Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BMS-986120 hos friska försökspersoner och effekterna av samtidig administrering av Midazolam och BMS-986120

3 juli 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla orala doser av BMS-986120 hos friska försökspersoner och effekten av BMS-986120 på farmakokinetiken för midazolam hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten på midazolams farmakokinetik av flera orala doser av BMS-986120 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
  2. Body Mass Index (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive. BMI=Vikt (kg)/[Höjd(m)]2
  3. Kvinnor som inte är i fertil ålder (d.v.s. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila) och män i åldrarna 18 till 75, inklusive

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt, eller användning inom 2 veckor efter administrering av studieläkemedlet, av marknadsförda eller undersökta, icke-steroida antiinflammatoriska föreningar (NSAIDS), acetylsalicylsyra eller andra trombocythämmande medel, orala eller parenterala antikoagulantia

  2. Försökspersoner vid screening eller före första dosen med följande onormala laboratorievärden vid upprepad testning exkluderas:

    • i) Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >övre normalgräns (ULN)
    • ii) Totalt bilirubin >ULN, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) >1,5 x ULN med T4 inom normala gränser (försökspersoner med mild okonjugerad hyperbilirubinemi på grund av Gilberts syndrom är uteslutna)
    • iii) CK >3 x ULN (om inte träningsrelaterat och CK-MB inom normala gränser)
    • iv) Aktiverat partiellt tromboplastin (aPTT) eller protrombintid (PT)/International Normalized Ratio (INR) >ULN
    • v) Blodureakväve (BUN) eller kreatinin (Cr) >ULN
  3. Hemoglobin eller hematokrit eller trombocytantal <undre normalgräns (LLN)
  4. Blödningstid överstigande 8 minuter vid fördos på Dag -1
  5. Försökspersoner med mikro- eller makrohematuri och/eller fekalt ockult blod som upptäckts under screening, baslinje eller dokumenterats under annan nyligen genomförd medicinsk bedömning, såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren och medicinsk monitor
  6. Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  7. Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar
  8. Varje större operation inom 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panel 1: BMS-986120 eller Placebo
BMS-986120 eller Placebo multipeldos genom munnen enligt specifikation
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: BMS-986120
Experimentell: Panel 2: BMS-986120 eller Placebo
BMS-986120 eller Placebo multipeldos genom munnen enligt specifikation
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: BMS-986120
Experimentell: Panel 3: BMS-986120 eller Placebo + Midazolam
BMS-986120 eller Placebo (flera doser) + Midazolam (enkeldos) genom munnen enligt specifikation
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Midazolam
Läkemedel: BMS-986120
Experimentell: Panel 4: BMS-986120 eller Placebo
BMS-986120 eller Placebo multipeldos genom munnen enligt specifikation
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: BMS-986120

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt efter antal försökspersoner upplever allvarliga biverkningar, dödsfall, biverkningar som leder till utsättning och potentiella kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Upp till 168 dagar
Upp till 168 dagar
Säkerhet och tolerabilitet mätt i procent av försökspersonerna upplever allvarliga biverkningar, dödsfall, biverkningar som leder till utsättning och potentiella kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 168 dagar
Upp till 168 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986120, BMT-141464, Midazolam och 1'hydroximidazolam
Tidsram: Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BMS-986120, BMT-141464, Midazolam och 1'hydroximidazolam
Tidsram: Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 24h [AUC(TAU)] för BMS-986120 och BMT-141464
Tidsram: Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Koncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctau) för BMS-986120 och BMT-141464
Tidsram: Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Halveringstid (T-HALF) för BMS-986120 och BMT-141464
Tidsram: Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Synbar total kroppsclearance (CLT/F) av BMS-986120, Midazolam och 1'hydroximidazolam
Tidsram: Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
AUC-ackumuleringsindex (AI_AUC) för BMS-986120 och BMT-141464
Tidsram: Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Effektiv eliminationshalveringstid som förklarar graden av AUC-ackumulering (T-HALFeff_AUC) för BMS-986120
Tidsram: Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Förhållandet mellan metaboliten AUC(TAU) och moder-AUC(TAU), korrigerad för molekylvikt [MR_AUC(TAU)] för BMT-141464
Tidsram: Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Förhållandet mellan metaboliten Cmax och moder-Cmax, korrigerat för molekylvikten (MR_Cmax) för BMT-141464
Tidsram: Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)] av midazolam och 1'hydroximidazolam
Tidsram: Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för Midazolam och 1'hydroximidazolam
Tidsram: Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Förhållandet mellan metaboliten AUC(INF) och moder-AUC(INF), korrigerad för molekylvikt [MR_AUC(INF)] för 1'hydroximidazolam
Tidsram: Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Del A (dagarna 1–8), del B/C (dagarna 1–19) & del D (dagarna 1–22)
Förändring från baslinjen i proteasaktiverad receptor-4-agonistpeptid (PAR4-AP) inducerad trombocytaggregation av BMS-986120
Tidsram: Del A (dag 1-3) & del B/C (dag 1-19)
Del A (dag 1-3) & del B/C (dag 1-19)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV004-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera