Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-986120 bij gezonde proefpersonen en de effecten van gelijktijdige toediening van midazolam en BMS-986120 te evalueren

3 juli 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere orale doses BMS-986120 bij gezonde proefpersonen en het effect van BMS-986120 op de farmacokinetiek van midazolam bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de farmacokinetiek van midazolam van meerdere orale doses BMS-986120 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  2. Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2. BMI=Gewicht (kg)/[Lengte (m)]2
  3. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn) en mannen van 18 tot en met 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig gebruik, of gebruik binnen 2 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, van op de markt gebrachte of experimentele niet-steroïde anti-inflammatoire verbindingen (NSAID's), aspirine of andere plaatjesaggregatieremmers, orale of parenterale anticoagulantia

  2. Proefpersonen bij screening of voorafgaand aan de eerste dosis met de volgende abnormale laboratoriumwaarden bij herhaald testen zijn uitgesloten:

    • i) Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > bovengrens van normaal (ULN)
    • ii) Totaal bilirubine >ULN, schildklierstimulerend hormoon (TSH) >1,5 x ULN met T4 binnen normale limieten (proefpersonen met milde ongeconjugeerde hyperbilirubinemie als gevolg van het syndroom van Gilbert zijn uitgesloten)
    • iii) CK >3 x ULN (tenzij inspanningsgerelateerd en CK-MB binnen normale limieten)
    • iv) Geactiveerde partiële tromboplastine (aPTT) of protrombinetijd (PT)/International Normalized Ratio (INR) >ULN
    • v) Bloedureumstikstof (BUN) of creatinine (Cr) >ULN
  3. Hemoglobine of hematocriet of aantal bloedplaatjes <ondergrens van normaal (LLN)
  4. Bloedingstijd langer dan 8 minuten bij pre-dosis op dag -1
  5. Proefpersonen met micro- of macrohematurie en/of fecaal occult bloed gedetecteerd tijdens screening, basislijn of gedocumenteerd tijdens andere recente medische beoordeling, tenzij door de onderzoeker en medische monitor als niet klinisch significant beschouwd
  6. Elke significante acute of chronische medische ziekte
  7. Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte
  8. Elke grote operatie binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel 1: BMS-986120 of Placebo
BMS-986120 of Placebo meervoudige orale dosis zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986120
Experimenteel: Paneel 2: BMS-986120 of Placebo
BMS-986120 of Placebo meervoudige orale dosis zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986120
Experimenteel: Paneel 3: BMS-986120 of Placebo + Midazolam
BMS-986120 of Placebo (meerdere doses) + Midazolam (enkele dosis) via de mond zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Midazolam
Geneesmiddel: BMS-986120
Experimenteel: Paneel 4: BMS-986120 of Placebo
BMS-986120 of Placebo meervoudige orale dosis zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986120

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen, sterfgevallen, bijwerkingen die tot stopzetting leiden, en mogelijk klinisch significante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG) ervaart
Tijdsspanne: Tot 168 dagen
Tot 168 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten door het percentage proefpersonen dat ernstige bijwerkingen, sterfgevallen, bijwerkingen die tot stopzetting leiden, en mogelijk klinisch significante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG) ervaart
Tijdsspanne: Tot 168 dagen
Tot 168 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986120, BMT-141464, midazolam en 1'hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-986120, BMT-141464, midazolam en 1'hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur [AUC(TAU)] van BMS-986120 en BMT-141464
Tijdsspanne: Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Concentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctau) van BMS-986120 en BMT-141464
Tijdsspanne: Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Halfwaardetijd (T-HALF) van BMS-986120 en BMT-141464
Tijdsspanne: Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F) van BMS-986120, midazolam en 1'hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
AUC-accumulatie-index (AI_AUC) van BMS-986120 en BMT-141464
Tijdsspanne: Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Effectieve eliminatiehalfwaardetijd die de mate van waargenomen AUC-accumulatie verklaart (T-HALFeff_AUC) van BMS-986120
Tijdsspanne: Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Verhouding van metaboliet AUC(TAU) tot moeder-AUC(TAU), gecorrigeerd voor molecuulgewicht [MR_AUC(TAU)] van BMT-141464
Tijdsspanne: Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Verhouding van metaboliet Cmax tot moeder-Cmax, gecorrigeerd voor molecuulgewicht (MR_Cmax) van BMT-141464
Tijdsspanne: Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van midazolam en 1'hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van midazolam en 1'-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Verhouding van metaboliet AUC(INF) tot moeder-AUC(INF), gecorrigeerd voor molecuulgewicht [MR_AUC(INF)] van 1'-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Deel A (dag 1-8), deel B/C (dag 1-19) en deel D (dag 1-22)
Verandering ten opzichte van baseline in protease-geactiveerde receptor-4-agonistpeptide (PAR4-AP) geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie van BMS-986120
Tijdsspanne: Deel A (dag 1-3) en deel B/C (dag 1-19)
Deel A (dag 1-3) en deel B/C (dag 1-19)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV004-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren