Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократного возрастания дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BMS-986120 у здоровых субъектов и эффектов совместного введения мидазолама и BMS-986120

3 июля 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование множественных возрастающих доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных пероральных доз BMS-986120 у здоровых субъектов и влияния BMS-986120 на фармакокинетику мидазолама у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и влияния на фармакокинетику мидазолама многократных пероральных доз BMS-986120 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты мужского и женского пола, определяемые отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно. ИМТ = Вес (кг) / [Рост (м)]2
  3. Женщины, не способные к деторождению (т. е. находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные), и мужчины в возрасте от 18 до 75 лет включительно

Критерий исключения:

  1. Одновременное применение или применение в течение 2 недель после приема исследуемого препарата имеющихся в продаже или исследуемых нестероидных противовоспалительных соединений (НПВП), аспирина или других антитромбоцитарных средств, пероральных или парентеральных антикоагулянтов

  2. Субъекты во время скрининга или до первой дозы со следующими аномальными лабораторными показателями при повторном тестировании исключаются:

    • i) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > верхней границы нормы (ВГН)
    • ii) Общий билирубин > ВГН, тиреотропный гормон (ТТГ) > 1,5 x ВГН с Т4 в пределах нормы (исключаются субъекты с легкой неконъюгированной гипербилирубинемией из-за синдрома Жильбера)
    • iii) CK > 3 x ULN (за исключением случаев, связанных с физической нагрузкой, и CK-MB в пределах нормы)
    • iv) Активированный частичный тромбопластин (АЧТВ) или протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО) >ВГН
    • v) Азот мочевины крови (АМК) или креатинин (Кр) >ВГН
  3. Гемоглобин или гематокрит или количество тромбоцитов <нижняя граница нормы (LLN)
  4. Время кровотечения, превышающее 8 минут до введения дозы в День -1
  5. Субъекты с микро- или макрогематурией и/или скрытой кровью в кале, обнаруженные во время скрининга, на исходном уровне или задокументированные во время другого недавнего медицинского обследования, если только исследователь и медицинский наблюдатель не сочтут это клинически значимым
  6. Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  7. Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) желудочно-кишечное заболевание
  8. Любая серьезная операция в течение 12 недель после введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель 1: BMS-986120 или плацебо
BMS-986120 или многократная доза плацебо перорально, как указано
Лекарство: Плацебо
Лекарство: БМС-986120
Экспериментальный: Панель 2: BMS-986120 или плацебо
BMS-986120 или многократная доза плацебо перорально, как указано
Лекарство: Плацебо
Лекарство: БМС-986120
Экспериментальный: Панель 3: BMS-986120 или плацебо + мидазолам.
BMS-986120 или плацебо (многократная доза) + мидазолам (однократная доза) внутрь, как указано
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Мидазолам
Лекарство: БМС-986120
Экспериментальный: Панель 4: BMS-986120 или плацебо
BMS-986120 или многократная доза плацебо перорально, как указано
Лекарство: Плацебо
Лекарство: БМС-986120

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость измеряются количеством субъектов, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления, смертельные случаи, нежелательные явления, приведшие к прекращению приема препарата, и потенциальные клинически значимые изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: До 168 дней
До 168 дней
Безопасность и переносимость измеряются процентом субъектов, у которых наблюдаются серьезные нежелательные явления, смертельные исходы, нежелательные явления, приводящие к прекращению приема препарата, и потенциальные клинически значимые изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: До 168 дней
До 168 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-986120, BMT-141464, мидазолама и 1'гидроксимидазолама
Временное ограничение: Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-986120, BMT-141464, мидазолама и 1'гидроксимидазолама
Временное ограничение: Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов [AUC(TAU)] для BMS-986120 и BMT-141464
Временное ограничение: Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Концентрация в конце интервала дозирования (Ctau) BMS-986120 и BMT-141464
Временное ограничение: Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Период полураспада (T-HALF) BMS-986120 и BMT-141464
Временное ограничение: Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Кажущийся общий клиренс из организма (CLT/F) BMS-986120, мидазолама и 1'гидроксимидазолама
Временное ограничение: Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Индекс накопления AUC (AI_AUC) BMS-986120 и BMT-141464
Временное ограничение: Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Эффективный период полувыведения, который объясняет наблюдаемую степень накопления AUC (T-HALFeff_AUC) BMS-986120
Временное ограничение: Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Отношение AUC(TAU) метаболита к AUC(TAU) исходного вещества с поправкой на молекулярную массу [MR_AUC(TAU)] BMT-141464
Временное ограничение: Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Отношение Cmax метаболита к Cmax исходного вещества с поправкой на молекулярную массу (MR_Cmax) BMT-141464
Временное ограничение: Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации [AUC(0-T)] мидазолама и 1'гидроксимидазолама
Временное ограничение: Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] мидазолама и 1'гидроксимидазолама
Временное ограничение: Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Отношение AUC метаболита (INF) к исходной AUC (INF) с поправкой на молекулярную массу [MR_AUC (INF)] 1'гидроксимидазолама
Временное ограничение: Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Часть A (дни 1–8), часть B/C (дни 1–19) и часть D (дни 1–22)
Изменение по сравнению с исходным уровнем пептида-агониста рецептора-4, активируемого протеазой (PAR4-AP), индуцированного агрегацией тромбоцитов BMS-986120
Временное ограничение: Часть A (Дни 1–3) и Часть B/C (Дни 1–19)
Часть A (Дни 1–3) и Часть B/C (Дни 1–19)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV004-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться