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Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-986120 bei gesunden Probanden und der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Midazolam und BMS-986120

3. Juli 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren oralen Dosen von BMS-986120 bei gesunden Probanden und der Wirkung von BMS-986120 auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam von mehreren oralen Dosen von BMS-986120 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2. BMI=Gewicht (kg)/[Größe (m)]2
  3. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. die postmenopausal oder chirurgisch steril sind) und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige oder Anwendung innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments von vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Verbindungen (NSAIDS), Aspirin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern, oralen oder parenteralen Antikoagulanzien

  2. Probanden beim Screening oder vor der ersten Dosis mit den folgenden abnormalen Laborwerten bei Wiederholungstests sind ausgeschlossen:

    • i) Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > obere Grenze des Normalwerts (ULN)
    • ii) Gesamtbilirubin > ULN, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 1,5 x ULN mit T4 innerhalb normaler Grenzen (Personen mit leichter unkonjugierter Hyperbilirubinämie aufgrund des Gilbert-Syndroms sind ausgeschlossen)
    • iii) CK > 3 x ULN (sofern nicht belastungsbedingt und CK-MB innerhalb normaler Grenzen)
    • iv) Aktiviertes partielles Thromboplastin (aPTT) oder Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR) > ULN
    • v) Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Kreatinin (Cr) > ULN
  3. Hämoglobin oder Hämatokrit oder Thrombozytenzahl <untere Grenze des Normalwerts (LLN)
  4. Blutungszeit von mehr als 8 Minuten vor der Einnahme am Tag -1
  5. Probanden mit Mikro- oder Makrohämaturie und/oder okkultem Blut im Stuhl, die während des Screenings, der Grundlinie oder während einer anderen kürzlich erfolgten medizinischen Beurteilung festgestellt wurden, es sei denn, der Prüfarzt und der medizinische Monitor haben dies als klinisch nicht signifikant erachtet
  6. Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  7. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung
  8. Jede größere Operation innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel 1: BMS-986120 oder Placebo
BMS-986120 oder Placebo Mehrfachdosis zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986120
Experimental: Panel 2: BMS-986120 oder Placebo
BMS-986120 oder Placebo Mehrfachdosis zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986120
Experimental: Panel 3: BMS-986120 oder Placebo + Midazolam
BMS-986120 oder Placebo (Mehrfachdosis) + Midazolam (Einzeldosis) oral wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Midazolam
Arzneimittel: BMS-986120
Experimental: Panel 4: BMS-986120 oder Placebo
BMS-986120 oder Placebo Mehrfachdosis zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Todesfälle, unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen führten, und potenziell klinisch signifikante Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage
Bis zu 168 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen am Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Todesfällen, unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen, und potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage
Bis zu 168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986120, BMT-141464, Midazolam und 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986120, BMT-141464, Midazolam und 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 h [AUC(TAU)] von BMS-986120 und BMT-141464
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von BMS-986120 und BMT-141464
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Halbwertszeit (T-HALF) von BMS-986120 und BMT-141464
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) von BMS-986120, Midazolam und 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
AUC-Akkumulationsindex (AI_AUC) von BMS-986120 und BMT-141464
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Effektive Eliminationshalbwertszeit, die den Grad der beobachteten AUC-Akkumulation (T-HALFeff_AUC) von BMS-986120 erklärt
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Verhältnis von Metaboliten-AUC(TAU) zu Ausgangs-AUC(TAU), korrigiert für das Molekulargewicht [MR_AUC(TAU)] von BMT-141464
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Verhältnis von Metaboliten-Cmax zu Ausgangs-Cmax, korrigiert für das Molekulargewicht (MR_Cmax) von BMT-141464
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von Midazolam und 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von Midazolam und 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Verhältnis der Metaboliten-AUC(INF) zur Ausgangs-AUC(INF), korrigiert um das Molekulargewicht [MR_AUC(INF)] von 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Protease-aktivierten Rezeptor-4-Agonisten-Peptid (PAR4-AP)-induzierten Blutplättchenaggregation von BMS-986120
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-3) & Teil B/C (Tage 1-19)
Teil A (Tage 1-3) & Teil B/C (Tage 1-19)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV004-006

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