파킨슨병 환자의 인지 및 폐쇄성 수면무호흡증, 양압기 치료의 효과 (COPE-PAP)
2024년 3월 12일 업데이트: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
파킨슨병 환자의 인지 및 폐쇄성 수면무호흡증에 대한 양압기 치료의 효과(COPE-PAP 임상시험)
인지 기능 장애(기억력, 사고력 손상 등)는 파킨슨병(PD)에서 자주 발생하며 종종 치매로 진행되어 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 양압(PAP) 요법으로 치료할 수 있는 일반 인구에서 흔한 장애입니다.
인지 기능을 손상시키는 것으로 알려져 있지만 치료가 인지 기능을 향상시키는지는 명확하지 않습니다.
PD와 같은 퇴행성 과정의 영향을 이미 받았을 때 뇌는 OSA의 영향에 더 취약하고 OSA 치료에 더 잘 반응할 수 있습니다.
현재까지 OSA는 PD의 중요한 요인으로 인식되지 않았습니다.
PD 환자에 대한 예비 작업에서 조사자들은 OSA와 인지 능력 저하 사이의 연관성, PAP 요법을 통한 인지 개선 사이의 연관성을 발견했습니다.
연구자들은 이제 무작위 통제 시험에서 PD의 인지 기능에 대한 OSA 치료의 효과를 보다 엄격하게 평가하기를 원합니다.
조사관의 주요 목표는 OSA 및 인지 결핍이 있는 PD 환자에서 전반적인 인지 기능에 대한 OSA 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
조사관은 또한 PD의 다른 비운동 증상, 삶의 질, 신경인지 기능의 특정 영역을 평가할 것입니다.
PD 환자는 McGill 운동 장애 클리닉 및 기타 퀘벡 파킨슨 네트워크 센터에서 모집됩니다.
참가자는 선별 진단 수면다원검사(수면 연구)에서 인지 결핍 및 OSA의 존재에 대한 증거가 있어야 합니다.
90명의 피험자가 PAP 또는 비강 확장기 스트립에 무작위로 할당됩니다.
자세한 신경심리학적 검사 및 기타 측정(삶의 질 포함)은 기준선, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
연구 기간이 끝나면 피험자는 OSA 치료에 대한 효능을 평가하기 위해 각자의 치료에 대한 수면다원검사를 받게 됩니다.
이 연구는 비약물적 개입이 상당한 비율의 파킨슨병 환자에서 인지 기능과 삶의 질에 현저하게 유익한 영향을 미칠 가능성이 있음을 입증할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Neurological Hospital and Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MDS 기준에 따른 파킨슨병
- 인지 기능 장애의 증거(경미한 인지 장애 및 MOCA <=27의 임상적 인상)
- 선별진단 진단 수면다원검사(PSG)에서 OSA(무호흡-저호흡 지수 RDI ≥ 15/h)의 존재
- 1개월 전부터 안정적인 항PD 약물 요법
- 학습 평가 완료를 위한 영어 또는 프랑스어에 대한 적절한 지식.
제외 기준:
- 활성 PAP 치료로 이어져야 하므로 진단 수면다원검사의 >10%에 대해 <75%의 산소 포화도
- 기타 주요 신경 장애
- 불안정한 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
- 활동성 암 또는 예상 생존 기간이 6개월 미만인 기타 장애
- OSA의 적극적인 치료(OSA의 사전 진단은 환자가 현재 OSA 치료를 받고 있는 경우에만 제외 기준을 구성함)
- 신경인지 평가 작업 수행에 영향을 줄 수 있는 심각한 시각 또는 청각 장애.
- 라텍스 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기도 양압(PAP)
기도 양압 자동 조정
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6개월간 야간 사용
다른 이름들:
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가짜 비교기: 비강 확장기 스트립
가짜 치료
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6개월간 야간 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 인지 기능의 변화
기간: 6 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA) - 점수 범위 0-30.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병의 비운동 증상의 변화
기간: 3개월 6개월
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MDS-UPDRS 파트 1
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3개월 6개월
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삶의 질 변화
기간: 3개월 6개월
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PDQ-39
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3개월 6개월
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신경인지 기능의 특정 영역의 변화
기간: 3개월 6개월
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주의력 및 작업 기억, 실행 기능, 언어, 기억 및 시공간 기능을 포함한 상세한 신경인지 평가.
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3개월 6개월
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전반적인 인지 기능의 변화
기간: 3 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REM 수면 행동 장애
기간: 3개월 6개월
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지난 3개월 동안 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다.
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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