- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02209363
Funkcje poznawcze i obturacyjny bezdech senny w chorobie Parkinsona, wpływ terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (COPE-PAP)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Funkcje poznawcze i obturacyjny bezdech senny w chorobie Parkinsona, wpływ terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (badanie COPE-PAP)
Dysfunkcje poznawcze (upośledzona pamięć, myślenie itp.) często występują w chorobie Parkinsona (PD), często postępują do demencji i głęboko wpływają na jakość życia.
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym zaburzeniem w populacji ogólnej, które można leczyć za pomocą terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
Wiadomo, że upośledza funkcje poznawcze, ale to, czy leczenie poprawia funkcje poznawcze, jest mniej jasne.
Mózg dotknięty już procesem zwyrodnieniowym, takim jak PD, może być bardziej podatny na skutki OSA i bardziej wrażliwy na leczenie OBS.
Do tej pory OBS nie został uznany za istotny czynnik w PD.
We wstępnych pracach nad pacjentami z PD badacze odkryli związek między OBS a słabym poznaniem oraz poprawą poznawczą po terapii PAP.
Badacze chcą teraz bardziej rygorystycznie ocenić wpływ leczenia OBS na funkcje poznawcze w PD w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Głównym celem badaczy jest ocena wpływu leczenia OBS na ogólne funkcje poznawcze u pacjentów z PD z OBS i deficytem poznawczym.
Badacze ocenią również inne niemotoryczne objawy choroby Parkinsona, jakość życia i określone domeny funkcji neurokognitywnych.
Pacjenci z chorobą Parkinsona będą rekrutowani z kliniki zaburzeń ruchowych McGill i innych ośrodków Sieci Parkinsona w Quebecu.
Uczestnicy będą musieli wykazać się deficytem funkcji poznawczych i obecnością OSA w przesiewowej polisomnografii diagnostycznej (badanie snu).
Dziewięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do PAP lub pasków rozszerzających nos.
Szczegółowe testy neuropsychologiczne i inne pomiary (w tym jakość życia) zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Pod koniec okresu badania pacjenci zostaną poddani badaniu polisomnograficznemu odpowiedniego leczenia w celu oceny skuteczności w odniesieniu do leczenia OSA.
Badanie to może wykazać, że interwencja niefarmakologiczna może mieć znaczący korzystny wpływ na funkcje poznawcze i jakość życia znacznej części pacjentów z PD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona jako kryteria perMDS
- Dowody dysfunkcji poznawczych (kliniczne wrażenie łagodnych zaburzeń poznawczych i MOCA <=27)
- Obecność OBS (indeks bezdechów i spłyceń RDI ≥ 15/h) w skriningowej polisomnografii diagnostycznej (PSG)
- Stabilny schemat leków przeciw PD przez 1 miesiąc wcześniej
- Odpowiednia znajomość języka angielskiego lub francuskiego do zaliczenia oceny studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Wysycenie tlenem <75% przez >10% polisomnografii diagnostycznej, ponieważ powinno to prowadzić do aktywnego leczenia PAP
- Inne poważne zaburzenie neurologiczne
- Niestabilna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
- Aktywny rak lub inne zaburzenie z oczekiwanym przeżyciem < 6 miesięcy
- Aktywne leczenie OBS (wcześniejsze rozpoznanie OBS będzie stanowić kryterium wykluczenia tylko wtedy, gdy pacjent jest aktualnie leczony z powodu OBS)
- Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, które może mieć wpływ na wyniki zadań związanych z oceną neurokognitywną.
- Alergia na lateks.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP)
Automatyczna regulacja dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
stosować na noc przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: paski rozszerzające nos
Pozorowane leczenie
|
stosować na noc przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnej funkcji poznawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) - zakres wyników 0-30.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niemotorycznych objawów choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
MDS-UPDRS część 1
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
PDQ-39
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w określonych domenach funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Szczegółowa ocena neurokognitywna, w tym uwaga i pamięć robocza, funkcje wykonawcze, język, pamięć i funkcje wzrokowo-przestrzenne.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana globalnej funkcji poznawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia zachowania podczas snu REM
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocenione zostanie nasilenie i częstość występowania objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Choroba Parkinsona
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .