GnRHa-laukaisija Aasian oosyyttiluovuttajilla – annoksen löytämistutkimus
GnRHa-laukaisu aasialaisilla munasolun luovuttajilla, joita hoidetaan yhdessä GnRH-antagonistin kanssa – annoksen löytämistutkimus
Tämän satunnaistetun yksikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalisin GnRHa-annos, jota käytetään munasolun lopullisen kypsymisen laukaisemiseen IVF:ssä. Tutkimusryhmä koostuu oosyyttien luovuttajista, joilla on GnRHa-triggeri normaalina laukaisukonseptina.
Hypoteesi: Aasialaisessa munasolun luovuttajapopulaatiossa 0,2 mg:n, 0,3 mg:n tai 0,4 mg:n GnRHa:n käyttö johtaa vertailukelpoisen määrän kypsiä munasoluja (MII) ja hyvälaatuisia alkioita. Lisäksi vastaanottajien lisääntymistulos on samanlainen riippumatta laukaisemiseen käytetystä GnRHa-annoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
menetelmät
Satunnaistettu kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus. Kaikki oosyyttien luovuttajat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ovat kelvollisia sisällyttämiseen satunnaistamisen jälkeen.
Stimulaatio, seuranta, munasolujen kerääminen luovuttajilla ja alkionsiirto vastaanottajille Syklin toisena päivänä, eli ennen pitkävaikutteisella FSH:lla (Elonva) stimulaation aloittamista, luovuttajat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä käyttäen eri annoksia GnRHa (Triptoreliini) laukaisuun. Stimulaatio suoritetaan klinikan standardistimulaatioprotokollan mukaisesti käyttämällä Elonvaa ja sen jälkeen yhteishoitoa GnRH-antagonistilla stimulaatiopäivästä 5 alkaen. Stimulaatioon käytettävä Elonva-annos on joko 100 tai 150 µg potilaan painon mukaan. Ensimmäinen transvaginaalinen ultraäänitutkimus (TVUS) tehdään seitsemän tai kahdeksan päivän kuluttua Elonva depot -injektiosta. Heti kun kaksi follikkelia on saavuttanut koon ≥ 17 mm, lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan yhdellä 0,2 mg:n, 0,3 mg:n tai 0,4 mg:n Triptoreliini-boluksella. Laukaisun ajoitus on kaikille ryhmille kello 6 ja munasolun poiminta (OPU) suoritetaan 34 tunnin kuluttua klinikan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tärkeää on, että jokaista potilasta pyydetään tarkistamaan LH-piikin esiintyminen virtsan LH-tunnistussarjan avulla 4 tunnin kuluttua laukaisuboluksen antamisesta. Alkionsiirto suoritetaan kakkospäivänä kaikille vastaanottajille.
Tutkimusryhmä I Stimulaatio edellä mainitun mukaisesti ja ovulaation laukaisin 0,2mg Triptoreliinilla. Kaikki muut toimenpiteet suoritetaan klinikan käytännön mukaisesti.
Tutkimusryhmä II Stimulaatio edellä mainitun mukaisesti ja ovulaation laukaisin 0,3mg Triptoreliinilla. Kaikki muut toimenpiteet suoritetaan klinikan käytännön mukaisesti.
Tutkimusryhmä III Stimulaatio edellä mainitun mukaisesti ja ovulaation laukaisin 0,4mg Triptoreliinilla. Kaikki muut toimenpiteet suoritetaan klinikan käytännön mukaisesti.
Satunnaistaminen Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria, jotka on kehitetty tietokoneella luodun luettelon avulla, jossa on kaksitoista lohkoa. Satunnaistaminen suoritetaan syklin toisena päivänä. Lääkärit sokeutuvat satunnaistukselle, mutta eivät potilaat ja sairaanhoitajat.
Follikulaarisen nesteen (FF) keräys FF ensimmäisestä puhkaistusta follikkelista kummaltakin puolelta kerätään ja kylmäsäilytetään -20 asteessa myöhempää steroidianalyysiä varten.
Granulosasolujen geeniekspressioanalyysi Cumulus- ja seinämäiset granulosasolut säilötään ja pakastetaan 10 potilaan alaryhmästä kussakin ryhmässä. Ensisijainen myöhempi analyysi keskittyy mahdollisiin eroihin LHR-geenin ilmentymisessä GnRHa-laukaisuannoksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
- My Duc Hospital, IVFMD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Munasolun luovuttajat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ikä 18-35
- BMI < 28kg/m2
- Normaali munasarjavarasto, määritetty AMH:lla > 1,25 ng/ml tai AFC ≥ 6 mitattuna kahden kuukauden sisällä ennen stimulaation aloittamista
- GnRH-antagonistiprotokollan vastaanottaminen munasarjojen stimulaatiota varten,
- suostumus osallistumaan tutkimukseen ja paljastamaan mahdolliset lääketieteelliset tapahtumat tutkijalle. Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtäneet, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi huono vaste (≤ 3 munasolua) suuren FSH-annoksen stimulaation jälkeen
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes, Crohnin tauti, kilpirauhassairaus, hepatiitti B ja sukupuolitaudit Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen.
- Joko LH- tai hMG/uFSH-valmisteiden samanaikainen käyttö tutkimusjaksossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,2 mg triptoreliinia
Ovulaation laukaisee 0,2 mg Triptoreliinia yhdessä ihonalaisessa injektiossa.
|
Triptoreliinia annetaan sc-injektiona ovulaation laukaisemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,3 mg triptoreliinia
Ovulaatio laukaisee 0,3 mg Triptoreliinia yhdessä ihonalaisessa injektiossa.
|
Triptoreliinia annetaan sc-injektiona ovulaation laukaisemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: 0,4 mg triptoreliinia
Ovulaatio laukaisee 0,4 mg Triptoreliinia yhdessä ihonalaisessa injektiossa.
|
Triptoreliinia annetaan sc-injektiona ovulaation laukaisemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia munasolujen talteenoton jälkeen
|
30 minuuttia munasolujen talteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuotopäivä munasolun keräämisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua munasolun keräämisestä
|
2 viikon kuluttua munasolun keräämisestä
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa munasolun keräämisen jälkeen
|
5 viikkoa munasolun keräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lan TN Vuong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Päätutkija: Peter Humaidan, MD, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCKH/CGRH_01_2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .