评估 BMS-986120 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学以及咪达唑仑和 BMS-986120 联合给药的影响的多次递增剂量研究
2015年7月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
随机、双盲、安慰剂对照的多次递增剂量研究，以评估健康受试者多次口服剂量 BMS-986120 的安全性、耐受性和药代动力学，以及 BMS-986120 对健康受试者咪达唑仑药代动力学的影响
本研究的目的是评估健康受试者多次口服 BMS-986120 的安全性、耐受性和对咪达唑仑药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者，根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常无临床显着偏差确定
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m2，包括在内。 BMI=体重（公斤）/[身高（米）]2
- 没有生育能力的女性（即绝经后或手术不育的女性）和 18 至 75 岁的男性，包括
排除标准：
- 同时使用或在研究药物给药后 2 周内使用已上市或正在研究的非甾体类抗炎化合物 (NSAIDS)、阿司匹林或其他抗血小板药物、口服或肠胃外抗凝剂
在筛选时或在第一次给药前，在重复测试时具有以下异常实验室值的受试者被排除在外：
- i) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限 (ULN)
- ii) 总胆红素 >ULN，促甲状腺激素 (TSH) >1.5 x ULN，T4 在正常范围内（排除因吉尔伯特综合征导致轻度未结合高胆红素血症的受试者）
- iii) CK >3 x ULN（除非运动相关且 CK-MB 在正常范围内）
- iv) 活化的部分凝血活酶 (aPTT) 或凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比值 (INR) >ULN
- v) 血尿素氮 (BUN) 或肌酐 (Cr) >ULN
- 血红蛋白或血细胞比容或血小板计数 < 正常下限 (LLN)
- -1 天给药前出血时间超过 8 分钟
- 在筛选、基线期间检测到或在其他近期医学评估期间记录的具有微观或宏观血尿和/或粪便潜血的受试者，除非研究者和医疗监督员认为没有临床意义
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 当前或近期（研究药物给药后 3 个月内）胃肠道疾病
- 研究药物给药后 12 周内的任何大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：BMS-986120 或安慰剂
BMS-986120 或安慰剂按规定口服多次剂量
|
|
|
实验性的：第 2 组：BMS-986120 或安慰剂
BMS-986120 或安慰剂按规定口服多次剂量
|
|
|
实验性的：第 3 组：BMS-986120 或安慰剂 + 咪达唑仑
BMS-986120 或安慰剂（多剂量）+ 咪达唑仑（单剂量）按规定口服
|
|
|
实验性的：第 4 组：BMS-986120 或安慰剂
BMS-986120 或安慰剂按规定口服多次剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过经历严重不良事件、死亡、导致停药的不良事件以及心电图 (ECG) 参数的潜在临床显着变化的受试者数量来衡量安全性和耐受性
大体时间：长达 168 天
|
长达 168 天
|
|
通过经历严重不良事件、死亡、导致停药的不良事件以及心电图 (ECG) 参数的潜在临床显着变化的受试者百分比来衡量安全性和耐受性
大体时间：长达 168 天
|
长达 168 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BMS-986120、BMT-141464、咪达唑仑和 1' 羟基咪达唑仑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
|
BMS-986120、BMT-141464、咪达唑仑和 1'羟基咪达唑仑的最大观察血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
|
BMS-986120 和 BMT-141464 从时间零到 24 小时 [AUC(TAU)] 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
|
BMS-986120 和 BMT-141464 给药间隔结束时的浓度 (Ctau)
大体时间：A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
|
BMS-986120 和 BMT-141464 的半衰期 (T-HALF)
大体时间：A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
|
BMS-986120、咪达唑仑和 1'羟基咪达唑仑的表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间：A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
|
BMS-986120 和 BMT-141464 的 AUC 累积指数 (AI_AUC)
大体时间：A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
|
解释 BMS-986120 观察到的 AUC 积累程度 (T-HALFff_AUC) 的有效消除半衰期
大体时间：A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
|
代谢物 AUC(TAU) 与母体 AUC(TAU) 的比率，针对 BMT-141464 的分子量 [MR_AUC(TAU)] 进行校正
大体时间：A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
|
代谢物 Cmax 与母体 Cmax 的比率，针对 BMT-141464 的分子量 (MR_Cmax) 进行了校正
大体时间：A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
|
从时间零到咪达唑仑和 1' 羟基咪达唑仑的最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
|
从时间零外推到咪达唑仑和 1' 羟基咪达唑仑的无限时间 [AUC(INF)] 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
|
代谢物 AUC(INF) 与母体 AUC(INF) 的比率，针对 1' 羟基咪达唑仑的分子量 [MR_AUC(INF)] 进行校正
大体时间：A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
A 部分（第 1-8 天）、B/C 部分（第 1-19 天）和 D 部分（第 1-22 天）
|
|
蛋白酶激活受体 4 - 激动剂肽 (PAR4-AP) 诱导的 BMS-986120 血小板聚集相对于基线的变化
大体时间：A 部分（第 1-3 天）和 B/C 部分（第 1-19 天）
|
A 部分（第 1-3 天）和 B/C 部分（第 1-19 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.