Spouštěč GnRHa u asijských dárců oocytů – studie na zjištění dávky
Spouštěč GnRHa u asijských dárců oocytů současně léčených antagonistou GnRH – studie o zjištění dávky
Cílem této randomizované jednocentrové studie je prozkoumat nejoptimálnější dávku GnRHa používanou ke spuštění konečného zrání oocytů v IVF. Studijní skupina se bude skládat z dárců oocytů, kteří mají GnRHa spouštěč jako standardní spouštěcí koncept.
Hypotéza: V populaci asijských dárců oocytů povede použití 0,2 mg, 0,3 mg nebo 0,4 mg GnRHa k získání srovnatelného počtu zralých oocytů (MII) a dobré kvality embryí. Kromě toho bude reprodukční výsledek u příjemců podobný bez ohledu na dávku GnRHa použitou ke spuštění.
Přehled studie
Detailní popis
Metody
Randomizovaná kontrolovaná studie jednoho centra. Všichni dárci oocytů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou po randomizaci způsobilí k zařazení.
Stimulace, monitorování, odběr oocytů u dárců a přenos embryí u příjemkyň Druhý den cyklu, tj. před zahájením stimulace dlouhodobě působícím FSH (Elonva) – budou dárci randomizováni do jedné ze tří skupin s použitím různých dávek GnRHa (Triptorelin) pro spoušť. Stimulace bude prováděna podle standardního stimulačního protokolu kliniky s použitím Elonvy s následnou společnou léčbou antagonistou GnRH od 5. dne stimulace. Dávka přípravku Elonva použitá ke stimulaci bude buď 100 nebo 150 µg podle hmotnosti pacienta. První transvaginální ultrazvukové vyšetření (TVUS) bude provedeno po sedmi nebo osmi dnech po injekci přípravku Elonva depot. Jakmile dva folikuly dosáhnou velikosti ≥ 17 mm, spustí se konečné zrání oocytů jedním bolusem Triptorelinu, 0,2 mg, 0,3 mg nebo 0,4 mg. Načasování spouštění bude 6 hodin ráno pro všechny skupiny a odběr oocytů (OPU) bude proveden po 34 hodinách, podle obvyklé praxe kliniky. Důležité je, že každý pacient bude požádán, aby zkontroloval přítomnost nárůstu LH pomocí soupravy pro detekci LH v moči 4 hodiny po podání spouštěcího bolusu. Transfer embryí bude proveden druhý den u všech příjemců.
Studijní skupina I Stimulace podle výše uvedeného a spouštění ovulace s 0,2 mg Triptorelinu. Všechny ostatní výkony budou provedeny dle praxe kliniky.
Studijní skupina II Stimulace podle výše uvedeného a spouštění ovulace s 0,3 mg Triptorelinu. Všechny ostatní výkony budou provedeny dle praxe kliniky.
Studijní skupina III Stimulace podle výše uvedeného a spouštění ovulace s 0,4 mg Triptorelinu. Všechny ostatní výkony budou provedeny dle praxe kliniky.
Randomizace Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných obálek vytvořených pomocí počítačem generovaného seznamu s bloky po dvanácti. Randomizace bude provedena v den dva cyklu. Doktoři budou zaslepeni k randomizaci, ale ne pacienti a sestry.
Odběr folikulární tekutiny (FF) FF z prvního propíchnutého folikulu na každé straně bude odebrán a kryokonzervován při -20 stupních pro následnou analýzu steroidů.
Analýza genové exprese buněk granulózy Buňky kumulů a nástěnné granulózy budou uchovány a rychle zmraženy z podskupiny 10 pacientů v každé skupině. Primární následná analýza se zaměří na možné rozdíly v expresi genu LHR podle spouštěcí dávky GnRHa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
- My Duc Hospital, IVFMD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dárkyně oocytů, které splňují následující kritéria:
- Věk 18 - 35 let
- BMI < 28kg/m2
- Normální ovariální rezerva definovaná AMH > 1,25 ng/ml nebo AFC ≥ 6 měřeno během dvou měsíců před začátkem stimulace
- Přijetí protokolu antagonisty GnRH pro stimulaci vaječníků,
- Souhlas s účastí ve studii a se zveřejněním jakýchkoli zdravotních událostí zkoušejícímu. Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie.
- Poskytli písemný informovaný souhlas s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí špatná odpověď (≤ 3 oocyty) po stimulaci vysokou dávkou FSH
- Chronické zdravotní stavy, jako je diabetes, Crohnova choroba, onemocnění štítné žlázy, hepatitida B a pohlavně přenosné choroby Současná účast v intervenční klinické studii.
- Současné použití buď LH nebo hMG/uFSH přípravků ve studijním cyklu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 0,2 mg Triptorelin
Spuštění ovulace s 0,2 mg Triptorelinu v jedné subkutánní injekci.
|
Triptorelin se podává s.c injekcí pro spuštění ovulace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,3 mg Triptorelin
Spuštění ovulace s 0,3 mg Triptorelinu v jedné subkutánní injekci.
|
Triptorelin se podává s.c injekcí pro spuštění ovulace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: 0,4 mg Triptorelin
Spuštění ovulace s 0,4 mg Triptorelinu v jedné subkutánní injekci.
|
Triptorelin se podává s.c injekcí pro spuštění ovulace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet zralých oocytů
Časové okno: 30 minut po dokončení odběru oocytů
|
30 minut po dokončení odběru oocytů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Den krvácení po odběru oocytů
Časové okno: za 2 týdny po odběru oocytů
|
za 2 týdny po odběru oocytů
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po odběru oocytů
|
5 týdnů po odběru oocytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lan TN Vuong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Humaidan, MD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCKH/CGRH_01_2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální dárci oocytů
-
Nanjing UniversityNáborNeplodnost, žena | IVF | Reprodukční porucha | OocytČína
-
Centrum Clinic IVF CenterDokončenoSnížená ovariální rezerva | Invitro oplodnění | OocytKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor