- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02208986
Gatilho de GnRHa em doadoras de ovócitos asiáticos - um estudo de determinação de dose
Gatilho de GnRHa em doadoras de oócitos asiáticas cotratadas com um antagonista de GnRH - um estudo de determinação de dose
O objetivo deste estudo randomizado de centro único é explorar a dose ideal de GnRHa usada para desencadear a maturação final do oócito na fertilização in vitro. O grupo de estudo será composto por doadoras de ovócitos que tenham o gatilho de GnRHa como um conceito de gatilho padrão.
Hipótese: Em uma população asiática de doadores de oócitos, o uso de 0,2 mg, 0,3 mg ou 0,4 mg de GnRHa levará à recuperação de números comparáveis de oócitos maduros (MII) e embriões de boa qualidade. Além disso, o resultado reprodutivo nos receptores será semelhante, independentemente da dose de GnRHa usada para desencadear.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos
Um estudo controlado randomizado de centro único. Todas as doadoras de oócitos, preenchendo os critérios de inclusão, serão elegíveis para inclusão após a randomização.
Estimulação, monitoramento, coleta de oócitos em doadoras e transferência de embriões em receptoras No segundo dia do ciclo, ou seja, antes de iniciar a estimulação com FSH de ação prolongada (Elonva) - as doadoras serão randomizadas para um dos três grupos, usando diferentes doses de GnRHa (triptorrelina) para desencadear. A estimulação será realizada de acordo com o protocolo de estimulação padrão da clínica, usando Elonva seguido de cotratamento com um antagonista de GnRH a partir do 5º dia de estimulação. A dose de Elonva utilizada para estimulação será de 100 ou 150 µg de acordo com o peso do paciente. A primeira ecografia transvaginal (USTV) será realizada sete ou oito dias após a injeção de depósito de Elonva. Assim que dois folículos atingirem um tamanho ≥ 17mm, o desencadeamento da maturação oocitária final será realizado com um único bolus de Triptorrelina, 0,2 mg, 0,3 mg ou 0,4 mg. O horário do disparo será às 6h para todos os grupos e a coleta de ovócitos (OPU) será realizada após 34 horas, conforme prática usual do ambulatório. É importante ressaltar que cada paciente será solicitado a verificar a presença de um pico de LH por meio de um kit de detecção de LH na urina 4 horas após a administração do bolus desencadeador. A transferência de embriões será realizada no segundo dia em todas as receptoras.
Grupo de estudo I Estimulação de acordo com o descrito acima e gatilho de ovulação com 0,2mg de Triptorrelina. Todos os outros procedimentos serão realizados de acordo com a prática da clínica.
Grupo de estudo II Estimulação de acordo com o descrito acima e gatilho de ovulação com 0,3mg de Triptorrelina. Todos os outros procedimentos serão realizados de acordo com a prática da clínica.
Grupo de estudo III Estimulação de acordo com o descrito acima e gatilho de ovulação com 0,4mg de Triptorrelina. Todos os outros procedimentos serão realizados de acordo com a prática da clínica.
Randomização A randomização será realizada usando envelopes lacrados desenvolvidos por meio de uma lista gerada por computador com blocos de doze. A randomização será realizada no segundo dia do ciclo. Os médicos estarão cegos para a randomização, mas não os pacientes e enfermeiros.
Coleta de fluido folicular (FF) Os FF do primeiro folículo puncionado de cada lado serão coletados e criopreservados a -20 graus para posterior análise de esteroides.
Análise da expressão gênica das células da granulosa As células do cúmulo e da granulosa mural serão preservadas e congeladas de um subgrupo de 10 pacientes em cada grupo. A análise subsequente primária focará em possíveis diferenças na expressão do gene LHR de acordo com a dose de gatilho de GnRHa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnã
- My Duc Hospital, IVFMD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doadoras de ovócitos que atendam aos seguintes critérios:
- Idade 18 - 35
- IMC < 28kg/m2
- Reserva ovariana normal, definida por AMH > 1,25 ng/ml ou AFC ≥ 6 medida dentro de dois meses antes do início da estimulação
- Recebendo protocolo de antagonista de GnRH para estimulação ovariana,
- Concordar em participar do estudo e divulgar quaisquer eventos médicos ao investigador. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
- Ter dado consentimento informado por escrito com o entendimento de que o sujeito pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.
Critério de exclusão:
- Resposta ruim anterior (≤ 3 oócitos) após estimulação com altas doses de FSH
- Condições médicas crônicas como diabetes, doença de Crohn, doença da tireóide, hepatite B e doenças sexualmente transmissíveis Participação simultânea em um ensaio clínico intervencional.
- Uso concomitante de preparações de LH ou hMG/uFSH no ciclo de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 0,2mg Triptorrelina
Gatilho da ovulação com 0,2 mg de Triptorrelina em uma injeção subcutânea.
|
A triptorelina é administrada por injeção s.c. para o desencadeamento da ovulação.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 0,3mg Triptorrelina
Gatilho da ovulação com 0,3 mg de Triptorrelina em uma injeção subcutânea.
|
A triptorelina é administrada por injeção s.c. para o desencadeamento da ovulação.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Triptorelina 0,4mg
Gatilho da ovulação com 0,4 mg de Triptorrelina em uma injeção subcutânea.
|
A triptorelina é administrada por injeção s.c. para o desencadeamento da ovulação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de oócitos maduros
Prazo: 30 minutos após a conclusão da recuperação do oócito
|
30 minutos após a conclusão da recuperação do oócito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dia do sangramento após a coleta do oócito
Prazo: em 2 semanas após a coleta do oócito
|
em 2 semanas após a coleta do oócito
|
Gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a coleta do oócito
|
5 semanas após a coleta do oócito
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lan TN Vuong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Investigador principal: Peter Humaidan, MD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCKH/CGRH_01_2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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