GnRHa-trigger bij Aziatische eiceldonoren - een onderzoek naar het bepalen van de dosis
GnRHa-trigger bij Aziatische eiceldonoren die samen met een GnRH-antagonist zijn behandeld - een onderzoek naar het bepalen van de dosis
Het doel van deze gerandomiseerde studie in één centrum is om de meest optimale dosis GnRHa te onderzoeken die wordt gebruikt voor het op gang brengen van de uiteindelijke eicelrijping bij IVF. De onderzoeksgroep zal bestaan uit eiceldonoren die GnRHa-trigger als standaardtriggerconcept hebben.
Hypothese: In een Aziatische eiceldonorpopulatie zal het gebruik van 0,2 mg, 0,3 mg of 0,4 mg GnRHa leiden tot het terugwinnen van vergelijkbare aantallen rijpe eicellen (MII) en embryo's van goede kwaliteit. Bovendien zal het reproductieve resultaat bij de ontvangers vergelijkbaar zijn, ongeacht de dosis GnRHa die voor trigger wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum. Alle eiceldonoren die aan de inclusiecriteria voldoen, komen na randomisatie in aanmerking voor inclusie.
Stimulatie, monitoring, eicelpickup bij donoren en embryotransfer bij ontvangers Op dag twee van de cyclus, d.w.z. voorafgaand aan de start van de stimulatie met langwerkend FSH (Elonva) - worden de donoren gerandomiseerd in een van de drie groepen, waarbij verschillende doses van GnRHa (Triptoreline) voor trigger. Stimulatie zal worden uitgevoerd volgens het standaardstimulatieprotocol van de kliniek, met behulp van Elonva, gevolgd door gelijktijdige behandeling met een GnRH-antagonist vanaf dag 5 van de stimulatie. De dosis Elonva die voor stimulatie wordt gebruikt, is 100 of 150 µg, afhankelijk van het gewicht van de patiënt. De eerste transvaginale echografie (TVUS) wordt zeven of acht dagen na de Elonva-depotinjectie uitgevoerd. Zodra twee follikels een grootte van ≥ 17 mm hebben bereikt, wordt de uiteindelijke rijping van de oöcyt geactiveerd met één enkele bolus Triptoreline, 0,2 mg, 0,3 mg of 0,4 mg. De timing van de trigger is 06.00 uur voor alle groepen en de eicelpick-up (OPU) zal na 34 uur worden uitgevoerd, volgens de gebruikelijke praktijk van de kliniek. Belangrijk is dat elke patiënt wordt gevraagd om de aanwezigheid van een LH-piek te controleren via een urine-LH-detectiekit 4 uur nadat de triggerbolus is toegediend. Bij alle ontvangers wordt op dag twee een embryotransfer uitgevoerd.
Studiegroep I Stimulatie volgens bovenstaand en ovulatietrigger met 0,2 mg Triptoreline. Alle andere procedures worden uitgevoerd volgens de praktijk van de kliniek.
Studiegroep II Stimulatie volgens bovenstaand en ovulatietrigger met 0,3 mg Triptoreline. Alle andere procedures worden uitgevoerd volgens de praktijk van de kliniek.
Studiegroep III Stimulatie volgens bovenstaand en ovulatietrigger met 0,4 mg Triptoreline. Alle andere procedures worden uitgevoerd volgens de praktijk van de kliniek.
Randomisatie Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen die zijn ontwikkeld via een computergegenereerde lijst met blokken van twaalf. De randomisatie wordt uitgevoerd op dag twee van de cyclus. Artsen zullen blind zijn voor de randomisatie, maar patiënten en verpleegkundigen niet.
Verzameling van folliculaire vloeistof (FF) FF van de eerste doorboorde follikel aan elke kant zal worden verzameld en ingevroren bij -20 graden voor latere analyse van steroïden.
Genexpressieanalyse van granulosacellen Cumulus- en wandgranulosacellen zullen worden bewaard en snel worden ingevroren van een subgroep van 10 patiënten in elke groep. De primaire vervolganalyse zal zich richten op mogelijke verschillen in LHR-genexpressie volgens de GnRHa-triggerdosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
- My Duc Hospital, IVFMD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eiceldonoren die voldoen aan de volgende criteria:
- Leeftijd 18 - 35
- BMI < 28kg/m2
- Normale ovariële reserve, gedefinieerd door AMH > 1,25 ng/ml of AFC ≥ 6 gemeten binnen twee maanden voorafgaand aan de start van de stimulatie
- GnRH-antagonistprotocol ontvangen voor ovariële stimulatie,
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en om eventuele medische gebeurtenissen aan de onderzoeker bekend te maken. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven met dien verstande dat de proefpersoon zijn toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige slechte respons (≤ 3 oöcyten) na hoge dosis FSH-stimulatie
- Chronische medische aandoeningen zoals diabetes, ziekte van Crohn, schildklierziekte, hepatitis B en seksueel overdraagbare aandoeningen Gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek.
- Gelijktijdig gebruik van LH- of hMG/uFSH-preparaten in de studiecyclus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 0,2 mg triptoreline
Ovulatietrigger met 0,2 mg triptoreline in één onderhuidse injectie.
|
Triptoreline wordt toegediend door middel van een subcutane injectie om de ovulatie op gang te brengen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,3 mg triptoreline
Ovulatietrigger met 0,3 mg triptoreline in één onderhuidse injectie.
|
Triptoreline wordt toegediend door middel van een subcutane injectie om de ovulatie op gang te brengen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: 0,4 mg triptoreline
Ovulatietrigger met 0,4 mg triptoreline in één onderhuidse injectie.
|
Triptoreline wordt toegediend door middel van een subcutane injectie om de ovulatie op gang te brengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: 30 minuten nadat het ophalen van de eicel is voltooid
|
30 minuten nadat het ophalen van de eicel is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dag van de bloeding na het ophalen van de eicel
Tijdsspanne: binnen 2 weken na pick-up van de eicel
|
binnen 2 weken na pick-up van de eicel
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken na pick-up van de eicel
|
5 weken na pick-up van de eicel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lan TN Vuong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hoofdonderzoeker: Peter Humaidan, MD, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCKH/CGRH_01_2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .