, 경구 또는 비경구 항응고제의 동시 또는 연구 약물 투여 2주 이내에 사용
반복 시험에서 다음과 같은 비정상적 실험실 값을 가진 선별 또는 첫 번째 투여 전 피험자는 제외됩니다.
- i) ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한(ULN)
- ii) 총 빌리루빈 >ULN, 갑상선자극호르몬(TSH) >1.5 x ULN, T4가 정상 범위 이내(길버트 증후군으로 인한 경증 비결합 고빌리루빈혈증 대상자는 제외됨)
- iii) CK >3 x ULN(운동 관련 및 CK-MB가 정상 범위 내인 경우 제외)
- iv) 활성화 부분 트롬보플라스틴(aPTT) 또는 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) >ULN
- v) 혈액요소질소(BUN) 또는 크레아티닌(Cr) >ULN
- 헤모글로빈 또는 헤마토크리트 또는 혈소판 수 < 정상 하한(LLN)
- -1일의 투여 전 출혈 시간이 8분을 초과함
- 조사자 및 의료 모니터에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 스크리닝, 기준선 또는 기타 최근 의학적 평가 동안 기록된 동안 검출된 미세 또는 거대 혈뇨 및/또는 분변 잠혈이 있는 피험자
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장병
- 연구 약물 투여 12주 이내의 모든 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 1: BMS-986120 또는 위약
BMS-986120 또는 명시된 대로 경구로 위약 다회 투여
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실험적: 패널 2: BMS-986120 또는 위약
BMS-986120 또는 명시된 대로 경구로 위약 다회 투여
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실험적: 패널 3: BMS-986120 또는 위약 + 미다졸람
BMS-986120 또는 위약(다회 용량) + Midazolam(단일 용량)을 명시된 대로 경구 투여
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실험적: 패널 4: BMS-986120 또는 위약
BMS-986120 또는 명시된 대로 경구로 위약 다회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 이상반응, 사망, 중단으로 이어지는 이상반응, 심전도(ECG) 매개변수의 잠재적인 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 대상자의 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 최대 168일
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최대 168일
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안전성 및 내약성은 심각한 이상반응, 사망, 중단으로 이어지는 이상반응, 심전도(ECG) 매개변수의 잠재적인 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자의 비율로 측정됩니다.
기간: 최대 168일
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최대 168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-986120, BMT-141464, Midazolam 및 1'hydroxymidazolam의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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BMS-986120, BMT-141464, Midazolam 및 1'hydroxymidazolam의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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BMS-986120 및 BMT-141464의 0시부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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BMS-986120 및 BMT-141464의 투약 간격(Ctau) 말기에 농도
기간: 파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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BMS-986120 및 BMT-141464의 반감기(T-HALF)
기간: 파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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BMS-986120, 미다졸람 및 1'하이드록시미다졸람의 겉보기 전신 제거율(CLT/F)
기간: 파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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BMS-986120 및 BMT-141464의 AUC 축적 지수(AI_AUC)
기간: 파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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BMS-986120의 관찰된 AUC 축적 정도(T-HALFeff_AUC)를 설명하는 효과적인 제거 반감기
기간: 파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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BMT-141464의 분자량[MR_AUC(TAU)]에 대해 보정된 부모 AUC(TAU)에 대한 대사산물 AUC(TAU)의 비율
기간: 파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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BMT-141464의 분자량(MR_Cmax)에 대해 보정된 대사산물 Cmax 대 모체 Cmax의 비율
기간: 파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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미다졸람 및 1'하이드록시미다졸람의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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미다졸람 및 1'하이드록시미다졸람의 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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1'하이드록시미다졸람의 분자량[MR_AUC(INF)]에 대해 보정된 모체 AUC(INF)에 대한 대사산물 AUC(INF)의 비율
기간: 파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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파트 A(1-8일), 파트 B/C(1-19일) 및 파트 D(1-22일)
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BMS-986120의 프로테아제-활성화 수용체-4 - 작용제 펩티드(PAR4-AP) 유도 혈소판 응집의 기준선으로부터의 변화
기간: 파트 A(1-3일) 및 파트 B/C(1-19일)
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파트 A(1-3일) 및 파트 B/C(1-19일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV004-006
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