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Gatilho de GnRHa em doadoras de ovócitos asiáticos - um estudo de determinação de dose

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Gatilho de GnRHa em doadoras de oócitos asiáticas cotratadas com um antagonista de GnRH - um estudo de determinação de dose

O objetivo deste estudo randomizado de centro único é explorar a dose ideal de GnRHa usada para desencadear a maturação final do oócito na fertilização in vitro. O grupo de estudo será composto por doadoras de ovócitos que tenham o gatilho de GnRHa como um conceito de gatilho padrão.

Hipótese: Em uma população asiática de doadores de oócitos, o uso de 0,2 mg, 0,3 mg ou 0,4 mg de GnRHa levará à recuperação de números comparáveis ​​de oócitos maduros (MII) e embriões de boa qualidade. Além disso, o resultado reprodutivo nos receptores será semelhante, independentemente da dose de GnRHa usada para desencadear.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos

Um estudo controlado randomizado de centro único. Todas as doadoras de oócitos, preenchendo os critérios de inclusão, serão elegíveis para inclusão após a randomização.

Estimulação, monitoramento, coleta de oócitos em doadoras e transferência de embriões em receptoras No segundo dia do ciclo, ou seja, antes de iniciar a estimulação com FSH de ação prolongada (Elonva) - as doadoras serão randomizadas para um dos três grupos, usando diferentes doses de GnRHa (triptorrelina) para desencadear. A estimulação será realizada de acordo com o protocolo de estimulação padrão da clínica, usando Elonva seguido de cotratamento com um antagonista de GnRH a partir do 5º dia de estimulação. A dose de Elonva utilizada para estimulação será de 100 ou 150 µg de acordo com o peso do paciente. A primeira ecografia transvaginal (USTV) será realizada sete ou oito dias após a injeção de depósito de Elonva. Assim que dois folículos atingirem um tamanho ≥ 17mm, o desencadeamento da maturação oocitária final será realizado com um único bolus de Triptorrelina, 0,2 mg, 0,3 mg ou 0,4 mg. O horário do disparo será às 6h para todos os grupos e a coleta de ovócitos (OPU) será realizada após 34 horas, conforme prática usual do ambulatório. É importante ressaltar que cada paciente será solicitado a verificar a presença de um pico de LH por meio de um kit de detecção de LH na urina 4 horas após a administração do bolus desencadeador. A transferência de embriões será realizada no segundo dia em todas as receptoras.

Grupo de estudo I Estimulação de acordo com o descrito acima e gatilho de ovulação com 0,2mg de Triptorrelina. Todos os outros procedimentos serão realizados de acordo com a prática da clínica.

Grupo de estudo II Estimulação de acordo com o descrito acima e gatilho de ovulação com 0,3mg de Triptorrelina. Todos os outros procedimentos serão realizados de acordo com a prática da clínica.

Grupo de estudo III Estimulação de acordo com o descrito acima e gatilho de ovulação com 0,4mg de Triptorrelina. Todos os outros procedimentos serão realizados de acordo com a prática da clínica.

Randomização A randomização será realizada usando envelopes lacrados desenvolvidos por meio de uma lista gerada por computador com blocos de doze. A randomização será realizada no segundo dia do ciclo. Os médicos estarão cegos para a randomização, mas não os pacientes e enfermeiros.

Coleta de fluido folicular (FF) Os FF do primeiro folículo puncionado de cada lado serão coletados e criopreservados a -20 graus para posterior análise de esteroides.

Análise da expressão gênica das células da granulosa As células do cúmulo e da granulosa mural serão preservadas e congeladas de um subgrupo de 10 pacientes em cada grupo. A análise subsequente primária focará em possíveis diferenças na expressão do gene LHR de acordo com a dose de gatilho de GnRHa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnã
        • My Duc Hospital, IVFMD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Doadoras de ovócitos que atendam aos seguintes critérios:

  • Idade 18 - 35
  • IMC < 28kg/m2
  • Reserva ovariana normal, definida por AMH > 1,25 ng/ml ou AFC ≥ 6 medida dentro de dois meses antes do início da estimulação
  • Recebendo protocolo de antagonista de GnRH para estimulação ovariana,
  • Concordar em participar do estudo e divulgar quaisquer eventos médicos ao investigador. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
  • Ter dado consentimento informado por escrito com o entendimento de que o sujeito pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

  • Resposta ruim anterior (≤ 3 oócitos) após estimulação com altas doses de FSH
  • Condições médicas crônicas como diabetes, doença de Crohn, doença da tireóide, hepatite B e doenças sexualmente transmissíveis Participação simultânea em um ensaio clínico intervencional.
  • Uso concomitante de preparações de LH ou hMG/uFSH no ciclo de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 0,2mg Triptorrelina
Gatilho da ovulação com 0,2 mg de Triptorrelina em uma injeção subcutânea.
A triptorelina é administrada por injeção s.c. para o desencadeamento da ovulação.
Outros nomes:
  • Diphereline 0,1 mg pó e solvente
Comparador Ativo: 0,3mg Triptorrelina
Gatilho da ovulação com 0,3 mg de Triptorrelina em uma injeção subcutânea.
A triptorelina é administrada por injeção s.c. para o desencadeamento da ovulação.
Outros nomes:
  • Diphereline 0,1 mg pó e solvente
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Triptorelina 0,4mg
Gatilho da ovulação com 0,4 mg de Triptorrelina em uma injeção subcutânea.
A triptorelina é administrada por injeção s.c. para o desencadeamento da ovulação.
Outros nomes:
  • Diphereline 0,1 mg pó e solvente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de oócitos maduros
Prazo: 30 minutos após a conclusão da recuperação do oócito
30 minutos após a conclusão da recuperação do oócito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dia do sangramento após a coleta do oócito
Prazo: em 2 semanas após a coleta do oócito
em 2 semanas após a coleta do oócito
Gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a coleta do oócito
5 semanas após a coleta do oócito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lan TN Vuong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Investigador principal: Peter Humaidan, MD, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doadoras de ovócitos normais

Ensaios clínicos em Triptorrelina

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