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GnRHa-Trigger bei asiatischen Eizellspendern – eine Dosisfindungsstudie

2. Februar 2017 aktualisiert von: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

GnRHa-Auslöser bei asiatischen Eizellspendern, die gleichzeitig mit einem GnRH-Antagonisten behandelt wurden – eine Dosisfindungsstudie

Das Ziel dieser randomisierten monozentrischen Studie ist es, die optimalste Dosis von GnRHa zu untersuchen, die zur Auslösung der endgültigen Oozytenreifung bei IVF verwendet wird. Die Studiengruppe wird aus Eizellspenderinnen bestehen, die GnRHa-Trigger als Standard-Triggerkonzept haben.

Hypothese: In einer asiatischen Oozytenspenderpopulation führt die Verwendung von 0,2 mg, 0,3 mg oder 0,4 mg GnRHa zur Gewinnung einer vergleichbaren Anzahl reifer Oozyten (MII) und Embryonen guter Qualität. Darüber hinaus ist das Fortpflanzungsergebnis bei den Empfängern unabhängig von der als Trigger verwendeten GnRHa-Dosis ähnlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden

Eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie. Alle Eizellspenderinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, kommen nach der Randomisierung für die Aufnahme in Frage.

Stimulation, Überwachung, Entnahme der Eizellen bei Spendern und Embryotransfer bei Empfängern Am zweiten Tag des Zyklus, d. h. vor Beginn der Stimulation mit langwirksamem FSH (Elonva) werden die Spender randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt, wobei unterschiedliche Dosen von verwendet werden GnRHa (Triptorelin) als Auslöser. Die Stimulation wird gemäß dem Standard-Stimulationsprotokoll der Klinik unter Verwendung von Elonva durchgeführt, gefolgt von einer gleichzeitigen Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten ab Tag 5 der Stimulation . Die zur Stimulation verwendete Elonva-Dosis beträgt je nach Gewicht des Patienten entweder 100 oder 150 µg. Die erste transvaginale Ultraschalluntersuchung (TVUS) wird sieben oder acht Tage nach der Elonva-Depot-Injektion durchgeführt. Sobald zwei Follikel eine Größe von ≥ 17 mm erreicht haben, wird die Auslösung der endgültigen Oozytenreifung mit einem einzigen Triptorelin-Bolus, 0,2 mg, 0,3 mg oder 0,4 mg, durchgeführt. Der Zeitpunkt des Triggers ist für alle Gruppen 6 Uhr morgens, und die Eizellenentnahme (OPU) wird gemäß der üblichen Praxis der Klinik nach 34 Stunden durchgeführt. Wichtig ist, dass jeder Patient gebeten wird, 4 Stunden nach Verabreichung des Auslösebolus das Vorhandensein eines LH-Anstiegs mit einem Urin-LH-Nachweiskit zu überprüfen. Der Embryotransfer wird bei allen Empfängern am zweiten Tag durchgeführt.

Studiengruppe I Stimulation nach oben und Ovulationsauslöser mit 0,2mg Triptorelin. Alle anderen Verfahren werden entsprechend der Praxis der Klinik durchgeführt.

Studiengruppe II Stimulation nach oben und Ovulationsauslöser mit 0,3mg Triptorelin. Alle anderen Verfahren werden entsprechend der Praxis der Klinik durchgeführt.

Studiengruppe III Stimulation nach oben und Ovulationsauslöser mit 0,4mg Triptorelin. Alle anderen Verfahren werden entsprechend der Praxis der Klinik durchgeführt.

Randomisierung Die Randomisierung wird unter Verwendung von versiegelten Umschlägen durchgeführt, die über eine computererzeugte Liste mit Zwölferblöcken entwickelt werden. Die Randomisierung wird am zweiten Tag des Zyklus durchgeführt. Ärzte werden gegenüber der Randomisierung verblindet, Patienten und Pflegepersonal jedoch nicht.

Sammlung von Follikelflüssigkeit (FF) FF vom ersten punktierten Follikel auf jeder Seite wird gesammelt und bei -20 Grad für die anschließende Analyse von Steroiden kryokonserviert.

Granulosa-Zell-Genexpressionsanalyse Cumulus- und Wand-Granulosa-Zellen werden von einer Untergruppe von 10 Patienten in jeder Gruppe konserviert und schockgefroren. Die primäre nachfolgende Analyse konzentriert sich auf mögliche Unterschiede in der LHR-Genexpression in Abhängigkeit von der GnRHa-Triggerdosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
        • My Duc Hospital, IVFMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eizellenspenderinnen, die folgende Kriterien erfüllen:

  • Alter 18 - 35
  • BMI < 28 kg/m2
  • Normale ovarielle Reserve, definiert durch AMH > 1,25 ng/ml oder AFC ≥ 6, gemessen innerhalb von zwei Monaten vor Stimulationsbeginn
  • Erhalt des GnRH-Antagonisten-Protokolls zur Stimulation der Eierstöcke,
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Offenlegung jeglicher medizinischer Ereignisse gegenüber dem Prüfarzt. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Haben eine schriftliche Einverständniserklärung mit dem Verständnis abgegeben, dass das Subjekt die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Früheres schlechtes Ansprechen (≤ 3 Eizellen) nach hochdosierter FSH-Stimulation
  • Chronische Erkrankungen wie Diabetes, Morbus Crohn, Schilddrüsenerkrankungen, Hepatitis B und sexuell übertragbare Krankheiten Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
  • Gleichzeitige Anwendung von entweder LH- oder hMG/uFSH-Präparaten im Studienzyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,2 mg Triptorelin
Ovulationsauslöser mit 0,2 mg Triptorelin in einer subkutanen Injektion.
Arzneimittel: Triptorelin
Triptorelin wird zur Auslösung der Ovulation subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • Diphereline 0,1 mg Pulver und Lösungsmittel
Aktiver Komparator: 0,3 mg Triptorelin
Ovulationsauslöser mit 0,3 mg Triptorelin in einer subkutanen Injektion.
Arzneimittel: Triptorelin
Triptorelin wird zur Auslösung der Ovulation subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • Diphereline 0,1 mg Pulver und Lösungsmittel
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: 0,4 mg Triptorelin
Ovulationsauslöser mit 0,4 mg Triptorelin in einer subkutanen Injektion.
Arzneimittel: Triptorelin
Triptorelin wird zur Auslösung der Ovulation subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • Diphereline 0,1 mg Pulver und Lösungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der reifen Eizellen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Oozytenentnahme
30 Minuten nach Abschluss der Oozytenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag der Blutung nach der Eizellentnahme
Zeitfenster: in 2 wochen nach eizellenentnahme
in 2 wochen nach eizellenentnahme
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach Eizellentnahme
5 Wochen nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vietnam National University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark
The Fertility Clinic, Skive Regional Hospital, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan TN Vuong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Hauptermittler: Peter Humaidan, MD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCKH/CGRH_01_2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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