GnRHa-utløser i asiatiske oocyttdonorer - en dosefunnstudie
GnRHa-utløser hos asiatiske oocyttdonorer behandlet sammen med en GnRH-antagonist - en dosefinnende studie
Målet med denne randomiserte enkeltsenterstudien er å utforske den mest optimale dosen av GnRHa som brukes til å utløse endelig oocyttmodning i IVF. Studiegruppen vil bestå av oocyttdonorer som har GnRHa trigger som standard triggerkonsept.
Hypotese: I en asiatisk oocyttdonorpopulasjon vil bruk av 0,2 mg, 0,3 mg eller 0,4 mg GnRHa føre til uthenting av sammenlignbare antall modne oocytter (MII) og embryoer av god kvalitet. Dessuten vil reproduksjonsresultatet hos mottakerne være likt uavhengig av dosen av GnRHa som brukes for trigger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder
En randomisert kontrollert enkeltsenterstudie. Alle oocyttdonorer, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil være kvalifisert for inkludering etter randomisering.
Stimulering, overvåking, oocytthenting hos donorer og embryooverføring hos mottakere På dag to av syklusen, - dvs. før oppstart av stimulering med langtidsvirkende FSH (Elonva) - vil donorer randomiseres til en av tre grupper ved bruk av forskjellige doser av GnRHa (Triptorelin) for trigger. Stimulering vil bli utført i henhold til standard stimuleringsprotokoll for klinikken, ved bruk av Elonva etterfulgt av samtidig behandling med en GnRH-antagonist fra dag 5 av stimulering. Dosen Elonva som brukes til stimulering vil være enten 100 eller 150 µg avhengig av pasientens vekt. Den første transvaginale ultralydskanningen (TVUS) vil bli utført etter syv eller åtte dager etter Elonva-depotinjeksjonen. Så snart to follikler har nådd en størrelse på ≥ 17 mm, vil utløsning av endelig oocyttmodning bli utført med én enkelt bolus Triptorelin, 0,2 mg, 0,3 mg eller 0,4 mg. Tidspunktet for utløseren vil være kl. 06.00 for alle grupper og oocytthenting (OPU) vil bli utført etter 34 timer, i henhold til vanlig praksis på klinikken. Det er viktig at hver pasient blir bedt om å sjekke tilstedeværelsen av en LH-stigning via et urin-LH-deteksjonssett 4 timer etter at triggerbolusen er administrert. Embryooverføring vil bli utført på dag to hos alle mottakere.
Studiegruppe I Stimulering i henhold til ovennevnte og eggløsningstrigger med 0,2mg Triptorelin. Alle andre prosedyrer vil bli utført i henhold til praksis på klinikken.
Studiegruppe II Stimulering i henhold til ovennevnte og eggløsningstrigger med 0,3 mg Triptorelin. Alle andre prosedyrer vil bli utført i henhold til praksis på klinikken.
Studiegruppe III Stimulering i henhold til ovennevnte og eggløsningstrigger med 0,4 mg Triptorelin. Alle andre prosedyrer vil bli utført i henhold til praksis på klinikken.
Randomisering Randomisering vil bli utført ved å bruke forseglede konvolutter utviklet via en datamaskingenerert liste med blokker på tolv. Randomiseringen vil bli utført på dag to av syklusen. Leger vil bli blindet for randomiseringen, men ikke pasienter og sykepleiere.
Follikulærvæske (FF) oppsamling FF fra den første punkterte follikkelen på hver side vil bli samlet og kryokonservert ved -20 grader for påfølgende analyse av steroider.
Granulosacelle-genekspresjonsanalyse Cumulus- og mural-granulosaceller vil bli konservert og hurtigfryst fra en undergruppe på 10 pasienter i hver gruppe. Den primære etterfølgende analysen vil fokusere på mulige forskjeller i LHR-genekspresjon i henhold til GnRHa triggerdose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
- My Duc Hospital, IVFMD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oocyttdonorer som oppfyller følgende kriterier:
- Alder 18–35
- BMI < 28kg/m2
- Normal ovariereserve, definert av AMH > 1,25 ng/ml eller AFC ≥ 6 målt innen to måneder før stimuleringsstart
- Mottak av GnRH-antagonistprotokoll for eggstokkstimulering,
- Enighet om å delta i studien, og å avsløre eventuelle medisinske hendelser til etterforskeren. Faget må være villig og i stand til å overholde protokollkravene i løpet av studiet.
- Har gitt skriftlig informert samtykke med den forståelse at forsøkspersonen kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dårlig respons (≤ 3 oocytter) etter høydose FSH-stimulering
- Kroniske medisinske tilstander som diabetes, Crohns sykdom, skjoldbrusk sykdom, hepatitt B og seksuelt overførbare sykdommer Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie.
- Samtidig bruk av enten LH- eller hMG/uFSH-preparater i studiesyklus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,2 mg Triptorelin
Eggløsningstrigger med 0,2 mg Triptorelin i én subkutan injeksjon.
|
Triptorelin gis ved s.c. injeksjon for å utløse eggløsning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 0,3 mg Triptorelin
Eggløsningstrigger med 0,3 mg Triptorelin i én subkutan injeksjon.
|
Triptorelin gis ved s.c. injeksjon for å utløse eggløsning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: 0,4mg Triptorelin
Eggløsningstrigger med 0,4 mg Triptorelin i én subkutan injeksjon.
|
Triptorelin gis ved s.c. injeksjon for å utløse eggløsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall modne oocytter
Tidsramme: 30 minutter etter at oocyttuthentingen er fullført
|
30 minutter etter at oocyttuthentingen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødningsdag etter oppsamling av egg
Tidsramme: i 2 uker etter oocytthenting
|
i 2 uker etter oocytthenting
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uker etter oocytthenting
|
5 uker etter oocytthenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lan TN Vuong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hovedetterforsker: Peter Humaidan, MD, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCKH/CGRH_01_2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .