Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BMS-986120 hos friske personer og effekten av samtidig administrering av Midazolam og BMS-986120

3. juli 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere orale doser av BMS-986120 hos friske personer og effekten av BMS-986120 på farmakokinetikken til midazolam hos friske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten på midazolams farmakokinetikk av flere orale doser av BMS-986120 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inkludert. BMI=Vekt (kg)/[Høyde(m)]2
  3. Kvinner som ikke er i fertil alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) og menn i alderen 18 til 75, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig, eller bruk innen 2 uker etter administrering av studiemedikamenter, av markedsførte eller undersøkende, ikke-steroide antiinflammatoriske forbindelser (NSAIDS), aspirin eller andre blodplatehemmende midler, orale eller parenterale antikoagulanter

  2. Personer ved screening eller før første dose med følgende unormale laboratorieverdier ved gjentatt testing er ekskludert:

    • i) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrense (ULN)
    • ii) Totalt bilirubin >ULN, thyreoideastimulerende hormon (TSH) >1,5 x ULN med T4 innenfor normale grenser (pasienter med mild ukonjugert hyperbilirubinemi på grunn av Gilberts syndrom er ekskludert)
    • iii) CK >3 x ULN (med mindre treningsrelatert og CK-MB innenfor normale grenser)
    • iv) Aktivert partiell tromboplastin (aPTT) eller protrombintid (PT)/International Normalized Ratio (INR) >ULN
    • v) Blod urea nitrogen (BUN) eller kreatinin (Cr) >ULN
  3. Hemoglobin eller hematokrit eller antall blodplater <nedre normalgrense (LLN)
  4. Blødningstid overstiger 8 minutter ved førdose på dag -1
  5. Forsøkspersoner med mikro- eller makrohematuri og/eller fekalt okkult blod oppdaget under screening, baseline eller dokumentert under annen nylig medisinsk vurdering, med mindre etterforskeren og medisinsk overvåker anser det som ikke klinisk signifikant
  6. Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  7. Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin) gastrointestinal sykdom
  8. Enhver større operasjon innen 12 uker etter administrering av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel 1: BMS-986120 eller Placebo
BMS-986120 eller Placebo multippel dose gjennom munnen som spesifisert
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BMS-986120
Eksperimentell: Panel 2: BMS-986120 eller Placebo
BMS-986120 eller Placebo multippel dose gjennom munnen som spesifisert
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BMS-986120
Eksperimentell: Panel 3: BMS-986120 eller Placebo + Midazolam
BMS-986120 eller Placebo (flere doser) + Midazolam (enkeltdose) gjennom munnen som spesifisert
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Midazolam
Legemiddel: BMS-986120
Eksperimentell: Panel 4: BMS-986120 eller Placebo
BMS-986120 eller Placebo multippel dose gjennom munnen som spesifisert
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BMS-986120

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt etter antall personer opplever alvorlige bivirkninger, dødsfall, bivirkninger som fører til seponering og potensielle klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil 168 dager
Opptil 168 dager
Sikkerhet og tolerabilitet målt i prosent av forsøkspersonene opplever alvorlige bivirkninger, dødsfall, bivirkninger som fører til seponering og potensielle klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil 168 dager
Opptil 168 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986120, BMT-141464, Midazolam og 1'hydroksymidazolam
Tidsramme: Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-986120, BMT-141464, Midazolam og 1'hydroksymidazolam
Tidsramme: Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer [AUC(TAU)] til BMS-986120 og BMT-141464
Tidsramme: Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) for BMS-986120 og BMT-141464
Tidsramme: Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Halveringstid (T-HALF) for BMS-986120 og BMT-141464
Tidsramme: Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Tilsynelatende total kroppsclearance (CLT/F) av BMS-986120, Midazolam og 1'hydroksymidazolam
Tidsramme: Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
AUC-akkumuleringsindeks (AI_AUC) for BMS-986120 og BMT-141464
Tidsramme: Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Effektiv eliminasjonshalveringstid som forklarer graden av observert AUC-akkumulering (T-HALFeff_AUC) av BMS-986120
Tidsramme: Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Forholdet mellom metabolitt AUC(TAU) og moder-AUC(TAU), korrigert for molekylvekt [MR_AUC(TAU)] til BMT-141464
Tidsramme: Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Forholdet mellom metabolitt Cmax og mor Cmax, korrigert for molekylvekt (MR_Cmax) til BMT-141464
Tidsramme: Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av midazolam og 1'hydroksymidazolam
Tidsramme: Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] av Midazolam og 1'hydroksymidazolam
Tidsramme: Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Forholdet mellom metabolitt AUC(INF) og parent AUC(INF), korrigert for molekylvekt [MR_AUC(INF)] av 1'hydroksymidazolam
Tidsramme: Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Del A (dager 1–8), del B/C (dager 1–19) og del D (dager 1–22)
Endring fra baseline i proteaseaktivert reseptor-4-agonistpeptid (PAR4-AP) indusert blodplateaggregering av BMS-986120
Tidsramme: Del A (dager 1–3) og del B/C (dager 1–19)
Del A (dager 1–3) og del B/C (dager 1–19)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV004-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere