- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02209363
Cognizione e apnea ostruttiva del sonno nella malattia di Parkinson, effetto della terapia a pressione positiva delle vie aeree (COPE-PAP)
12 marzo 2024 aggiornato da: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Cognizione e apnea ostruttiva del sonno nella malattia di Parkinson, effetto della terapia a pressione positiva delle vie aeree (prova COPE-PAP)
La disfunzione cognitiva (alterazione della memoria, del pensiero, ecc.) si verifica frequentemente nella malattia di Parkinson (MdP), spesso progredisce verso la demenza e influisce profondamente sulla qualità della vita.
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune nella popolazione generale che è curabile con la terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP).
È noto che compromette la funzione cognitiva, ma è meno chiaro se il trattamento migliori la funzione cognitiva.
Quando è già affetto da un processo degenerativo come il morbo di Parkinson, il cervello potrebbe essere più vulnerabile agli effetti dell'OSA e più reattivo al trattamento dell'OSA.
Ad oggi, l'OSA non è stato riconosciuto come un fattore significativo nel PD.
Nel lavoro preliminare sui pazienti con PD, i ricercatori hanno trovato un'associazione tra OSA e scarsa cognizione e miglioramento cognitivo con la terapia PAP.
I ricercatori desiderano ora valutare in modo più rigoroso l'effetto del trattamento OSA sulla funzione cognitiva nel PD in uno studio controllato randomizzato.
L'obiettivo primario dei ricercatori è quello di valutare, nei pazienti PD con OSA e deficit cognitivo, l'effetto del trattamento OSA sulla funzione cognitiva globale.
Gli investigatori valuteranno anche altri sintomi non motori del morbo di Parkinson, la qualità della vita e domini specifici della funzione neurocognitiva.
I pazienti con PD saranno reclutati dalla McGill Movement Disorders Clinic e da altri centri del Quebec Parkinson Network.
I partecipanti dovranno avere evidenza di deficit cognitivo e presenza di OSA sullo screening della polisonnografia diagnostica (studio del sonno).
Novanta soggetti verranno assegnati in modo casuale a PAP o strisce dilatatori nasali.
Verranno eseguiti test neuropsicologici dettagliati e altre misurazioni (inclusa la qualità della vita) al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Alla fine del periodo di studio, i soggetti saranno sottoposti a polisonnografia sul rispettivo trattamento per valutare l'efficacia rispetto al trattamento OSA.
Questo studio può dimostrare che un intervento non farmacologico ha il potenziale per avere un marcato impatto benefico sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita in una percentuale significativa di pazienti con PD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Neurological Hospital and Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson come criteri perMDS
- Evidenza di disfunzione cognitiva (impressione clinica di decadimento cognitivo lieve e MOCA <=27)
- Presenza di OSA (indice apnea-ipopnea RDI ≥ 15/h) alla polisonnografia diagnostica di screening (PSG)
- Regime stabile di farmaci anti-PD per 1 mese prima
- Adeguata conoscenza dell'inglese o del francese per il completamento della valutazione degli studi.
Criteri di esclusione:
- Saturazione di ossigeno <75% per >10% della polisonnografia diagnostica in quanto ciò dovrebbe portare a un trattamento PAP attivo
- Altro grave disturbo neurologico
- Malattia cardiaca instabile, ipertensione incontrollata o diabete
- Cancro attivo o altro disturbo con una sopravvivenza attesa <6 mesi
- Trattamento attivo dell'OSA (la diagnosi preventiva di OSA costituirà criterio di esclusione solo se il paziente è attualmente in trattamento per l'OSA)
- Compromissione visiva o uditiva significativa che potrebbe influire sulle prestazioni nei compiti di valutazione neurocognitiva.
- Allergia al lattice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pressione positiva delle vie aeree (PAP)
Pressione positiva delle vie aeree a regolazione automatica
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uso notturno per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: strisce dilatatori nasali
Trattamento fittizio
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uso notturno per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) - intervallo di punteggio 0-30.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi non motori della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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MDS-UPDRS parte 1
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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PDQ-39
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento in domini specifici della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione neurocognitiva dettagliata che include attenzione e memoria di lavoro, funzione esecutiva, linguaggio, memoria e funzione visuospaziale.
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3 mesi e 6 mesi
|
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Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
|
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo del comportamento del sonno REM
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Saranno valutate la gravità e la frequenza dei sintomi negli ultimi 3 mesi.
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
5 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Morbo di Parkinson
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4120
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