Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-986120 u zdravých subjektů a účinků současného podávání midazolamu a BMS-986120

3. července 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vícenásobných vzestupných dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek BMS-986120 u zdravých subjektů a účinku BMS-986120 na farmakokinetiku midazolamu u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinek na farmakokinetiku midazolamu opakovaných perorálních dávek BMS-986120 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně. BMI=hmotnost (kg)/[výška (m)]2
  3. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) a muži ve věku 18 až 75 let včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití nebo použití do 2 týdnů od podávání studovaného léku prodávaných nebo zkoušených nesteroidních protizánětlivých sloučenin (NSAIDS), aspirinu nebo jiných protidestičkových látek, perorálních nebo parenterálních antikoagulancií

  2. Subjekty při screeningu nebo před první dávkou s následujícími abnormálními laboratorními hodnotami při opakovaném testování jsou vyloučeny:

    • i) Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >horní hranice normálu (ULN)
    • ii) Celkový bilirubin >ULN, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) >1,5 x ULN s T4 v normálních mezích (Subjekty s mírnou nekonjugovanou hyperbilirubinémií způsobenou Gilbertovým syndromem jsou vyloučeny)
    • iii) CK >3 x ULN (pokud není spojen se cvičením a CK-MB v normálních mezích)
    • iv) Aktivovaný parciální tromboplastin (aPTT) nebo protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >ULN
    • v) Dusík močoviny v krvi (BUN) nebo kreatinin (Cr) >ULN
  3. Hemoglobin nebo hematokrit nebo počet krevních destiček <spodní mez normálu (LLN)
  4. Doba krvácení přesahující 8 minut před podáním dávky v den -1
  5. Subjekty s mikro- nebo makrohematurií a/nebo skrytou krví ve stolici zjištěnou během screeningu, výchozího stavu nebo dokumentované během jiného nedávného lékařského posouzení, pokud to zkoušející a lékařský monitor nepovažují za klinicky významné
  6. Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  7. Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění
  8. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 12 týdnů od podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel 1: BMS-986120 nebo Placebo
BMS-986120 nebo vícenásobná dávka placeba ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986120
Experimentální: Panel 2: BMS-986120 nebo Placebo
BMS-986120 nebo vícenásobná dávka placeba ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986120
Experimentální: Panel 3: BMS-986120 nebo Placebo + Midazolam
BMS-986120 nebo Placebo (více dávek) + Midazolam (jedna dávka) ústy podle specifikace
Lék: Placebo
Lék: Midazolam
Lék: BMS-986120
Experimentální: Panel 4: BMS-986120 nebo Placebo
BMS-986120 nebo vícenásobná dávka placeba ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody, úmrtí, nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 168 dní
Až 168 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená procentem subjektů prodělalo závažné nežádoucí příhody, úmrtí, nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 168 dní
Až 168 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986120, BMT-141464, midazolamu a 1'hydroxymidazolamu
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986120, BMT-141464, midazolamu a 1'hydroxymidazolamu
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24h [AUC(TAU)] BMS-986120 a BMT-141464
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) BMS-986120 a BMT-141464
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Poločas (T-HALF) BMS-986120 a BMT-141464
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Zjevná celková tělesná clearance (CLT/F) BMS-986120, midazolamu a 1'hydroxymidazolamu
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Index akumulace AUC (AI_AUC) BMS-986120 a BMT-141464
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Efektivní poločas eliminace, který vysvětluje stupeň pozorované akumulace AUC (T-HALFeff_AUC) BMS-986120
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Poměr AUC(TAU) metabolitu k mateřské AUC(TAU), korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(TAU)] BMT-141464
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Poměr Cmax metabolitu k mateřské Cmax, korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_Cmax) BMT-141464
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] midazolamu a 1'hydroxymidazolamu
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] midazolamu a 1'hydroxymidazolamu
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Poměr AUC(INF) metabolitu k mateřskému AUC(INF), korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(INF)] 1'hydroxymidazolamu
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Změna od výchozí hodnoty agregace krevních destiček BMS-986120 indukované proteázou aktivovaným receptorem-4 - agonistickým peptidem (PAR4-AP)
Časové okno: Část A (dny 1-3) a část B/C (dny 1-19)
Část A (dny 1-3) a část B/C (dny 1-19)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV004-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit