이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아시아인 난모세포 기증자의 GnRHa 방아쇠 - 용량 찾기 연구

2017년 2월 2일 업데이트: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

GnRH 길항제와 공동 치료된 아시아 난모세포 기증자의 GnRHa 트리거 - 용량 결정 연구

이 무작위 단일 센터 연구의 목적은 IVF에서 최종 난자 성숙을 유발하는 데 사용되는 GnRHa의 최적 용량을 탐색하는 것입니다. 연구 그룹은 표준 트리거 개념으로 GnRHa 트리거가 있는 난모세포 기증자로 구성됩니다.

가설: 아시아인 난모세포 기증자 집단에서 0.2mg, 0.3mg 또는 0.4mg의 GnRHa를 사용하면 비슷한 수의 성숙한 난모세포(MII)와 양질의 배아를 얻을 수 있습니다. 더욱이, 수혜자의 생식 결과는 방아쇠에 사용되는 GnRHa의 용량에 관계없이 유사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

행동 양식

무작위 통제 단일 센터 연구. 포함 기준을 충족하는 모든 난자 기증자는 무작위 배정 후 포함 대상이 됩니다.

자극, 모니터링, 기증자의 난자 채취 및 수용자의 배아 이식 주기의 2일째, 즉 지속형 FSH(Elonva)로 자극을 시작하기 전에 기증자는 서로 다른 용량의 FSH를 사용하여 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 방아쇠를 위한 GnRHa (Triptorelin). 자극은 클리닉의 표준 자극 프로토콜에 따라 Elonva를 사용한 후 자극 5일째부터 GnRH 길항제와의 공동 치료로 수행됩니다. 자극에 사용되는 Elonva의 용량은 환자의 체중에 따라 100 또는 150µg입니다. Elonva 데포 주입 후 7~8일 후에 첫 번째 경질 초음파 검사(TVUS)를 시행합니다. 2개의 난포가 ≥ 17mm 크기에 도달하자마자 Triptorelin 0.2mg, 0.3mg 또는 0.4mg의 단일 볼루스로 최종 난모세포 성숙을 시작합니다. 트리거 시점은 모든 그룹에 대해 오전 6시이며 클리닉의 일반적인 관행에 따라 34시간 후에 난자 픽업(OPU)이 수행됩니다. 중요한 것은 각 환자에게 방아쇠 덩어리를 투여한 후 4시간 후에 소변 LH 검출 키트를 통해 LH 서지가 있는지 확인하라는 요청을 받게 됩니다. 배아 이식은 모든 수령인에서 2일째에 수행됩니다.

연구 그룹 I 위에서 언급한 자극에 따른 자극 및 0.2mg Triptorelin을 사용한 배란 유발. 다른 모든 절차는 클리닉의 관행에 따라 수행됩니다.

연구 그룹 II 위에서 언급한 자극에 따른 자극 및 0.3mg Triptorelin을 사용한 배란 유발. 다른 모든 절차는 클리닉의 관행에 따라 수행됩니다.

위에서 언급한 바에 따른 연구 그룹 III 자극 및 0.4mg Triptorelin을 사용한 배란 유발. 다른 모든 절차는 클리닉의 관행에 따라 수행됩니다.

무작위화 무작위화는 12개의 블록이 있는 컴퓨터 생성 목록을 통해 개발된 봉인된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 무작위화는 주기의 둘째 날에 수행됩니다. 의사는 무작위 배정에 대해 눈이 멀지만 환자와 간호사는 그렇지 않습니다.

난포액(FF) 수집 각 면의 첫 번째 천공 난포에서 FF를 수집하고 후속 스테로이드 분석을 위해 -20도에서 냉동 보존합니다.

과립막 세포 유전자 발현 분석 각 그룹의 10명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 Cumulus 및 mural granulosa 세포를 보존하고 급속 냉동합니다. 1차 후속 분석은 GnRHa 유발 용량에 따른 LHR 유전자 발현의 가능한 차이에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남
        • My Duc Hospital, IVFMD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 난자 기증자:

  • 18세 - 35세
  • BMI < 28kg/m2
  • 자극 시작 전 2개월 이내에 측정된 AMH > 1.25 ng/ml 또는 AFC ≥ 6으로 정의되는 정상 난소 보유력
  • 난소 자극을 위한 GnRH-길항제 프로토콜 수신,
  • 연구에 참여하고 조사자에게 모든 의학적 사건을 공개하는 데 동의합니다. 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 피험자가 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 고용량 FSH 자극 후 이전의 불량한 반응(≤ 3개의 난모세포)
  • 당뇨병, 크론병, 갑상선 질환, B형 간염 및 성병과 같은 만성 질환 중재적 임상 시험에 동시 참여.
  • 연구 주기에서 LH 또는 hMG/uFSH 제제의 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0.2mg 트립토렐린
한 번의 피하 주사로 0.2mg Triptorelin으로 배란 유발.
트립토렐린은 배란 유발을 위해 피하주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 디페렐린 0.1 mg 분말 및 용매
활성 비교기: 0.3mg 트립토렐린
한 번의 피하 주사로 0.3mg Triptorelin으로 배란 유발.
트립토렐린은 배란 유발을 위해 피하주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 디페렐린 0.1 mg 분말 및 용매
활성 비교기: 활성 비교기: 0.4mg Triptorelin
한 번의 피하 주사로 0.4mg Triptorelin으로 배란 유발.
트립토렐린은 배란 유발을 위해 피하주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 디페렐린 0.1 mg 분말 및 용매

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성숙한 난모세포의 수
기간: 난자 채취 완료 후 30분
난자 채취 완료 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
난자 채취 후 출혈 당일
기간: 난자 채취 2주 후
난자 채취 2주 후
임상 임신
기간: 난자 채취 5주 후
난자 채취 5주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lan TN Vuong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • 수석 연구원: Peter Humaidan, MD, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다