- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02208986
아시아인 난모세포 기증자의 GnRHa 방아쇠 - 용량 찾기 연구
GnRH 길항제와 공동 치료된 아시아 난모세포 기증자의 GnRHa 트리거 - 용량 결정 연구
이 무작위 단일 센터 연구의 목적은 IVF에서 최종 난자 성숙을 유발하는 데 사용되는 GnRHa의 최적 용량을 탐색하는 것입니다. 연구 그룹은 표준 트리거 개념으로 GnRHa 트리거가 있는 난모세포 기증자로 구성됩니다.
가설: 아시아인 난모세포 기증자 집단에서 0.2mg, 0.3mg 또는 0.4mg의 GnRHa를 사용하면 비슷한 수의 성숙한 난모세포(MII)와 양질의 배아를 얻을 수 있습니다. 더욱이, 수혜자의 생식 결과는 방아쇠에 사용되는 GnRHa의 용량에 관계없이 유사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식
무작위 통제 단일 센터 연구. 포함 기준을 충족하는 모든 난자 기증자는 무작위 배정 후 포함 대상이 됩니다.
자극, 모니터링, 기증자의 난자 채취 및 수용자의 배아 이식 주기의 2일째, 즉 지속형 FSH(Elonva)로 자극을 시작하기 전에 기증자는 서로 다른 용량의 FSH를 사용하여 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 방아쇠를 위한 GnRHa (Triptorelin). 자극은 클리닉의 표준 자극 프로토콜에 따라 Elonva를 사용한 후 자극 5일째부터 GnRH 길항제와의 공동 치료로 수행됩니다. 자극에 사용되는 Elonva의 용량은 환자의 체중에 따라 100 또는 150µg입니다. Elonva 데포 주입 후 7~8일 후에 첫 번째 경질 초음파 검사(TVUS)를 시행합니다. 2개의 난포가 ≥ 17mm 크기에 도달하자마자 Triptorelin 0.2mg, 0.3mg 또는 0.4mg의 단일 볼루스로 최종 난모세포 성숙을 시작합니다. 트리거 시점은 모든 그룹에 대해 오전 6시이며 클리닉의 일반적인 관행에 따라 34시간 후에 난자 픽업(OPU)이 수행됩니다. 중요한 것은 각 환자에게 방아쇠 덩어리를 투여한 후 4시간 후에 소변 LH 검출 키트를 통해 LH 서지가 있는지 확인하라는 요청을 받게 됩니다. 배아 이식은 모든 수령인에서 2일째에 수행됩니다.
연구 그룹 I 위에서 언급한 자극에 따른 자극 및 0.2mg Triptorelin을 사용한 배란 유발. 다른 모든 절차는 클리닉의 관행에 따라 수행됩니다.
연구 그룹 II 위에서 언급한 자극에 따른 자극 및 0.3mg Triptorelin을 사용한 배란 유발. 다른 모든 절차는 클리닉의 관행에 따라 수행됩니다.
위에서 언급한 바에 따른 연구 그룹 III 자극 및 0.4mg Triptorelin을 사용한 배란 유발. 다른 모든 절차는 클리닉의 관행에 따라 수행됩니다.
무작위화 무작위화는 12개의 블록이 있는 컴퓨터 생성 목록을 통해 개발된 봉인된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 무작위화는 주기의 둘째 날에 수행됩니다. 의사는 무작위 배정에 대해 눈이 멀지만 환자와 간호사는 그렇지 않습니다.
난포액(FF) 수집 각 면의 첫 번째 천공 난포에서 FF를 수집하고 후속 스테로이드 분석을 위해 -20도에서 냉동 보존합니다.
과립막 세포 유전자 발현 분석 각 그룹의 10명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 Cumulus 및 mural granulosa 세포를 보존하고 급속 냉동합니다. 1차 후속 분석은 GnRHa 유발 용량에 따른 LHR 유전자 발현의 가능한 차이에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남
- My Duc Hospital, IVFMD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 난자 기증자:
- 18세 - 35세
- BMI < 28kg/m2
- 자극 시작 전 2개월 이내에 측정된 AMH > 1.25 ng/ml 또는 AFC ≥ 6으로 정의되는 정상 난소 보유력
- 난소 자극을 위한 GnRH-길항제 프로토콜 수신,
- 연구에 참여하고 조사자에게 모든 의학적 사건을 공개하는 데 동의합니다. 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자가 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 고용량 FSH 자극 후 이전의 불량한 반응(≤ 3개의 난모세포)
- 당뇨병, 크론병, 갑상선 질환, B형 간염 및 성병과 같은 만성 질환 중재적 임상 시험에 동시 참여.
- 연구 주기에서 LH 또는 hMG/uFSH 제제의 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.2mg 트립토렐린
한 번의 피하 주사로 0.2mg Triptorelin으로 배란 유발.
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트립토렐린은 배란 유발을 위해 피하주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.3mg 트립토렐린
한 번의 피하 주사로 0.3mg Triptorelin으로 배란 유발.
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트립토렐린은 배란 유발을 위해 피하주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교기: 0.4mg Triptorelin
한 번의 피하 주사로 0.4mg Triptorelin으로 배란 유발.
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트립토렐린은 배란 유발을 위해 피하주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성숙한 난모세포의 수
기간: 난자 채취 완료 후 30분
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난자 채취 완료 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난자 채취 후 출혈 당일
기간: 난자 채취 2주 후
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난자 채취 2주 후
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임상 임신
기간: 난자 채취 5주 후
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난자 채취 5주 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lan TN Vuong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
- 수석 연구원: Peter Humaidan, MD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCKH/CGRH_01_2014
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