Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus BMS-986120:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä sekä midatsolaamin ja BMS-986120:n yhteisantamisen vaikutuksia

perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moninkertainen nouseva annostutkimus BMS-986120:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja BMS-986120:n vaikutusta midasolaamin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta otettavien BMS-986120-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Development, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  2. Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2
  3. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit) ja miehet, 18–75-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  1. Markkinoitujen tai tutkittavien steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), aspiriinin tai muiden verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden, oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö tai käyttö 2 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta

  2. Koehenkilöt seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta, joilla on seuraavat epänormaalit laboratorioarvot toistuvassa testauksessa, suljetaan pois:

    • i) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > normaalin yläraja (ULN)
    • ii) Kokonaisbilirubiini > ULN, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 1,5 x ULN, kun T4 on normaalirajoissa (Kohteet, joilla on lievä konjugoimaton hyperbilirubinemia Gilbertin oireyhtymästä johtuen, ovat poissuljettuja)
    • iii) CK > 3 x ULN (ellei se liity harjoitukseen ja CK-MB normaalirajoissa)
    • iv) Aktivoitu osittainen tromboplastiini (aPTT) tai protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > ULN
    • v) Veren ureatyppi (BUN) tai kreatiniini (Cr) > ULN
  3. Hemoglobiini tai hematokriitti tai verihiutaleiden määrä <normaalin alaraja (LLN)
  4. Verenvuotoaika yli 8 minuuttia ennen annostusta päivänä -1
  5. Koehenkilöt, joilla on mikro- tai makrohematuria ja/tai piilevää verta ulosteessa, joka on havaittu seulonnan aikana, lähtötilanteessa tai dokumentoitu muun äskettäisen lääketieteellisen arvioinnin aikana, ellei tutkija ja lääkärin tarkkailija pidä niitä kliinisesti merkityksettömänä
  6. Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  7. Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus
  8. Mikä tahansa suuri leikkaus 12 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli 1: BMS-986120 tai Placebo
BMS-986120 tai plasebo useita annoksia suun kautta määritellyllä tavalla
Lääke: Plasebo
Lääke: BMS-986120
Kokeellinen: Paneeli 2: BMS-986120 tai Placebo
BMS-986120 tai plasebo useita annoksia suun kautta määritellyllä tavalla
Lääke: Plasebo
Lääke: BMS-986120
Kokeellinen: Paneeli 3: BMS-986120 tai lumelääke + midatsolaami
BMS-986120 tai lumelääke (useita annoksia) + midatsolaami (kerta-annos) suun kautta ohjeiden mukaan
Lääke: Plasebo
Lääke: Midatsolaami
Lääke: BMS-986120
Kokeellinen: Paneeli 4: BMS-986120 tai Placebo
BMS-986120 tai plasebo useita annoksia suun kautta määritellyllä tavalla
Lääke: Plasebo
Lääke: BMS-986120

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna koehenkilöiden lukumäärällä kokevat vakavia haittatapahtumia, kuolemantapauksia, haittatapahtumia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen, ja mahdollisia kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
Jopa 168 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna prosentteina koehenkilöistä kokevat vakavia haittatapahtumia, kuolemantapauksia, haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja mahdollisia kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
Jopa 168 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986120:n, BMT-141464:n, midatsolaamin ja 1'hydroksimidatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
BMS-986120:n, BMT-141464:n, midatsolaamin ja 1'-hydroksimidatsolaamin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
BMS-986120:n ja BMT-141464:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
BMS-986120:n ja BMT-141464:n pitoisuus annosteluvälin (Ctau) lopussa
Aikaikkuna: Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
BMS-986120:n ja BMT-141464:n puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
BMS-986120:n, midatsolaamin ja 1'-hydroksimidatsolaamin näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
BMS-986120:n ja BMT-141464:n AUC-kertymäindeksi (AI_AUC)
Aikaikkuna: Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Tehokas eliminaation puoliintumisaika, joka selittää BMS-986120:n havaitun AUC-kertymäasteen (T-HALFeff_AUC)
Aikaikkuna: Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Metaboliitin AUC(TAU) suhde alkuperäiseen AUC(TAU) BMT-141464:n molekyylipainon [MR_AUC(TAU)] mukaan korjattuna
Aikaikkuna: Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Metaboliitin Cmax suhde alkuperäiseen Cmax:iin, korjattu BMT-141464:n molekyylipainolla (MR_Cmax)
Aikaikkuna: Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitatsolaamin ja 1'-hydroksimidatsolaamin kvantitatiivisen pitoisuuden [AUC(0-T)] aikaan
Aikaikkuna: Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Midatsolaamin ja 1'-hydroksimidatsolaamin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Metaboliitin AUC(INF) suhde alkuperäiseen AUC(INF) 1'-hydroksimidatsolaamin molekyylipainoon [MR_AUC(INF)] korjattuna
Aikaikkuna: Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Osa A (päivät 1–8), osa B/C (päivät 1–19) ja osa D (päivät 1–22)
Muutos BMS-986120:n proteaasiaktivoidussa reseptori-4-agonistipeptidissä (PAR4-AP) indusoimassa verihiutaleaggregaatiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A (päivät 1–3) ja osa B/C (päivät 1–19)
Osa A (päivät 1–3) ja osa B/C (päivät 1–19)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV004-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa