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亚洲卵母细胞捐赠者的 GnRHa 触发因素——一项剂量发现研究

2017年2月2日 更新者:Manh Tuong Ho、Vietnam National University

与 GnRH 拮抗剂联合治疗的亚洲卵母细胞捐献者中的 GnRHa 触发器 - 一项剂量探索研究

这项随机单中心研究的目的是探索用于触发 IVF 中卵母细胞最终成熟的最佳 GnRHa 剂量。 该研究小组将由将 GnRHa 触发作为标准触发概念的卵母细胞捐献者组成。

假设:在亚洲卵母细胞供体群体中,使用 0.2 毫克、0.3 毫克或 0.4 毫克 GnRHa 将导致回收数量相当的成熟卵母细胞 (MII) 和优质胚胎。 此外,无论用于触发的 GnRHa 剂量如何,接受者的生殖结果都是相似的。

研究概览

地位

完全的

详细说明

方法

一项随机对照单中心研究。 所有符合纳入标准的卵母细胞捐献者将有资格在随机化后纳入。

刺激、监测、捐赠者的卵母细胞提取和接受者的胚胎移植 在周期的第二天,即在开始使用长效 FSH (Elonva) 进行刺激之前,捐赠者将被随机分配到三组中的一组,使用不同剂量的GnRHa(曲普瑞林)用于触发。 将根据诊所的标准刺激方案进行刺激,使用 Elonva,然后从刺激的第 5 天开始与 GnRH 拮抗剂共同治疗。 根据患者的体重,用于刺激的 Elonva 剂量为 100 或 150 µg。 第一次经阴道超声扫描 (TVUS) 将在 Elonva 长效注射后七八天后进行。 一旦两个卵泡达到 ≥ 17mm 的大小,将用单次推注曲普瑞林(0.2 毫克、0.3 毫克或 0.4 毫克)触发最终卵母细胞成熟。 根据诊所的惯例,所有组的触发时间均为早上 6 点,取卵 (OPU) 将在 34 小时后进行。 重要的是,将要求每位患者在触发推注后 4 小时通过尿液 LH 检测试剂盒检查是否存在 LH 激增。 胚胎移植将在第二天对所有接受者进行。

研究组 I 根据上述刺激和用 0.2mg 曲普瑞林触发排卵。 所有其他程序将根据诊所的惯例进行。

研究组 II 根据上述刺激和用 0.3mg 曲普瑞林触发排卵。 所有其他程序将根据诊所的惯例进行。

研究组 III 根据上述刺激和用 0.4mg 曲普瑞林触发排卵。 所有其他程序将根据诊所的惯例进行。

随机化 随机化将使用通过计算机生成的包含 12 个块的列表开发的密封信封进行。 随机化将在周期的第二天进行。 医生将对随机分组不知情,但患者和护士不会。

卵泡液 (FF) 收集 来自每侧第一个穿刺卵泡的 FF 将被收集并冷冻保存在 -20 度,用于随后的类固醇分析。

颗粒细胞基因表达分析 从每组 10 名患者的亚组中保存并快速冷冻卵丘和壁颗粒细胞。 根据 GnRHa 触发剂量,主要的后续分析将关注 LHR 基因表达的可能差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、越南
        • My Duc Hospital, IVFMD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

符合以下条件的卵母细胞捐献者:

  • 18 - 35 岁
  • 体重指数 < 28kg/m2
  • 正常卵巢储备,定义为刺激开始前两个月内测得的 AMH > 1.25 ng/ml 或 AFC ≥ 6
  • 接受促卵巢刺激的 GnRH 拮抗剂方案,
  • 同意参与研究,并向研究者披露任何医疗事件。 受试者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求。
  • 已给出书面知情同意书,并理解受试者可以在不影响未来医疗护理的情况下随时撤回同意书。

排除标准:

  • 高剂量 FSH 刺激后反应不佳(≤ 3 个卵母细胞)
  • 慢性疾病如糖尿病、克罗恩病、甲状腺疾病、乙型肝炎和性传播疾病 同时参与介入临床试验。
  • 在研究周期中同时使用 LH 或 hMG/uFSH 制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:0.2毫克曲普瑞林
一次皮下注射 0.2mg 曲普瑞林可触发排卵。
曲普瑞林通过皮下注射给予,用于触发排卵。
其他名称:
  • Diphereline 0.1 毫克粉末和溶剂
有源比较器:0.3毫克曲普瑞林
一次皮下注射 0.3mg 曲普瑞林可触发排卵。
曲普瑞林通过皮下注射给予,用于触发排卵。
其他名称:
  • Diphereline 0.1 毫克粉末和溶剂
有源比较器:活性比较剂:0.4mg 曲普瑞林
一次皮下注射 0.4mg 曲普瑞林可触发排卵。
曲普瑞林通过皮下注射给予,用于触发排卵。
其他名称:
  • Diphereline 0.1 毫克粉末和溶剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
成熟卵母细胞数
大体时间:取卵完成后30分钟
取卵完成后30分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
取卵后出血日
大体时间:取卵后 2 周内
取卵后 2 周内
临床妊娠
大体时间:取卵后 5 周
取卵后 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lan TN Vuong, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • 首席研究员:Peter Humaidan, MD、Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月1日

首次发布 (估计)

2014年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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