パーキンソン病における認知と閉塞性睡眠時無呼吸、気道陽圧療法の効果 (COPE-PAP)
2024年3月12日 更新者：Marta Kaminska、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
パーキンソン病における認知と閉塞性睡眠時無呼吸、気道陽圧療法の効果（COPE-PAP試験）
認知機能障害（記憶障害、思考障害など）は、パーキンソン病（PD）で頻繁に発生し、しばしば認知症に進行し、生活の質に深刻な影響を与えます。
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、気道陽圧 (PAP) 療法で治療可能な一般集団によく見られる障害です。
認知機能を損なうことが知られていますが、治療が認知機能を改善するかどうかはあまり明確ではありません.
PD のような変性プロセスによってすでに影響を受けている場合、脳は OSA の影響に対してより脆弱であり、OSA 治療に対してより反応しやすい可能性があります。
現在まで、OSA は PD の重要な要因として認識されていません。
PD 患者の予備研究で、研究者は OSA と認知機能の低下、および PAP 療法による認知機能の改善との関連性を発見しました。
研究者は現在、無作為化対照試験で PD の認知機能に対する OSA 治療の効果をより厳密に評価したいと考えています。
研究者の主な目的は、OSA と認知障害のある PD 患者において、全体的な認知機能に対する OSA 治療の効果を評価することです。
研究者は、PD のその他の非運動症状、生活の質、神経認知機能の特定の領域についても評価します。
PD 患者は、McGill Movement Disorders Clinic およびその他のケベック パーキンソン ネットワーク センターから募集されます。
参加者は、スクリーニング診断ポリソムノグラフィー (睡眠研究) で、認知障害および OSA の存在の証拠を持っている必要があります。
90 人の被験者が無作為に PAP または鼻拡張器ストリップに割り当てられます。
詳細な神経心理学的検査およびその他の測定（生活の質を含む）は、ベースライン、3か月、および6か月に行われます。
研究期間の終わりに、被験者はそれぞれの治療について睡眠ポリグラフィーを受け、OSA治療に関する有効性を評価します。
この研究は、非薬理学的介入が、かなりの割合の PD 患者の認知機能と生活の質に顕著な有益な影響を与える可能性があることを示している可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Neurological Hospital and Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MDS基準によるパーキンソン病
- -認知機能障害の証拠（軽度の認知障害およびMOCA <= 27の臨床的印象）
- -スクリーニング診断ポリソムノグラフィー（PSG）でのOSA（無呼吸低呼吸指数RDI≥15 / h）の存在
- -1か月前の抗PD薬の安定したレジメン
- 学習評価を完了するための十分な英語またはフランス語の知識。
除外基準:
- 睡眠ポリグラフ検査の 10% を超える酸素飽和度が 75% 未満であることは、積極的な PAP 治療につながるはずです。
- その他の主要な神経疾患
- 不安定な心疾患、コントロール不良の高血圧、または糖尿病
- -予想される生存期間が6か月未満の活動性の癌またはその他の障害
- OSA の積極的な治療 (OSA の事前診断は、患者が現在 OSA の治療を受けている場合にのみ除外基準となります)
- -神経認知評価タスクのパフォーマンスに影響を与える可能性のある重大な視覚または聴覚障害。
- ラテックスアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：気道陽圧（PAP）
気道陽圧の自動調整
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毎晩の使用で 6 か月間
他の名前：
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偽コンパレータ：鼻拡張器ストリップ
偽治療
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毎晩の使用で 6 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な認知機能の変化
時間枠：6ヵ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) - スコア範囲 0 ～ 30。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーキンソン病の非運動症状の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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MDS-UPDRS パート 1
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3ヶ月と6ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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PDQ-39
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3ヶ月と6ヶ月
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神経認知機能の特定領域における変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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注意と作業記憶、実行機能、言語、記憶、視覚空間機能を含む詳細な神経認知評価。
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3ヶ月と6ヶ月
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全体的な認知機能の変化
時間枠：3ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レム睡眠行動障害
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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過去3か月の症状の重症度と頻度が評価されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marta Kaminska, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (推定)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。