- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02208986
Desencadenante de GnRHa en donantes de ovocitos asiáticos: un estudio de búsqueda de dosis
Desencadenante de GnRHa en donantes de ovocitos asiáticos cotratados con un antagonista de GnRH: un estudio de búsqueda de dosis
El objetivo de este estudio aleatorizado de un solo centro es explorar la dosis más óptima de GnRHa utilizada para desencadenar la maduración final de los ovocitos en la FIV. El grupo de estudio estará formado por donantes de ovocitos que tienen el desencadenante GnRHa como concepto desencadenante estándar.
Hipótesis: En una población asiática de donantes de ovocitos, el uso de 0,2 mg, 0,3 mg o 0,4 mg de GnRHa conducirá a la recuperación de cantidades comparables de ovocitos maduros (MII) y embriones de buena calidad. Además, el resultado reproductivo en los receptores será similar independientemente de la dosis de GnRHa utilizada para el desencadenante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos
Un estudio aleatorizado controlado de un solo centro. Todas las donantes de ovocitos que cumplan los criterios de inclusión serán elegibles para su inclusión después de la aleatorización.
Estimulación, seguimiento, recogida de ovocitos en donantes y transferencia de embriones en receptoras En el día dos del ciclo, es decir, antes de comenzar la estimulación con FSH de acción prolongada (Elonva), las donantes se aleatorizarán a uno de tres grupos, utilizando diferentes dosis de GnRHa (Triptorelina) para desencadenar. La estimulación se realizará de acuerdo con el protocolo de estimulación estándar de la clínica, utilizando Elonva seguido de un tratamiento conjunto con un antagonista de GnRH desde el día 5 de estimulación. La dosis de Elonva utilizada para la estimulación será de 100 o 150 µg según el peso del paciente. La primera ecografía transvaginal (TVUS) se realizará siete u ocho días después de la inyección de depósito de Elonva. Tan pronto como dos folículos hayan alcanzado un tamaño de ≥ 17 mm, se iniciará la maduración final del ovocito con un solo bolo de Triptorelina, 0,2 mg, 0,3 mg o 0,4 mg. El momento del disparo será a las 6:00 horas para todos los grupos y la recogida de ovocitos (OPU) se realizará a las 34 horas, según práctica habitual de la clínica. Es importante destacar que se le pedirá a cada paciente que verifique la presencia de un aumento de LH a través de un kit de detección de LH en orina 4 horas después de que se haya administrado el bolo desencadenante. La transferencia de embriones se realizará el día dos en todas las receptoras.
Grupo de estudio I Estimulación según lo mencionado anteriormente y desencadenante de la ovulación con 0,2 mg de Triptorelina. Todos los demás procedimientos se realizarán de acuerdo con la práctica de la clínica.
Grupo de estudio II Estimulación según lo mencionado anteriormente y desencadenante de la ovulación con 0,3 mg de Triptorelina. Todos los demás procedimientos se realizarán de acuerdo con la práctica de la clínica.
Grupo de estudio III Estimulación según lo mencionado anteriormente y desencadenante de la ovulación con 0,4 mg de Triptorelina. Todos los demás procedimientos se realizarán de acuerdo con la práctica de la clínica.
Aleatorización La aleatorización se realizará utilizando sobres cerrados desarrollados a través de una lista generada por computadora con bloques de doce. La aleatorización se realizará el segundo día del ciclo. Los médicos estarán cegados a la aleatorización, pero no los pacientes ni las enfermeras.
Recolección de líquido folicular (FF) El FF del primer folículo perforado en cada lado se recolectará y crioconservará a -20 grados para el análisis posterior de esteroides.
Análisis de la expresión génica de las células de la granulosa Se conservarán y congelarán instantáneamente células de cúmulo y de la granulosa mural de un subgrupo de 10 pacientes en cada grupo. El análisis posterior principal se centrará en las posibles diferencias en la expresión del gen LHR según la dosis desencadenante de GnRHa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam
- My Duc Hospital, IVFMD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Donantes de ovocitos que cumplan los siguientes criterios:
- Edad 18 - 35
- IMC < 28 kg/m2
- Reserva ovárica normal, definida por AMH > 1,25 ng/ml o AFC ≥ 6 medida en los dos meses anteriores al inicio de la estimulación
- Recibir protocolo de antagonista de GnRH para estimulación ovárica,
- Acuerdo para participar en el estudio y revelar cualquier evento médico al investigador. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- Mala respuesta previa (≤ 3 ovocitos) después de estimulación con dosis altas de FSH
- Condiciones médicas crónicas como diabetes, enfermedad de Crohn, enfermedad de la tiroides, hepatitis B y enfermedades de transmisión sexual. Participación simultánea en un ensayo clínico de intervención.
- Uso concomitante de preparaciones de LH o hMG/uFSH en el ciclo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 0,2 mg de triptorelina
Activación de la ovulación con 0,2 mg de triptorelina en una inyección subcutánea.
|
La triptorelina se administra mediante inyección s.c. para desencadenar la ovulación.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 0,3 mg de triptorelina
Activación de la ovulación con 0,3 mg de triptorelina en una inyección subcutánea.
|
La triptorelina se administra mediante inyección s.c. para desencadenar la ovulación.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Comparador activo: 0,4 mg de triptorelina
Activación de la ovulación con 0,4 mg de triptorelina en una inyección subcutánea.
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La triptorelina se administra mediante inyección s.c. para desencadenar la ovulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar la extracción de ovocitos
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30 minutos después de completar la extracción de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Día de sangrado después de la recogida de ovocitos
Periodo de tiempo: en 2 semanas después de la recogida de ovocitos
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en 2 semanas después de la recogida de ovocitos
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la recogida de ovocitos
|
5 semanas después de la recogida de ovocitos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lan TN Vuong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Medicine and Pharmacy HCMC, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Investigador principal: Peter Humaidan, MD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCKH/CGRH_01_2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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