Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognisjon og obstruktiv søvnapné ved Parkinsons sykdom, effekt av terapi med positivt luftveistrykk (COPE-PAP)

Kognisjon og obstruktiv søvnapné ved Parkinsons sykdom, effekt av terapi med positivt luftveistrykk (COPE-PAP Trial)

Kognitiv dysfunksjon (svekket hukommelse, tenkning osv.) forekommer ofte ved Parkinsons sykdom (PD), utvikler seg ofte til demens og påvirker livskvaliteten i stor grad. Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse i den generelle befolkningen som kan behandles med positivt luftveistrykk (PAP) terapi. Det er kjent å svekke kognitiv funksjon, men om behandlingen forbedrer kognitiv funksjon er mindre klart. Når den allerede er påvirket av en degenerativ prosess som PD, kan hjernen være mer sårbar for effektene av OSA, og mer lydhør overfor OSA-behandling. Til dags dato har OSA ikke blitt anerkjent som en vesentlig faktor ved PD. I forarbeid hos PD-pasienter har etterforskerne funnet en sammenheng mellom OSA og dårlig kognisjon, og kognitiv forbedring med PAP-terapi. Forskerne ønsker nå å evaluere effekten av OSA-behandling på kognitiv funksjon ved PD i en randomisert kontrollert studie. Undersøkernes primære mål er å vurdere, hos PD-pasienter med OSA og kognitivt defekt, effekten av OSA-behandling på global kognitiv funksjon. Etterforskerne vil også vurdere andre ikke-motoriske symptomer på PD, livskvalitet og spesifikke områder av nevrokognitiv funksjon. PD-pasienter vil bli rekruttert fra McGill Movement Disorders Clinic og andre Quebec Parkinson Network Centres. Deltakerne må ha bevis på kognitivt defekt og tilstedeværelse av OSA ved screening av diagnostisk polysomnografi (søvnstudie). Nitti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt PAP eller nesedilatorstrimler. Detaljert nevropsykologisk testing og andre målinger (inkludert livskvalitet) vil bli gjort ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ved slutten av studieperioden vil forsøkspersonene ha polysomnografi på sin respektive behandling for å vurdere effekt med hensyn til OSA-behandling. Denne studien kan vise at en ikke-farmakologisk intervensjon har potensial til å ha en markant gunstig innvirkning på kognitiv funksjon og livskvalitet hos en betydelig andel av PD-pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom som perMDS-kriterier
  • Bevis på kognitiv dysfunksjon (klinisk inntrykk av mild kognitiv svikt og MOCA <=27)
  • Tilstedeværelse av OSA (apné-hypopné-indeks RDI ≥ 15/t) ved screening av diagnostisk polysomnografi (PSG)
  • Stabilt regime med anti-PD-medisiner i 1 måned før
  • Tilstrekkelige kunnskaper i engelsk eller fransk for gjennomføring av studievurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Oksygenmetning <75 % for >10 % av den diagnostiske polysomnografien da dette skal føre til aktiv PAP-behandling
  • Andre store nevrologiske lidelser
  • Ustabil hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon eller diabetes
  • Aktiv kreft eller annen lidelse med forventet overlevelse < 6 måneder
  • Aktiv behandling av OSA (forutgående diagnose av OSA vil kun utgjøre et eksklusjonskriterium dersom pasienten for øyeblikket er under behandling for OSA)
  • Betydelig syns- eller hørselshemming som kan påvirke ytelsen på nevrokognitive vurderingsoppgaver.
  • Lateksallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positivt luftveistrykk (PAP)
Automatisk justering av positivt luftveistrykk
nattlig bruk i 6 måneder
Andre navn:
  • APAP
  • auto-CPAP
  • auto-PAP
Sham-komparator: nesedilatorstrimler
Skumbehandling
nattlig bruk i 6 måneder
Andre navn:
  • Pust-rett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - scoreområde 0-30.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
MDS-UPDRS del 1
3 måneder og 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
PDQ-39
3 måneder og 6 måneder
Endring i spesifikke domener av nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Detaljert nevrokognitiv vurdering inkludert oppmerksomhet og arbeidsminne, eksekutiv funksjon, språk, hukommelse og visuospatial funksjon.
3 måneder og 6 måneder
Endring i global kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
REM søvnadferdsforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Alvorlighet og hyppighet av symptomer de siste 3 månedene vil bli vurdert.
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere