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Desencadenante de GnRHa en donantes de ovocitos asiáticos: un estudio de búsqueda de dosis

2 de febrero de 2017 actualizado por: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Desencadenante de GnRHa en donantes de ovocitos asiáticos cotratados con un antagonista de GnRH: un estudio de búsqueda de dosis

El objetivo de este estudio aleatorizado de un solo centro es explorar la dosis más óptima de GnRHa utilizada para desencadenar la maduración final de los ovocitos en la FIV. El grupo de estudio estará formado por donantes de ovocitos que tienen el desencadenante GnRHa como concepto desencadenante estándar.

Hipótesis: En una población asiática de donantes de ovocitos, el uso de 0,2 mg, 0,3 mg o 0,4 mg de GnRHa conducirá a la recuperación de cantidades comparables de ovocitos maduros (MII) y embriones de buena calidad. Además, el resultado reproductivo en los receptores será similar independientemente de la dosis de GnRHa utilizada para el desencadenante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos

Un estudio aleatorizado controlado de un solo centro. Todas las donantes de ovocitos que cumplan los criterios de inclusión serán elegibles para su inclusión después de la aleatorización.

Estimulación, seguimiento, recogida de ovocitos en donantes y transferencia de embriones en receptoras En el día dos del ciclo, es decir, antes de comenzar la estimulación con FSH de acción prolongada (Elonva), las donantes se aleatorizarán a uno de tres grupos, utilizando diferentes dosis de GnRHa (Triptorelina) para desencadenar. La estimulación se realizará de acuerdo con el protocolo de estimulación estándar de la clínica, utilizando Elonva seguido de un tratamiento conjunto con un antagonista de GnRH desde el día 5 de estimulación. La dosis de Elonva utilizada para la estimulación será de 100 o 150 µg según el peso del paciente. La primera ecografía transvaginal (TVUS) se realizará siete u ocho días después de la inyección de depósito de Elonva. Tan pronto como dos folículos hayan alcanzado un tamaño de ≥ 17 mm, se iniciará la maduración final del ovocito con un solo bolo de Triptorelina, 0,2 mg, 0,3 mg o 0,4 mg. El momento del disparo será a las 6:00 horas para todos los grupos y la recogida de ovocitos (OPU) se realizará a las 34 horas, según práctica habitual de la clínica. Es importante destacar que se le pedirá a cada paciente que verifique la presencia de un aumento de LH a través de un kit de detección de LH en orina 4 horas después de que se haya administrado el bolo desencadenante. La transferencia de embriones se realizará el día dos en todas las receptoras.

Grupo de estudio I Estimulación según lo mencionado anteriormente y desencadenante de la ovulación con 0,2 mg de Triptorelina. Todos los demás procedimientos se realizarán de acuerdo con la práctica de la clínica.

Grupo de estudio II Estimulación según lo mencionado anteriormente y desencadenante de la ovulación con 0,3 mg de Triptorelina. Todos los demás procedimientos se realizarán de acuerdo con la práctica de la clínica.

Grupo de estudio III Estimulación según lo mencionado anteriormente y desencadenante de la ovulación con 0,4 mg de Triptorelina. Todos los demás procedimientos se realizarán de acuerdo con la práctica de la clínica.

Aleatorización La aleatorización se realizará utilizando sobres cerrados desarrollados a través de una lista generada por computadora con bloques de doce. La aleatorización se realizará el segundo día del ciclo. Los médicos estarán cegados a la aleatorización, pero no los pacientes ni las enfermeras.

Recolección de líquido folicular (FF) El FF del primer folículo perforado en cada lado se recolectará y crioconservará a -20 grados para el análisis posterior de esteroides.

Análisis de la expresión génica de las células de la granulosa Se conservarán y congelarán instantáneamente células de cúmulo y de la granulosa mural de un subgrupo de 10 pacientes en cada grupo. El análisis posterior principal se centrará en las posibles diferencias en la expresión del gen LHR según la dosis desencadenante de GnRHa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
        • My Duc Hospital, IVFMD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Donantes de ovocitos que cumplan los siguientes criterios:

  • Edad 18 - 35
  • IMC < 28 kg/m2
  • Reserva ovárica normal, definida por AMH > 1,25 ng/ml o AFC ≥ 6 medida en los dos meses anteriores al inicio de la estimulación
  • Recibir protocolo de antagonista de GnRH para estimulación ovárica,
  • Acuerdo para participar en el estudio y revelar cualquier evento médico al investigador. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

  • Mala respuesta previa (≤ 3 ovocitos) después de estimulación con dosis altas de FSH
  • Condiciones médicas crónicas como diabetes, enfermedad de Crohn, enfermedad de la tiroides, hepatitis B y enfermedades de transmisión sexual. Participación simultánea en un ensayo clínico de intervención.
  • Uso concomitante de preparaciones de LH o hMG/uFSH en el ciclo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 0,2 mg de triptorelina
Activación de la ovulación con 0,2 mg de triptorelina en una inyección subcutánea.
La triptorelina se administra mediante inyección s.c. para desencadenar la ovulación.
Otros nombres:
  • Diphereline 0,1 mg polvo y disolvente
Comparador activo: 0,3 mg de triptorelina
Activación de la ovulación con 0,3 mg de triptorelina en una inyección subcutánea.
La triptorelina se administra mediante inyección s.c. para desencadenar la ovulación.
Otros nombres:
  • Diphereline 0,1 mg polvo y disolvente
Comparador activo: Comparador activo: 0,4 mg de triptorelina
Activación de la ovulación con 0,4 mg de triptorelina en una inyección subcutánea.
La triptorelina se administra mediante inyección s.c. para desencadenar la ovulación.
Otros nombres:
  • Diphereline 0,1 mg polvo y disolvente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar la extracción de ovocitos
30 minutos después de completar la extracción de ovocitos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Día de sangrado después de la recogida de ovocitos
Periodo de tiempo: en 2 semanas después de la recogida de ovocitos
en 2 semanas después de la recogida de ovocitos
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la recogida de ovocitos
5 semanas después de la recogida de ovocitos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lan TN Vuong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Investigador principal: Peter Humaidan, MD, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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