Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Ascending Dose Study for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BMS-986120 hos raske forsøgspersoner og virkningerne af samtidig administration af Midazolam og BMS-986120

3. juli 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multipel stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple orale doser af BMS-986120 hos raske forsøgspersoner og virkningen af ​​BMS-986120 på farmakokinetikken af ​​midazolam hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten på midazolams farmakokinetik af multiple orale doser af BMS-986120 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  2. Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive. BMI=Vægt (kg)/[Højde(m)]2
  3. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) og mænd i alderen 18 til 75, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig, eller brug inden for 2 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet, af markedsførte eller afprøvende, ikke-steroide antiinflammatoriske forbindelser (NSAIDS), aspirin eller andre trombocythæmmende midler, orale eller parenterale antikoagulantia

  2. Forsøgspersoner ved screening eller før første dosis med følgende unormale laboratorieværdier efter gentagen test er udelukket:

    • i) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrænse (ULN)
    • ii) Total bilirubin >ULN, thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) >1,5 x ULN med T4 inden for normale grænser (Forsøgspersoner med mild ukonjugeret hyperbilirubinæmi på grund af Gilberts syndrom er udelukket)
    • iii) CK >3 x ULN (medmindre træningsrelateret og CK-MB inden for normale grænser)
    • iv) Aktiveret partiel tromboplastin (aPTT) eller protrombintid (PT)/International Normalized Ratio (INR) >ULN
    • v) Urinstofnitrogen i blodet (BUN) eller kreatinin (Cr) >ULN
  3. Hæmoglobin eller hæmatokrit eller blodpladetal <nedre grænse for normal (LLN)
  4. Blødningstid overstiger 8 minutter ved præ-dosis på dag -1
  5. Forsøgspersoner med mikro- eller makrohæmaturi og/eller fækalt okkult blod påvist under screening, baseline eller dokumenteret under anden nylig medicinsk vurdering, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator og medicinsk monitor
  6. Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  7. Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin) mave-tarmsygdom
  8. Enhver større operation inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel 1: BMS-986120 eller placebo
BMS-986120 eller Placebo multiple doser gennem munden som specificeret
Medicin: Placebo
Medicin: BMS-986120
Eksperimentel: Panel 2: BMS-986120 eller placebo
BMS-986120 eller Placebo multiple doser gennem munden som specificeret
Medicin: Placebo
Medicin: BMS-986120
Eksperimentel: Panel 3: BMS-986120 eller Placebo + Midazolam
BMS-986120 eller Placebo (flere doser) + Midazolam (enkeltdosis) gennem munden som specificeret
Medicin: Placebo
Medicin: Midazolam
Medicin: BMS-986120
Eksperimentel: Panel 4: BMS-986120 eller placebo
BMS-986120 eller Placebo multiple doser gennem munden som specificeret
Medicin: Placebo
Medicin: BMS-986120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt efter antal forsøgspersoner oplever alvorlige bivirkninger, dødsfald, bivirkninger, der fører til seponering og potentielle klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 168 dage
Op til 168 dage
Sikkerhed og tolerabilitet målt i procent af forsøgspersoner oplever alvorlige bivirkninger, dødsfald, bivirkninger, der fører til seponering og potentielle klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 168 dage
Op til 168 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986120, BMT-141464, Midazolam og 1'hydroxymidazolam
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986120, BMT-141464, Midazolam og 1'hydroxymidazolam
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer [AUC(TAU)] for BMS-986120 og BMT-141464
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) for BMS-986120 og BMT-141464
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Halveringstid (T-HALF) af BMS-986120 og BMT-141464
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) af BMS-986120, Midazolam og 1'hydroxymidazolam
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
AUC-akkumuleringsindeks (AI_AUC) for BMS-986120 og BMT-141464
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Effektiv eliminationshalveringstid, der forklarer graden af ​​observeret AUC-akkumulering (T-HALFeff_AUC) af BMS-986120
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Forholdet mellem metabolitten AUC(TAU) og moder-AUC(TAU), korrigeret for molekylvægt [MR_AUC(TAU)] af BMT-141464
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Forholdet mellem metabolit Cmax og moder-Cmax, korrigeret for molekylvægt (MR_Cmax) af BMT-141464
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af Midazolam og 1'hydroxymidazolam
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for Midazolam og 1'hydroxymidazolam
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Forholdet mellem metabolitten AUC(INF) og moder-AUC(INF), korrigeret for molekylvægt [MR_AUC(INF)] af 1'hydroxymidazolam
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Ændring fra baseline i protease-aktiveret receptor-4-agonist peptid (PAR4-AP) induceret blodpladeaggregering af BMS-986120
Tidsramme: Del A (dage 1-3) og del B/C (dage 1-19)
Del A (dage 1-3) og del B/C (dage 1-19)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV004-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne frivillige

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner