Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze i obturacyjny bezdech senny w chorobie Parkinsona, wpływ terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (COPE-PAP)

Funkcje poznawcze i obturacyjny bezdech senny w chorobie Parkinsona, wpływ terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (badanie COPE-PAP)

Dysfunkcje poznawcze (upośledzona pamięć, myślenie itp.) często występują w chorobie Parkinsona (PD), często postępują do demencji i głęboko wpływają na jakość życia. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym zaburzeniem w populacji ogólnej, które można leczyć za pomocą terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP). Wiadomo, że upośledza funkcje poznawcze, ale to, czy leczenie poprawia funkcje poznawcze, jest mniej jasne. Mózg dotknięty już procesem zwyrodnieniowym, takim jak PD, może być bardziej podatny na skutki OSA i bardziej wrażliwy na leczenie OBS. Do tej pory OBS nie został uznany za istotny czynnik w PD. We wstępnych pracach nad pacjentami z PD badacze odkryli związek między OBS a słabym poznaniem oraz poprawą poznawczą po terapii PAP. Badacze chcą teraz bardziej rygorystycznie ocenić wpływ leczenia OBS na funkcje poznawcze w PD w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Głównym celem badaczy jest ocena wpływu leczenia OBS na ogólne funkcje poznawcze u pacjentów z PD z OBS i deficytem poznawczym. Badacze ocenią również inne niemotoryczne objawy choroby Parkinsona, jakość życia i określone domeny funkcji neurokognitywnych. Pacjenci z chorobą Parkinsona będą rekrutowani z kliniki zaburzeń ruchowych McGill i innych ośrodków Sieci Parkinsona w Quebecu. Uczestnicy będą musieli wykazać się deficytem funkcji poznawczych i obecnością OSA w przesiewowej polisomnografii diagnostycznej (badanie snu). Dziewięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do PAP lub pasków rozszerzających nos. Szczegółowe testy neuropsychologiczne i inne pomiary (w tym jakość życia) zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Pod koniec okresu badania pacjenci zostaną poddani badaniu polisomnograficznemu odpowiedniego leczenia w celu oceny skuteczności w odniesieniu do leczenia OSA. Badanie to może wykazać, że interwencja niefarmakologiczna może mieć znaczący korzystny wpływ na funkcje poznawcze i jakość życia znacznej części pacjentów z PD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona jako kryteria perMDS
  • Dowody dysfunkcji poznawczych (kliniczne wrażenie łagodnych zaburzeń poznawczych i MOCA <=27)
  • Obecność OBS (indeks bezdechów i spłyceń RDI ≥ 15/h) w skriningowej polisomnografii diagnostycznej (PSG)
  • Stabilny schemat leków przeciw PD przez 1 miesiąc wcześniej
  • Odpowiednia znajomość języka angielskiego lub francuskiego do zaliczenia oceny studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysycenie tlenem <75% przez >10% polisomnografii diagnostycznej, ponieważ powinno to prowadzić do aktywnego leczenia PAP
  • Inne poważne zaburzenie neurologiczne
  • Niestabilna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
  • Aktywny rak lub inne zaburzenie z oczekiwanym przeżyciem < 6 miesięcy
  • Aktywne leczenie OBS (wcześniejsze rozpoznanie OBS będzie stanowić kryterium wykluczenia tylko wtedy, gdy pacjent jest aktualnie leczony z powodu OBS)
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, które może mieć wpływ na wyniki zadań związanych z oceną neurokognitywną.
  • Alergia na lateks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP)
Automatyczna regulacja dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
stosować na noc przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • APAP
  • auto-CPAP
  • auto-PAP
Pozorny komparator: paski rozszerzające nos
Pozorowane leczenie
stosować na noc przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Oddychaj dobrze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej funkcji poznawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) - zakres wyników 0-30.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niemotorycznych objawów choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
MDS-UPDRS część 1
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
PDQ-39
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w określonych domenach funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Szczegółowa ocena neurokognitywna, w tym uwaga i pamięć robocza, funkcje wykonawcze, język, pamięć i funkcje wzrokowo-przestrzenne.
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana globalnej funkcji poznawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia zachowania podczas snu REM
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocenione zostanie nasilenie i częstość występowania objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj