Déclencheur de la GnRHa chez les donneuses d'ovocytes asiatiques - une étude de recherche de dose
Déclencheur de la GnRHa chez les donneuses d'ovocytes asiatiques co-traitées avec un antagoniste de la GnRH - une étude de recherche de dose
Le but de cette étude monocentrique randomisée est d'explorer la dose la plus optimale de GnRHa utilisée pour déclencher la maturation finale des ovocytes en FIV. Le groupe d'étude sera composé de donneurs d'ovocytes qui ont un déclencheur GnRHa comme concept de déclencheur standard.
Hypothèse : Dans une population de donneuses d'ovocytes asiatiques, l'utilisation de 0,2 mg, 0,3 mg ou 0,4 mg de GnRHa conduira à la récupération d'un nombre comparable d'ovocytes matures (MII) et d'embryons de bonne qualité. De plus, le résultat reproductif chez les receveurs sera similaire quelle que soit la dose de GnRHa utilisée pour le déclenchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes
Une étude monocentrique contrôlée randomisée. Toutes les donneuses d'ovocytes, remplissant les critères d'inclusion, seront éligibles à l'inclusion après randomisation.
Stimulation, surveillance, prélèvement d'ovocytes chez les donneuses et transfert d'embryons chez les receveuses Le deuxième jour du cycle, - c'est-à-dire avant de commencer la stimulation avec la FSH à action prolongée (Elonva) - les donneuses seront randomisées dans l'un des trois groupes, en utilisant différentes doses de GnRHa (Triptoréline) pour déclencheur. La stimulation sera réalisée selon le protocole de stimulation standard de la clinique, à l'aide d'Elonva suivi d'un co-traitement avec un antagoniste de la GnRH à partir du jour 5 de la stimulation. La dose d'Elonva utilisée pour la stimulation sera de 100 ou 150 µg selon le poids du patient. La première échographie transvaginale (TVUS) sera réalisée sept ou huit jours après l'injection du dépôt Elonva. Dès que deux follicules auront atteint une taille ≥ 17 mm, le déclenchement de la maturation finale des ovocytes sera effectué avec un seul bolus de Triptoréline, 0,2 mg, 0,3 mg ou 0,4 mg. Le moment du déclenchement sera à 6 heures du matin pour tous les groupes et le prélèvement d'ovocytes (OPU) sera effectué après 34 heures, selon la pratique habituelle de la clinique. Il est important de noter que chaque patient sera invité à vérifier la présence d'un pic de LH via un kit de détection de LH dans l'urine 4 heures après l'administration du bolus déclencheur. Le transfert d'embryons sera effectué le deuxième jour chez tous les receveurs.
Groupe d'étude I Stimulation selon le déclencheur susmentionné et ovulation avec 0,2 mg de triptoréline. Toutes les autres procédures seront effectuées selon la pratique de la clinique.
Groupe d'étude II Stimulation selon le déclencheur susmentionné et ovulation avec 0,3 mg de triptoréline. Toutes les autres procédures seront effectuées selon la pratique de la clinique.
Groupe d'étude III Stimulation selon le déclencheur susmentionné et ovulation avec 0,4 mg de triptoréline. Toutes les autres procédures seront effectuées selon la pratique de la clinique.
Randomisation La randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées développées via une liste générée par ordinateur avec des blocs de douze. La randomisation sera effectuée le deuxième jour du cycle. Les médecins seront aveuglés à la randomisation, mais pas les patients et les infirmières.
Collecte de fluide folliculaire (FF) FF du premier follicule perforé de chaque côté sera collecté et cryo-conservé à -20 degrés pour une analyse ultérieure des stéroïdes.
Analyse de l'expression génique des cellules de la granulosa Les cellules de Cumulus et de la granulosa murale seront conservées et congelées instantanément à partir d'un sous-groupe de 10 patients dans chaque groupe. L'analyse principale ultérieure se concentrera sur les différences possibles dans l'expression du gène LHR en fonction de la dose de déclenchement de GnRHa.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam
- My Duc Hospital, IVFMD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Donneuses d'ovocytes répondant aux critères suivants :
- 18 - 35 ans
- IMC < 28kg/m2
- Réserve ovarienne normale, définie par AMH > 1,25 ng/ml ou AFC ≥ 6 mesurée dans les deux mois précédant le début de la stimulation
- Réception du protocole antagoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne,
- Acceptation de participer à l'étude et de divulguer tout événement médical à l'investigateur. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir donné son consentement éclairé écrit étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise réponse antérieure (≤ 3 ovocytes) après stimulation à haute dose de FSH
- Conditions médicales chroniques comme le diabète, la maladie de Crohn, la maladie thyroïdienne, l'hépatite B et les maladies sexuellement transmissibles Participation simultanée à un essai clinique interventionnel.
- Utilisation concomitante de préparations de LH ou de hMG/uFSH dans le cycle d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 0,2 mg de triptoréline
Déclencheur d'ovulation avec 0,2 mg de triptoréline en une injection sous-cutanée.
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La triptoréline est administrée par injection sous-cutanée pour déclencher l'ovulation.
Autres noms:
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Comparateur actif: 0,3 mg de triptoréline
Déclencheur d'ovulation avec 0,3 mg de triptoréline en une injection sous-cutanée.
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La triptoréline est administrée par injection sous-cutanée pour déclencher l'ovulation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur actif : 0,4 mg de triptoréline
Déclencheur d'ovulation avec 0,4 mg de triptoréline en une injection sous-cutanée.
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La triptoréline est administrée par injection sous-cutanée pour déclencher l'ovulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ovocytes matures
Délai: 30 minutes après la fin du prélèvement des ovocytes
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30 minutes après la fin du prélèvement des ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Jour de saignement après prélèvement d'ovocytes
Délai: dans 2 semaines après le prélèvement des ovocytes
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dans 2 semaines après le prélèvement des ovocytes
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Grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le prélèvement des ovocytes
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5 semaines après le prélèvement des ovocytes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lan TN Vuong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Chercheur principal: Peter Humaidan, MD, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCKH/CGRH_01_2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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