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Estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BMS-986120 en sujetos sanos y los efectos de la administración conjunta de midazolam y BMS-986120

3 de julio de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales múltiples de BMS-986120 en sujetos sanos y el efecto de BMS-986120 en la farmacocinética de midazolam en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la farmacocinética de Midazolam de múltiples dosis orales de BMS-986120 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
  2. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive. IMC=Peso (kg)/[Altura (m)]2
  3. Mujeres que no están en edad fértil (es decir, que son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) y hombres, de 18 a 75 años, inclusive

Criterio de exclusión:

  1. Concurrente, o uso dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio, de compuestos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) comercializados o en investigación, aspirina u otros agentes antiplaquetarios, anticoagulantes orales o parenterales

  2. Se excluyen los sujetos en la selección o antes de la primera dosis con los siguientes valores de laboratorio anormales al repetir la prueba:

    • i) Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >límite superior de la normalidad (LSN)
    • ii) Bilirrubina total >LSN, hormona estimulante de la tiroides (TSH) >1,5 x LSN con T4 dentro de los límites normales (se excluyen los sujetos con hiperbilirrubinemia no conjugada leve debida al síndrome de Gilbert)
    • iii) CK >3 x ULN (a menos que esté relacionado con el ejercicio y CK-MB dentro de los límites normales)
    • iv) Tromboplastina parcial activada (aPTT) o tiempo de protrombina (PT)/índice internacional normalizado (INR) >LSN
    • v) Nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina (Cr) >LSN
  3. Hemoglobina o hematocrito o recuento de plaquetas <límite inferior de lo normal (LLN)
  4. Tiempo de sangrado superior a 8 minutos antes de la dosis en el día -1
  5. Sujetos con micro o macrohematuria y/o sangre oculta en heces detectada durante la selección, al inicio o documentada durante otra evaluación médica reciente, a menos que el investigador y el monitor médico no lo consideren clínicamente significativo
  6. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  7. Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio)
  8. Cualquier cirugía mayor dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel 1: BMS-986120 o Placebo
BMS-986120 o dosis múltiple de placebo por vía oral según lo especificado
Droga: Placebo
Droga: BMS-986120
Experimental: Panel 2: BMS-986120 o Placebo
BMS-986120 o dosis múltiple de placebo por vía oral según lo especificado
Droga: Placebo
Droga: BMS-986120
Experimental: Panel 3: BMS-986120 o Placebo + Midazolam
BMS-986120 o Placebo (dosis múltiple) + Midazolam (dosis única) por vía oral como se especifica
Droga: Placebo
Droga: Midazolam
Droga: BMS-986120
Experimental: Panel 4: BMS-986120 o Placebo
BMS-986120 o dosis múltiple de placebo por vía oral según lo especificado
Droga: Placebo
Droga: BMS-986120

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de sujetos que experimentan eventos adversos graves, muertes, eventos adversos que conducen a la interrupción y posibles cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 168 días
Hasta 168 días
La seguridad y la tolerabilidad medidas por el porcentaje de sujetos experimentan eventos adversos graves, muertes, eventos adversos que conducen a la interrupción y posibles cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG).
Periodo de tiempo: Hasta 168 días
Hasta 168 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986120, BMT-141464, midazolam y 1'hidroximidazolam
Periodo de tiempo: Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986120, BMT-141464, midazolam y 1'hidroximidazolam
Periodo de tiempo: Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 h [AUC(TAU)] de BMS-986120 y BMT-141464
Periodo de tiempo: Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Concentración al final del intervalo de dosificación (Ctau) de BMS-986120 y BMT-141464
Periodo de tiempo: Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Vida media (T-HALF) de BMS-986120 y BMT-141464
Periodo de tiempo: Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Depuración corporal total aparente (CLT/F) de BMS-986120, midazolam y 1'hidroximidazolam
Periodo de tiempo: Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Índice de acumulación AUC (AI_AUC) de BMS-986120 y BMT-141464
Periodo de tiempo: Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Vida media de eliminación efectiva que explica el grado de acumulación de AUC observado (T-HALFeff_AUC) de BMS-986120
Periodo de tiempo: Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Proporción del AUC del metabolito (TAU) al AUC original (TAU), corregido por el peso molecular [MR_AUC (TAU)] de BMT-141464
Periodo de tiempo: Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Relación entre la Cmax del metabolito y la Cmax original, corregida por el peso molecular (MR_Cmax) de BMT-141464
Periodo de tiempo: Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de midazolam y 1'hidroximidazolam
Periodo de tiempo: Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de Midazolam y 1'hidroximidazolam
Periodo de tiempo: Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Relación entre el AUC(INF) del metabolito y el AUC(INF) original, corregido por el peso molecular [MR_AUC(INF)] de 1'hidroximidazolam
Periodo de tiempo: Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Parte A (Días 1 a 8), Parte B/C (Días 1 a 19) y Parte D (Días 1 a 22)
Cambio desde el valor inicial en la agregación plaquetaria inducida por el receptor 4 activado por proteasa - péptido agonista (PAR4-AP) de BMS-986120
Periodo de tiempo: Parte A (Días 1-3) y Parte B/C (Días 1-19)
Parte A (Días 1-3) y Parte B/C (Días 1-19)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV004-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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