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Cognition et apnée obstructive du sommeil dans la maladie de Parkinson, effet de la thérapie par pression positive des voies respiratoires (COPE-PAP)

Cognition et apnée obstructive du sommeil dans la maladie de Parkinson, effet de la thérapie par pression positive des voies respiratoires (essai COPE-PAP)

Un dysfonctionnement cognitif (troubles de la mémoire, de la pensée, etc.) survient fréquemment dans la maladie de Parkinson (MP), évolue souvent vers la démence et affecte profondément la qualité de vie. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble courant dans la population générale qui peut être traité par un traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP). Il est connu pour altérer la fonction cognitive, mais il est moins clair que le traitement améliore la fonction cognitive. Lorsqu'il est déjà affecté par un processus dégénératif comme la MP, le cerveau peut être plus vulnérable aux effets de l'AOS et plus réactif au traitement de l'AOS. À ce jour, le SAOS n'a pas été reconnu comme un facteur significatif de la MP. Dans des travaux préliminaires sur des patients parkinsoniens, les chercheurs ont trouvé une association entre l'OSA et une mauvaise cognition, et une amélioration cognitive avec la thérapie PAP. Les chercheurs souhaitent maintenant évaluer plus rigoureusement l'effet du traitement OSA sur la fonction cognitive dans la MP dans un essai contrôlé randomisé. L'objectif principal des chercheurs est d'évaluer, chez les patients parkinsoniens atteints d'AOS et de déficit cognitif, l'effet du traitement de l'AOS sur la fonction cognitive globale. Les chercheurs évalueront également d'autres symptômes non moteurs de la MP, la qualité de vie et des domaines spécifiques de la fonction neurocognitive. Les patients parkinsoniens seront recrutés à la Clinique des troubles du mouvement de McGill et dans d'autres centres du Réseau Parkinson du Québec. Les participants devront avoir des preuves de déficit cognitif et de présence d'OSA lors du dépistage par polysomnographie diagnostique (étude du sommeil). Quatre-vingt-dix sujets seront assignés au hasard à des bandelettes PAP ou à des dilatateurs nasaux. Des tests neuropsychologiques détaillés et d'autres mesures (y compris la qualité de vie) seront effectués au départ, 3 mois et 6 mois. À la fin de la période d'étude, les sujets subiront une polysomnographie sur leur traitement respectif pour évaluer l'efficacité du traitement OSA. Cette étude peut démontrer qu'une intervention non pharmacologique a le potentiel d'avoir un impact bénéfique marqué sur la fonction cognitive et la qualité de vie chez une proportion significative de patients atteints de MP.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson selon les critères du MDS
  • Preuve de dysfonctionnement cognitif (impression clinique de déficience cognitive légère et MOCA <= 27)
  • Présence d'AOS (indice d'apnée-hypopnée RDI ≥ 15/h) lors du dépistage par polysomnographie diagnostique (PSG)
  • Régime stable de médicaments anti-PD pendant 1 mois avant
  • Connaissance adéquate de l'anglais ou du français pour la réalisation de l'évaluation des études.

Critère d'exclusion:

  • Saturation en oxygène < 75 % pour > 10 % de la polysomnographie diagnostique, car cela devrait conduire à un traitement PAP actif
  • Autre trouble neurologique majeur
  • Maladie cardiaque instable, hypertension non contrôlée ou diabète
  • Cancer actif ou autre trouble avec une survie attendue < 6 mois
  • Traitement actif du SAOS (un diagnostic antérieur de SAOS ne constituera un critère d'exclusion que si le patient est actuellement traité pour le SAOS)
  • Déficience visuelle ou auditive importante pouvant affecter la performance des tâches d'évaluation neurocognitive.
  • Allergie au latex.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pression positive des voies respiratoires (PAP)
Auto-ajustement de la pression positive des voies respiratoires
utilisation nocturne pendant 6 mois
Autres noms:
  • APAP
  • auto-CPAP
  • auto-PAP
Comparateur factice: bandes de dilatation nasale
Traitement factice
utilisation nocturne pendant 6 mois
Autres noms:
  • Respirez à droite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive globale
Délai: 6 mois
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) - plage de notes de 0 à 30.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson
Délai: 3 mois et 6 mois
MDS-UPDRS partie 1
3 mois et 6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 3 mois et 6 mois
PDQ-39
3 mois et 6 mois
Changement dans des domaines spécifiques de la fonction neurocognitive
Délai: 3 mois et 6 mois
Évaluation neurocognitive détaillée comprenant l'attention et la mémoire de travail, la fonction exécutive, le langage, la mémoire et la fonction visuospatiale.
3 mois et 6 mois
Modification de la fonction cognitive globale
Délai: 3 mois
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble du comportement en sommeil paradoxal
Délai: 3 mois et 6 mois
La gravité et la fréquence des symptômes au cours des 3 derniers mois seront évaluées.
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Première publication (Estimé)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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