- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02208986
GnRHa-Trigger bei asiatischen Eizellspendern – eine Dosisfindungsstudie
GnRHa-Auslöser bei asiatischen Eizellspendern, die gleichzeitig mit einem GnRH-Antagonisten behandelt wurden – eine Dosisfindungsstudie
Das Ziel dieser randomisierten monozentrischen Studie ist es, die optimalste Dosis von GnRHa zu untersuchen, die zur Auslösung der endgültigen Oozytenreifung bei IVF verwendet wird. Die Studiengruppe wird aus Eizellspenderinnen bestehen, die GnRHa-Trigger als Standard-Triggerkonzept haben.
Hypothese: In einer asiatischen Oozytenspenderpopulation führt die Verwendung von 0,2 mg, 0,3 mg oder 0,4 mg GnRHa zur Gewinnung einer vergleichbaren Anzahl reifer Oozyten (MII) und Embryonen guter Qualität. Darüber hinaus ist das Fortpflanzungsergebnis bei den Empfängern unabhängig von der als Trigger verwendeten GnRHa-Dosis ähnlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden
Eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie. Alle Eizellspenderinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, kommen nach der Randomisierung für die Aufnahme in Frage.
Stimulation, Überwachung, Entnahme der Eizellen bei Spendern und Embryotransfer bei Empfängern Am zweiten Tag des Zyklus, d. h. vor Beginn der Stimulation mit langwirksamem FSH (Elonva) werden die Spender randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt, wobei unterschiedliche Dosen von verwendet werden GnRHa (Triptorelin) als Auslöser. Die Stimulation wird gemäß dem Standard-Stimulationsprotokoll der Klinik unter Verwendung von Elonva durchgeführt, gefolgt von einer gleichzeitigen Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten ab Tag 5 der Stimulation . Die zur Stimulation verwendete Elonva-Dosis beträgt je nach Gewicht des Patienten entweder 100 oder 150 µg. Die erste transvaginale Ultraschalluntersuchung (TVUS) wird sieben oder acht Tage nach der Elonva-Depot-Injektion durchgeführt. Sobald zwei Follikel eine Größe von ≥ 17 mm erreicht haben, wird die Auslösung der endgültigen Oozytenreifung mit einem einzigen Triptorelin-Bolus, 0,2 mg, 0,3 mg oder 0,4 mg, durchgeführt. Der Zeitpunkt des Triggers ist für alle Gruppen 6 Uhr morgens, und die Eizellenentnahme (OPU) wird gemäß der üblichen Praxis der Klinik nach 34 Stunden durchgeführt. Wichtig ist, dass jeder Patient gebeten wird, 4 Stunden nach Verabreichung des Auslösebolus das Vorhandensein eines LH-Anstiegs mit einem Urin-LH-Nachweiskit zu überprüfen. Der Embryotransfer wird bei allen Empfängern am zweiten Tag durchgeführt.
Studiengruppe I Stimulation nach oben und Ovulationsauslöser mit 0,2mg Triptorelin. Alle anderen Verfahren werden entsprechend der Praxis der Klinik durchgeführt.
Studiengruppe II Stimulation nach oben und Ovulationsauslöser mit 0,3mg Triptorelin. Alle anderen Verfahren werden entsprechend der Praxis der Klinik durchgeführt.
Studiengruppe III Stimulation nach oben und Ovulationsauslöser mit 0,4mg Triptorelin. Alle anderen Verfahren werden entsprechend der Praxis der Klinik durchgeführt.
Randomisierung Die Randomisierung wird unter Verwendung von versiegelten Umschlägen durchgeführt, die über eine computererzeugte Liste mit Zwölferblöcken entwickelt werden. Die Randomisierung wird am zweiten Tag des Zyklus durchgeführt. Ärzte werden gegenüber der Randomisierung verblindet, Patienten und Pflegepersonal jedoch nicht.
Sammlung von Follikelflüssigkeit (FF) FF vom ersten punktierten Follikel auf jeder Seite wird gesammelt und bei -20 Grad für die anschließende Analyse von Steroiden kryokonserviert.
Granulosa-Zell-Genexpressionsanalyse Cumulus- und Wand-Granulosa-Zellen werden von einer Untergruppe von 10 Patienten in jeder Gruppe konserviert und schockgefroren. Die primäre nachfolgende Analyse konzentriert sich auf mögliche Unterschiede in der LHR-Genexpression in Abhängigkeit von der GnRHa-Triggerdosis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
- My Duc Hospital, IVFMD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eizellenspenderinnen, die folgende Kriterien erfüllen:
- Alter 18 - 35
- BMI < 28 kg/m2
- Normale ovarielle Reserve, definiert durch AMH > 1,25 ng/ml oder AFC ≥ 6, gemessen innerhalb von zwei Monaten vor Stimulationsbeginn
- Erhalt des GnRH-Antagonisten-Protokolls zur Stimulation der Eierstöcke,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Offenlegung jeglicher medizinischer Ereignisse gegenüber dem Prüfarzt. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
- Haben eine schriftliche Einverständniserklärung mit dem Verständnis abgegeben, dass das Subjekt die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen kann.
Ausschlusskriterien:
- Früheres schlechtes Ansprechen (≤ 3 Eizellen) nach hochdosierter FSH-Stimulation
- Chronische Erkrankungen wie Diabetes, Morbus Crohn, Schilddrüsenerkrankungen, Hepatitis B und sexuell übertragbare Krankheiten Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
- Gleichzeitige Anwendung von entweder LH- oder hMG/uFSH-Präparaten im Studienzyklus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 0,2 mg Triptorelin
Ovulationsauslöser mit 0,2 mg Triptorelin in einer subkutanen Injektion.
|
Triptorelin wird zur Auslösung der Ovulation subkutan injiziert.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 0,3 mg Triptorelin
Ovulationsauslöser mit 0,3 mg Triptorelin in einer subkutanen Injektion.
|
Triptorelin wird zur Auslösung der Ovulation subkutan injiziert.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: 0,4 mg Triptorelin
Ovulationsauslöser mit 0,4 mg Triptorelin in einer subkutanen Injektion.
|
Triptorelin wird zur Auslösung der Ovulation subkutan injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der reifen Eizellen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Oozytenentnahme
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30 Minuten nach Abschluss der Oozytenentnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tag der Blutung nach der Eizellentnahme
Zeitfenster: in 2 wochen nach eizellenentnahme
|
in 2 wochen nach eizellenentnahme
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach Eizellentnahme
|
5 Wochen nach Eizellentnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lan TN Vuong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hauptermittler: Peter Humaidan, MD, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCKH/CGRH_01_2014
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