- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02209363
Kognisjon og obstruktiv søvnapné ved Parkinsons sykdom, effekt av terapi med positivt luftveistrykk (COPE-PAP)
12. mars 2024 oppdatert av: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Kognisjon og obstruktiv søvnapné ved Parkinsons sykdom, effekt av terapi med positivt luftveistrykk (COPE-PAP Trial)
Kognitiv dysfunksjon (svekket hukommelse, tenkning osv.) forekommer ofte ved Parkinsons sykdom (PD), utvikler seg ofte til demens og påvirker livskvaliteten i stor grad.
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse i den generelle befolkningen som kan behandles med positivt luftveistrykk (PAP) terapi.
Det er kjent å svekke kognitiv funksjon, men om behandlingen forbedrer kognitiv funksjon er mindre klart.
Når den allerede er påvirket av en degenerativ prosess som PD, kan hjernen være mer sårbar for effektene av OSA, og mer lydhør overfor OSA-behandling.
Til dags dato har OSA ikke blitt anerkjent som en vesentlig faktor ved PD.
I forarbeid hos PD-pasienter har etterforskerne funnet en sammenheng mellom OSA og dårlig kognisjon, og kognitiv forbedring med PAP-terapi.
Forskerne ønsker nå å evaluere effekten av OSA-behandling på kognitiv funksjon ved PD i en randomisert kontrollert studie.
Undersøkernes primære mål er å vurdere, hos PD-pasienter med OSA og kognitivt defekt, effekten av OSA-behandling på global kognitiv funksjon.
Etterforskerne vil også vurdere andre ikke-motoriske symptomer på PD, livskvalitet og spesifikke områder av nevrokognitiv funksjon.
PD-pasienter vil bli rekruttert fra McGill Movement Disorders Clinic og andre Quebec Parkinson Network Centres.
Deltakerne må ha bevis på kognitivt defekt og tilstedeværelse av OSA ved screening av diagnostisk polysomnografi (søvnstudie).
Nitti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt PAP eller nesedilatorstrimler.
Detaljert nevropsykologisk testing og andre målinger (inkludert livskvalitet) vil bli gjort ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Ved slutten av studieperioden vil forsøkspersonene ha polysomnografi på sin respektive behandling for å vurdere effekt med hensyn til OSA-behandling.
Denne studien kan vise at en ikke-farmakologisk intervensjon har potensial til å ha en markant gunstig innvirkning på kognitiv funksjon og livskvalitet hos en betydelig andel av PD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom som perMDS-kriterier
- Bevis på kognitiv dysfunksjon (klinisk inntrykk av mild kognitiv svikt og MOCA <=27)
- Tilstedeværelse av OSA (apné-hypopné-indeks RDI ≥ 15/t) ved screening av diagnostisk polysomnografi (PSG)
- Stabilt regime med anti-PD-medisiner i 1 måned før
- Tilstrekkelige kunnskaper i engelsk eller fransk for gjennomføring av studievurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Oksygenmetning <75 % for >10 % av den diagnostiske polysomnografien da dette skal føre til aktiv PAP-behandling
- Andre store nevrologiske lidelser
- Ustabil hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon eller diabetes
- Aktiv kreft eller annen lidelse med forventet overlevelse < 6 måneder
- Aktiv behandling av OSA (forutgående diagnose av OSA vil kun utgjøre et eksklusjonskriterium dersom pasienten for øyeblikket er under behandling for OSA)
- Betydelig syns- eller hørselshemming som kan påvirke ytelsen på nevrokognitive vurderingsoppgaver.
- Lateksallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positivt luftveistrykk (PAP)
Automatisk justering av positivt luftveistrykk
|
nattlig bruk i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: nesedilatorstrimler
Skumbehandling
|
nattlig bruk i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - scoreområde 0-30.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
MDS-UPDRS del 1
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
PDQ-39
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i spesifikke domener av nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Detaljert nevrokognitiv vurdering inkludert oppmerksomhet og arbeidsminne, eksekutiv funksjon, språk, hukommelse og visuospatial funksjon.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i global kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REM søvnadferdsforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Alvorlighet og hyppighet av symptomer de siste 3 månedene vil bli vurdert.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Parkinsons sykdom
- Apné
Andre studie-ID-numre
- 4120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .