亚洲卵母细胞捐赠者的 GnRHa 触发因素——一项剂量发现研究
与 GnRH 拮抗剂联合治疗的亚洲卵母细胞捐献者中的 GnRHa 触发器 - 一项剂量探索研究
这项随机单中心研究的目的是探索用于触发 IVF 中卵母细胞最终成熟的最佳 GnRHa 剂量。 该研究小组将由将 GnRHa 触发作为标准触发概念的卵母细胞捐献者组成。
假设:在亚洲卵母细胞供体群体中,使用 0.2 毫克、0.3 毫克或 0.4 毫克 GnRHa 将导致回收数量相当的成熟卵母细胞 (MII) 和优质胚胎。 此外,无论用于触发的 GnRHa 剂量如何,接受者的生殖结果都是相似的。
研究概览
详细说明
方法
一项随机对照单中心研究。 所有符合纳入标准的卵母细胞捐献者将有资格在随机化后纳入。
刺激、监测、捐赠者的卵母细胞提取和接受者的胚胎移植 在周期的第二天,即在开始使用长效 FSH (Elonva) 进行刺激之前,捐赠者将被随机分配到三组中的一组,使用不同剂量的GnRHa(曲普瑞林)用于触发。 将根据诊所的标准刺激方案进行刺激,使用 Elonva,然后从刺激的第 5 天开始与 GnRH 拮抗剂共同治疗。 根据患者的体重,用于刺激的 Elonva 剂量为 100 或 150 µg。 第一次经阴道超声扫描 (TVUS) 将在 Elonva 长效注射后七八天后进行。 一旦两个卵泡达到 ≥ 17mm 的大小,将用单次推注曲普瑞林(0.2 毫克、0.3 毫克或 0.4 毫克)触发最终卵母细胞成熟。 根据诊所的惯例,所有组的触发时间均为早上 6 点,取卵 (OPU) 将在 34 小时后进行。 重要的是,将要求每位患者在触发推注后 4 小时通过尿液 LH 检测试剂盒检查是否存在 LH 激增。 胚胎移植将在第二天对所有接受者进行。
研究组 I 根据上述刺激和用 0.2mg 曲普瑞林触发排卵。 所有其他程序将根据诊所的惯例进行。
研究组 II 根据上述刺激和用 0.3mg 曲普瑞林触发排卵。 所有其他程序将根据诊所的惯例进行。
研究组 III 根据上述刺激和用 0.4mg 曲普瑞林触发排卵。 所有其他程序将根据诊所的惯例进行。
随机化 随机化将使用通过计算机生成的包含 12 个块的列表开发的密封信封进行。 随机化将在周期的第二天进行。 医生将对随机分组不知情,但患者和护士不会。
卵泡液 (FF) 收集 来自每侧第一个穿刺卵泡的 FF 将被收集并冷冻保存在 -20 度,用于随后的类固醇分析。
颗粒细胞基因表达分析 从每组 10 名患者的亚组中保存并快速冷冻卵丘和壁颗粒细胞。 根据 GnRHa 触发剂量,主要的后续分析将关注 LHR 基因表达的可能差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、越南
- My Duc Hospital, IVFMD
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
符合以下条件的卵母细胞捐献者:
- 18 - 35 岁
- 体重指数 < 28kg/m2
- 正常卵巢储备,定义为刺激开始前两个月内测得的 AMH > 1.25 ng/ml 或 AFC ≥ 6
- 接受促卵巢刺激的 GnRH 拮抗剂方案,
- 同意参与研究,并向研究者披露任何医疗事件。 受试者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求。
- 已给出书面知情同意书,并理解受试者可以在不影响未来医疗护理的情况下随时撤回同意书。
排除标准:
- 高剂量 FSH 刺激后反应不佳(≤ 3 个卵母细胞)
- 慢性疾病如糖尿病、克罗恩病、甲状腺疾病、乙型肝炎和性传播疾病 同时参与介入临床试验。
- 在研究周期中同时使用 LH 或 hMG/uFSH 制剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:0.2毫克曲普瑞林
一次皮下注射 0.2mg 曲普瑞林可触发排卵。
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曲普瑞林通过皮下注射给予,用于触发排卵。
其他名称:
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有源比较器:0.3毫克曲普瑞林
一次皮下注射 0.3mg 曲普瑞林可触发排卵。
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曲普瑞林通过皮下注射给予,用于触发排卵。
其他名称:
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有源比较器:活性比较剂:0.4mg 曲普瑞林
一次皮下注射 0.4mg 曲普瑞林可触发排卵。
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曲普瑞林通过皮下注射给予,用于触发排卵。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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成熟卵母细胞数
大体时间:取卵完成后30分钟
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取卵完成后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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取卵后出血日
大体时间:取卵后 2 周内
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取卵后 2 周内
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临床妊娠
大体时间:取卵后 5 周
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取卵后 5 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Lan TN Vuong, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
- 首席研究员:Peter Humaidan, MD、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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