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Cognizione e apnea ostruttiva del sonno nella malattia di Parkinson, effetto della terapia a pressione positiva delle vie aeree (COPE-PAP)

Cognizione e apnea ostruttiva del sonno nella malattia di Parkinson, effetto della terapia a pressione positiva delle vie aeree (prova COPE-PAP)

La disfunzione cognitiva (alterazione della memoria, del pensiero, ecc.) si verifica frequentemente nella malattia di Parkinson (MdP), spesso progredisce verso la demenza e influisce profondamente sulla qualità della vita. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune nella popolazione generale che è curabile con la terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP). È noto che compromette la funzione cognitiva, ma è meno chiaro se il trattamento migliori la funzione cognitiva. Quando è già affetto da un processo degenerativo come il morbo di Parkinson, il cervello potrebbe essere più vulnerabile agli effetti dell'OSA e più reattivo al trattamento dell'OSA. Ad oggi, l'OSA non è stato riconosciuto come un fattore significativo nel PD. Nel lavoro preliminare sui pazienti con PD, i ricercatori hanno trovato un'associazione tra OSA e scarsa cognizione e miglioramento cognitivo con la terapia PAP. I ricercatori desiderano ora valutare in modo più rigoroso l'effetto del trattamento OSA sulla funzione cognitiva nel PD in uno studio controllato randomizzato. L'obiettivo primario dei ricercatori è quello di valutare, nei pazienti PD con OSA e deficit cognitivo, l'effetto del trattamento OSA sulla funzione cognitiva globale. Gli investigatori valuteranno anche altri sintomi non motori del morbo di Parkinson, la qualità della vita e domini specifici della funzione neurocognitiva. I pazienti con PD saranno reclutati dalla McGill Movement Disorders Clinic e da altri centri del Quebec Parkinson Network. I partecipanti dovranno avere evidenza di deficit cognitivo e presenza di OSA sullo screening della polisonnografia diagnostica (studio del sonno). Novanta soggetti verranno assegnati in modo casuale a PAP o strisce dilatatori nasali. Verranno eseguiti test neuropsicologici dettagliati e altre misurazioni (inclusa la qualità della vita) al basale, 3 mesi e 6 mesi. Alla fine del periodo di studio, i soggetti saranno sottoposti a polisonnografia sul rispettivo trattamento per valutare l'efficacia rispetto al trattamento OSA. Questo studio può dimostrare che un intervento non farmacologico ha il potenziale per avere un marcato impatto benefico sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita in una percentuale significativa di pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson come criteri perMDS
  • Evidenza di disfunzione cognitiva (impressione clinica di decadimento cognitivo lieve e MOCA <=27)
  • Presenza di OSA (indice apnea-ipopnea RDI ≥ 15/h) alla polisonnografia diagnostica di screening (PSG)
  • Regime stabile di farmaci anti-PD per 1 mese prima
  • Adeguata conoscenza dell'inglese o del francese per il completamento della valutazione degli studi.

Criteri di esclusione:

  • Saturazione di ossigeno <75% per >10% della polisonnografia diagnostica in quanto ciò dovrebbe portare a un trattamento PAP attivo
  • Altro grave disturbo neurologico
  • Malattia cardiaca instabile, ipertensione incontrollata o diabete
  • Cancro attivo o altro disturbo con una sopravvivenza attesa <6 mesi
  • Trattamento attivo dell'OSA (la diagnosi preventiva di OSA costituirà criterio di esclusione solo se il paziente è attualmente in trattamento per l'OSA)
  • Compromissione visiva o uditiva significativa che potrebbe influire sulle prestazioni nei compiti di valutazione neurocognitiva.
  • Allergia al lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione positiva delle vie aeree (PAP)
Pressione positiva delle vie aeree a regolazione automatica
uso notturno per 6 mesi
Altri nomi:
  • APPAP
  • CPAP automatico
  • auto-PAP
Comparatore fittizio: strisce dilatatori nasali
Trattamento fittizio
uso notturno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Respira bene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) - intervallo di punteggio 0-30.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi non motori della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
MDS-UPDRS parte 1
3 mesi e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
PDQ-39
3 mesi e 6 mesi
Cambiamento in domini specifici della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Valutazione neurocognitiva dettagliata che include attenzione e memoria di lavoro, funzione esecutiva, linguaggio, memoria e funzione visuospaziale.
3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo del comportamento del sonno REM
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Saranno valutate la gravità e la frequenza dei sintomi negli ultimi 3 mesi.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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