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アジアの卵母細胞ドナーにおける GnRHa トリガー - 用量設定研究

2017年2月2日 更新者:Manh Tuong Ho、Vietnam National University

GnRHアンタゴニストと同時治療されたアジアの卵母細胞ドナーにおけるGnRHaトリガー - 用量設定研究

このランダム化された単一施設研究の目的は、体外受精における卵母細胞の最終的な成熟を引き起こすために使用される GnRHa の最適な用量を調査することです。 研究グループは、GnRHaトリガーを標準的なトリガー概念として持つ卵母細胞ドナーで構成されます。

仮説: アジアの卵母細胞ドナー集団では、0.2 mg、0.3 mg、または 0.4 mg の GnRHa を使用すると、同程度の数の成熟卵母細胞 (MII) と良質の胚が回収されます。 さらに、レシピエントの生殖結果は、トリガーに使用されるGnRHaの用量に関係なく同様です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

メソッド

無作為化された単一施設の研究。 組み入れ基準を満たすすべての卵母細胞ドナーは、無作為化後に組み入れる資格があります。

刺激、モニタリング、ドナーでの卵母細胞採取およびレシピエントでの胚移植 サイクルの 2 日目、つまり長時間作用型 FSH (Elonva) による刺激を開始する前に、ドナーは異なる用量のトリガーにはGnRHa(トリプトレリン)。 刺激は、刺激の5日目からGnRHアンタゴニストとの共治療に続いてElonvaを使用して、クリニックの標準的な刺激プロトコルに従って実行されます。 刺激に使用されるElonvaの用量は、患者の体重に応じて100または150 µgになります。 最初の経膣超音波スキャン (TVUS) は、Elonva デポー注射の 7 ~ 8 日後に実施されます。 2 つの卵胞が 17mm 以上のサイズに達するとすぐに、0.2 mg、0.3 mg、または 0.4 mg のトリプトレリンを 1 回ボーラス投与して最終的な卵母細胞の成熟を開始します。 トリガーのタイミングはすべてのグループで午前 6 時であり、クリニックの通常の慣行に従って、34 時間後に卵母細胞ピックアップ (OPU) が実行されます。 重要なことに、各患者は、トリガーボーラスが投与されてから 4 時間後に、尿 LH 検出キットを介して LH サージの存在を確認するよう求められます。 胚移植は、すべての受信者で 2 日目に実行されます。

試験群 I 上記の刺激および 0.2mg トリプトレリンによる排卵誘発。 その他の施術は当クリニックの規定に準じます。

試験群 II 上記の刺激およびトリプトレリン 0.3mg による排卵誘発。 その他の施術は当クリニックの規定に準じます。

試験群 III 上記に準ずる刺激とトリプトレリン 0.4mg による排卵誘発。 その他の施術は当クリニックの規定に準じます。

無作為化 無作為化は、コンピューターで生成された 12 個のブロックのリストを介して作成された封印された封筒を使用して実行されます。 無作為化は、サイクルの2日目に実行されます。 医師は無作為化に目がくらんでいますが、患者と看護師はそうではありません。

卵胞液 (FF) コレクション 各側の最初の穿刺卵胞からの FF を収集し、その後のステロイド分析のために -20 度で凍結保存します。

顆粒膜細胞の遺伝子発現解析 卵丘細胞および壁顆粒膜細胞は、各グループ 10 人の患者のサブグループから保存され、急速冷凍されます。 その後の主要な分析では、GnRHa トリガー用量による LHR 遺伝子発現の違いに焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム
        • My Duc Hospital, IVFMD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

以下の基準を満たす卵子提供者:

  • 18~35歳
  • BMI < 28kg/m2
  • -刺激開始前の2か月以内に測定されたAMH> 1.25 ng / mlまたはAFC ≥ 6によって定義される正常な卵巣予備能
  • 卵巣刺激のためのGnRHアンタゴニストプロトコルを受け取り、
  • -研究に参加し、医療事象を研究者に開示することに同意する。 被験者は、研究期間中のプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
  • -被験者が将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解して、書面によるインフォームドコンセントを与えている。

除外基準:

  • -高用量FSH刺激後の以前の反応不良(卵母細胞が3個以下)
  • 糖尿病、クローン病、甲状腺疾患、B 型肝炎、性感染症などの慢性疾患 介入臨床試験への同時参加。
  • -研究サイクルにおけるLHまたはhMG / uFSH製剤の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トリプトレリン0.2mg
1 回の皮下注射でトリプトレリン 0.2mg による排卵誘発。
トリプトレリンは、排卵誘発のために皮下注射によって投与されます。
他の名前:
  • ジフェレリン 0.1 mg 粉末および溶媒
アクティブコンパレータ:トリプトレリン0.3mg
1回の皮下注射でトリプトレリン0.3mgで排卵誘発。
トリプトレリンは、排卵誘発のために皮下注射によって投与されます。
他の名前:
  • ジフェレリン 0.1 mg 粉末および溶媒
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ:トリプトレリン0.4mg
1 回の皮下注射でトリプトレリン 0.4mg による排卵誘発。
トリプトレリンは、排卵誘発のために皮下注射によって投与されます。
他の名前:
  • ジフェレリン 0.1 mg 粉末および溶媒

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
成熟卵母細胞の数
時間枠:採卵完了から30分後
採卵完了から30分後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
採卵後の採血日
時間枠:採卵後2週間で
採卵後2週間で
臨床妊娠
時間枠:採卵から5週間後
採卵から5週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lan TN Vuong, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • 主任研究者:Peter Humaidan, MD、Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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