Estudo de Dose Ascendente Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de BMS-986120 em Indivíduos Saudáveis e os Efeitos da Coadministração de Midazolam e BMS-986120
3 de julho de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de Dose Múltipla Ascendente Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Doses Orais de BMS-986120 em Indivíduos Saudáveis e o Efeito de BMS-986120 na Farmacocinética do Midazolam em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito na farmacocinética do Midazolam de múltiplas doses orais de BMS-986120 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive. IMC=Peso (kg)/[Altura(m)]2
- Mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) e homens, com idades entre 18 e 75 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Concomitante, ou uso dentro de 2 semanas da administração do medicamento do estudo, de compostos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) comercializados ou em investigação, aspirina ou outros agentes antiplaquetários, anticoagulantes orais ou parenterais
Indivíduos na triagem ou antes da primeira dose com os seguintes valores laboratoriais anormais após a repetição do teste são excluídos:
- i) Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > limite superior do normal (ULN)
- ii) Bilirrubina total > LSN, hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 1,5 x LSN com T4 dentro dos limites normais (indivíduos com hiperbilirrubinemia não conjugada leve devido à síndrome de Gilbert são excluídos)
- iii) CK >3 x LSN (a menos que relacionado ao exercício e CK-MB dentro dos limites normais)
- iv) Tromboplastina parcial ativada (aPTT) ou Tempo de Protrombina (PT)/Relação Normalizada Internacional (INR) > LSN
- v) Azoto ureico no sangue (BUN) ou creatinina (Cr) >ULN
- Hemoglobina ou hematócrito ou contagem de plaquetas < limite inferior do normal (LLN)
- Tempo de sangramento superior a 8 minutos na pré-dose no Dia -1
- Indivíduos com micro ou macro-hematúria e/ou sangue oculto nas fezes detectados durante a triagem, linha de base ou documentados durante outra avaliação médica recente, a menos que não sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador e pelo monitor médico
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo)
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas após a administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Painel 1: BMS-986120 ou Placebo
BMS-986120 ou dose múltipla de placebo por via oral, conforme especificado
|
|
|
Experimental: Painel 2: BMS-986120 ou Placebo
BMS-986120 ou dose múltipla de placebo por via oral, conforme especificado
|
|
|
Experimental: Painel 3: BMS-986120 ou Placebo + Midazolam
BMS-986120 ou Placebo (dose múltipla) + Midazolam (dose única) por via oral conforme especificado
|
|
|
Experimental: Painel 4: BMS-986120 ou Placebo
BMS-986120 ou dose múltipla de placebo por via oral, conforme especificado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A segurança e a tolerabilidade medidas pelo número de indivíduos experimentam eventos adversos graves, mortes, eventos adversos que levam à descontinuação e possíveis alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 168 dias
|
Até 168 dias
|
|
Segurança e tolerabilidade medidas por porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves, mortes, eventos adversos que levam à descontinuação e possíveis alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 168 dias
|
Até 168 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986120, BMT-141464, Midazolam e 1'hidroximidazolam
Prazo: Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986120, BMT-141464, Midazolam e 1'hidroximidazolam
Prazo: Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até 24h [AUC(TAU)] de BMS-986120 e BMT-141464
Prazo: Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
|
Concentração no final do Intervalo de dosagem (Ctau) de BMS-986120 e BMT-141464
Prazo: Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
|
Meia-vida (T-HALF) de BMS-986120 e BMT-141464
Prazo: Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
|
Depuração corporal total aparente (CLT/F) de BMS-986120, Midazolam e 1'hidroximidazolam
Prazo: Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
|
Índice de acumulação AUC (AI_AUC) de BMS-986120 e BMT-141464
Prazo: Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
|
Meia-vida de eliminação efetiva que explica o grau de acúmulo de AUC observado (T-HALFeff_AUC) de BMS-986120
Prazo: Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
|
Razão do metabólito AUC(TAU) para AUC(TAU) parental, corrigida para peso molecular [MR_AUC(TAU)] de BMT-141464
Prazo: Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
|
Razão de metabólito Cmax para Cmax parental, corrigida para peso molecular (MR_Cmax) de BMT-141464
Prazo: Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de Midazolam e 1'hidroximidazolam
Prazo: Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de Midazolam e 1'hidroximidazolam
Prazo: Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
|
Razão do metabólito AUC(INF) para AUC(INF) parental, corrigida para peso molecular [MR_AUC(INF)] de 1'hidroximidazolam
Prazo: Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
Parte A (dias 1-8), parte B/C (dias 1-19) e parte D (dias 1-22)
|
|
Alteração da linha de base na agregação plaquetária induzida por peptídeo agonista do receptor 4 ativado por protease (PAR4-AP) de BMS-986120
Prazo: Parte A (dias 1-3) e parte B/C (dias 1-19)
|
Parte A (dias 1-3) e parte B/C (dias 1-19)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- BMS-986120
Outros números de identificação do estudo
- CV004-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .