Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GnRHa-udløser i asiatiske oocytdonorer - en dosisfindende undersøgelse

2. februar 2017 opdateret af: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

GnRHa-trigger hos asiatiske oocytdonorer behandlet sammen med en GnRH-antagonist - en dosisfindende undersøgelse

Formålet med denne randomiserede enkeltcenterundersøgelse er at udforske den mest optimale dosis af GnRHa, der bruges til at udløse den endelige oocytmodning i IVF. Studiegruppen vil bestå af oocytdonorer, som har GnRHa trigger som standard trigger koncept.

Hypotese: I en asiatisk oocytdonorpopulation vil brugen af ​​0,2 mg, 0,3 mg eller 0,4 mg GnRHa føre til genfinding af sammenlignelige antal modne oocytter (MII) og embryoner af god kvalitet. Desuden vil det reproduktive resultat hos modtagerne være ens uanset den dosis af GnRHa, der bruges til at udløse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder

En randomiseret kontrolleret enkeltcenterundersøgelse. Alle oocytdonorer, der opfylder inklusionskriterierne, vil være berettigede til inklusion efter randomisering.

Stimulering, monitorering, oocytopsamling hos donorer og embryooverførsel hos recipienter På dag to af cyklussen, - dvs. før påbegyndelse af stimulering med langtidsvirkende FSH (Elonva) - vil donorer blive randomiseret til en af ​​tre grupper ved hjælp af forskellige doser af GnRHa (Triptorelin) for trigger. Stimulering vil blive udført i overensstemmelse med klinikkens standardstimuleringsprotokol ved hjælp af Elonva efterfulgt af samtidig behandling med en GnRH-antagonist fra dag 5 af stimulationen. Den dosis Elonva, der bruges til stimulering, vil være enten 100 eller 150 µg afhængigt af patientens vægt. Den første transvaginale ultralydsskanning (TVUS) vil blive udført efter syv eller otte dage efter Elonva-depotinjektionen. Så snart to follikler har nået en størrelse på ≥ 17 mm, vil udløsning af den endelige oocytmodning blive udført med en enkelt bolus Triptorelin, 0,2 mg, 0,3 mg eller 0,4 mg. Tidspunktet for udløseren vil være kl. 06.00 for alle grupper, og oocytopsamlingen (OPU) vil blive udført efter 34 timer i overensstemmelse med klinikkens sædvanlige praksis. Det er vigtigt, at hver patient bliver bedt om at kontrollere tilstedeværelsen af ​​en LH-stigning via et urin-LH-detektionskit 4 timer efter, at triggerbolus er blevet administreret. Embryooverførsel vil blive udført på dag to hos alle modtagere.

Studiegruppe I Stimulering i henhold til ovennævnte og ægløsningsudløser med 0,2 mg Triptorelin. Alle andre procedurer vil blive udført i henhold til klinikkens praksis.

Studiegruppe II Stimulering i henhold til ovennævnte og ægløsningsudløser med 0,3 mg Triptorelin. Alle andre procedurer vil blive udført i henhold til klinikkens praksis.

Studiegruppe III Stimulering i henhold til ovennævnte og ægløsningsudløser med 0,4 mg Triptorelin. Alle andre procedurer vil blive udført i henhold til klinikkens praksis.

Randomisering Randomisering vil blive udført ved hjælp af forseglede konvolutter udviklet via en computergenereret liste med blokke på tolv. Randomiseringen vil blive udført på dag to af cyklussen. Læger vil blive blindet for randomiseringen, men ikke patienter og sygeplejersker.

Follikulær væske (FF) opsamling FF fra den første punkterede follikel på hver side vil blive opsamlet og kryo-konserveret ved -20 grader til efterfølgende analyse af steroider.

Granulosa-celle-genekspressionsanalyse Cumulus- og mural-granulosa-celler vil blive konserveret og lynfrosset fra en undergruppe på 10 patienter i hver gruppe. Den primære efterfølgende analyse vil fokusere på mulige forskelle i LHR genekspression i henhold til GnRHa trigger dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
        • My Duc Hospital, IVFMD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Oocytdonorer, der opfylder følgende kriterier:

  • Alder 18-35
  • BMI < 28kg/m2
  • Normal ovariereserve, defineret ved AMH > 1,25 ng/ml eller AFC ≥ 6 målt inden for to måneder før stimuleringsstart
  • Modtagelse af GnRH-antagonistprotokol til ovariestimulering,
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og at afsløre eventuelle medicinske hændelser til investigator. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dårlig respons (≤ 3 oocytter) efter højdosis FSH-stimulering
  • Kroniske medicinske tilstande som diabetes, Crohns sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, hepatitis B og seksuelt overførte sygdomme. Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg.
  • Samtidig brug af enten LH eller hMG/uFSH præparater i studiecyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,2 mg Triptorelin
Ægløsningsudløser med 0,2 mg Triptorelin i én subkutan injektion.
Medicin: Triptorelin
Triptorelin gives ved s.c. injektion for at udløse ægløsning.
Andre navne:
  • Diphereline 0,1 mg pulver og opløsningsmiddel
Aktiv komparator: 0,3 mg Triptorelin
Ægløsningsudløser med 0,3 mg Triptorelin i én subkutan injektion.
Medicin: Triptorelin
Triptorelin gives ved s.c. injektion for at udløse ægløsning.
Andre navne:
  • Diphereline 0,1 mg pulver og opløsningsmiddel
Aktiv komparator: Aktiv komparator: 0,4 mg Triptorelin
Ægløsningsudløser med 0,4 mg Triptorelin i én subkutan injektion.
Medicin: Triptorelin
Triptorelin gives ved s.c. injektion for at udløse ægløsning.
Andre navne:
  • Diphereline 0,1 mg pulver og opløsningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal modne oocytter
Tidsramme: 30 minutter efter endt oocytudtagning
30 minutter efter endt oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsdag efter oocytopsamling
Tidsramme: 2 uger efter oocytopsamling
2 uger efter oocytopsamling
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uger efter oocytopsamling
5 uger efter oocytopsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vietnam National University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark
The Fertility Clinic, Skive Regional Hospital, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lan TN Vuong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Ledende efterforsker: Peter Humaidan, MD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCKH/CGRH_01_2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale oocytdonorer

Kliniske forsøg med Triptorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner