Триггер GnRHa у азиатских доноров ооцитов – исследование по подбору дозы
Триггер GnRHa у азиатских доноров ооцитов, получавших совместное лечение антагонистом GnRH - исследование по подбору дозы
Целью этого рандомизированного одноцентрового исследования является изучение наиболее оптимальной дозы аГнРГ, используемой для запуска окончательного созревания ооцитов при ЭКО. Исследовательская группа будет состоять из доноров ооцитов, у которых триггер GnRHa является стандартной концепцией триггера.
Гипотеза: В азиатской популяции доноров ооцитов использование 0,2 мг, 0,3 мг или 0,4 мг GnRHa приведет к получению сопоставимого количества зрелых ооцитов (MII) и эмбрионов хорошего качества. Более того, репродуктивный исход у реципиентов будет одинаковым независимо от дозы аГнРГ, используемой в качестве триггера.
Обзор исследования
Подробное описание
Методы
Рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование. Все доноры ооцитов, соответствующие критериям включения, будут иметь право на включение после рандомизации.
Стимуляция, мониторинг, забор ооцитов у доноров и перенос эмбрионов у реципиентов На второй день цикла, т. е. до начала стимуляции ФСГ длительного действия (Элонва), доноры будут рандомизированы в одну из трех групп, использующих разные дозы GnRHa (трипторелин) для триггера. Стимуляция будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом стимуляции клиники с использованием Элонвы с последующим совместным лечением антагонистом ГнРГ с 5-го дня стимуляции. Доза Элонвы, используемая для стимуляции, будет составлять 100 или 150 мкг в зависимости от веса пациента. Первое трансвагинальное ультразвуковое исследование (ТВУЗИ) будет выполнено через семь или восемь дней после инъекции депо Элонва. Как только два фолликула достигнут размера ≥ 17 мм, будет выполнено инициирование окончательного созревания ооцита с помощью одного болюса трипторелина, 0,2 мг, 0,3 мг или 0,4 мг. Время запуска будет 6:00 для всех групп, а забор ооцитов (OPU) будет выполнен через 34 часа в соответствии с обычной практикой клиники. Важно отметить, что каждого пациента попросят проверить наличие всплеска ЛГ с помощью набора для определения ЛГ в моче через 4 часа после введения триггерного болюса. Перенос эмбрионов будет выполнен на второй день у всех реципиентов.
Исследуемая группа I. Стимуляция в соответствии с вышеизложенным и триггер овуляции с помощью 0,2 мг трипторелина. Все остальные процедуры будут выполняться в соответствии с практикой клиники.
Исследуемая группа II. Стимуляция в соответствии с вышеизложенным и триггер овуляции с помощью 0,3 мг трипторелина. Все остальные процедуры будут выполняться в соответствии с практикой клиники.
Исследуемая группа III. Стимуляция в соответствии с вышеизложенным и триггер овуляции с помощью 0,4 мг трипторелина. Все остальные процедуры будут выполняться в соответствии с практикой клиники.
Рандомизация Рандомизация будет проводиться с использованием запечатанных конвертов, разработанных с помощью компьютерного списка с блоками из двенадцати. Рандомизация будет проводиться на второй день цикла. Врачи будут слепы к рандомизации, но не пациенты и медсестры.
Сбор фолликулярной жидкости (ФЖ) ФФ из первого проколотого фолликула с каждой стороны будет собран и подвергнут криоконсервации при температуре -20 градусов для последующего анализа на стероиды.
Анализ экспрессии генов клеток гранулезы Кумулюс и пристеночные гранулезные клетки будут сохранены и быстро заморожены у подгруппы из 10 пациентов в каждой группе. Первичный последующий анализ будет сосредоточен на возможных различиях в экспрессии гена LHR в зависимости от триггерной дозы GnRHa.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Вьетнам
- My Duc Hospital, IVFMD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Доноры ооцитов, отвечающие следующим критериям:
- Возраст 18–35 лет
- ИМТ < 28 кг/м2
- Нормальный овариальный резерв, определяемый АМГ > 1,25 нг/мл или АФК ≥ 6, измеренный в течение двух месяцев до начала стимуляции
- Получение протокола антагониста ГнРГ для стимуляции яичников,
- Согласие на участие в исследовании и информирование исследователя о любых медицинских событиях. Субъект должен быть готов и способен соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
- Дали письменное информированное согласие с пониманием того, что субъект может отозвать согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
- Предыдущий плохой ответ (≤ 3 ооцитов) после стимуляции высокой дозой ФСГ
- Хронические заболевания, такие как диабет, болезнь Крона, заболевание щитовидной железы, гепатит В и заболевания, передающиеся половым путем. Одновременное участие в интервенционном клиническом испытании.
- Одновременное применение препаратов ЛГ или чМГ/нФСГ в цикле исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,2 мг трипторелина
Спусковой крючок овуляции с помощью 0,2 мг трипторелина в одной подкожной инъекции.
|
Трипторелин вводят подкожно для запуска овуляции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,3 мг трипторелина
Спусковой крючок овуляции с помощью 0,3 мг трипторелина за одну подкожную инъекцию.
|
Трипторелин вводят подкожно для запуска овуляции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: 0,4 мг трипторелина.
Спусковой крючок овуляции с помощью 0,4 мг трипторелина в одной подкожной инъекции.
|
Трипторелин вводят подкожно для запуска овуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: 30 минут после завершения извлечения ооцитов
|
30 минут после завершения извлечения ооцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
День кровотечения после забора ооцитов
Временное ограничение: через 2 недели после забора яйцеклеток
|
через 2 недели после забора яйцеклеток
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 5 недель после забора яйцеклеток
|
5 недель после забора яйцеклеток
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lan TN Vuong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Главный следователь: Peter Humaidan, MD, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCKH/CGRH_01_2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .