- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02209363
Kognitio ja obstruktiivinen uniapnea Parkinsonin taudissa, positiivisen hengitysteiden painehoidon vaikutus (COPE-PAP)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Kognitio ja obstruktiivinen uniapnea Parkinsonin taudissa, positiivisen hengitysteiden painehoidon vaikutus (COPE-PAP-tutkimus)
Kognitiivinen toimintahäiriö (heikentynyt muisti, ajattelu jne.) esiintyy usein Parkinsonin taudissa (PD), usein etenee dementiaksi ja vaikuttaa syvästi elämänlaatuun.
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen häiriö yleisellä väestöllä, jota voidaan hoitaa positiivisella hengitysteiden paineella (PAP).
Sen tiedetään heikentävän kognitiivista toimintaa, mutta ei ole yhtä selvää, parantaako hoito kognitiivista toimintaa.
Kun PD:n kaltainen rappeuttava prosessi jo vaikuttaa niihin, aivot saattavat olla haavoittuvampia OSA:n vaikutuksille ja reagoida paremmin OSA-hoitoon.
Toistaiseksi OSA:ta ei ole tunnustettu merkittäväksi tekijäksi PD:ssä.
PD-potilaiden alustavassa työssä tutkijat ovat havainneet yhteyden OSA:n ja huonon kognition sekä kognitiivisen paranemisen välillä PAP-hoidon avulla.
Tutkijat haluavat nyt tiukemmin arvioida OSA-hoidon vaikutusta kognitiiviseen toimintaan PD:ssä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on arvioida PD-potilailla, joilla on OSA ja kognitiivinen vajaatoiminta, OSA-hoidon vaikutus globaaliin kognitiiviseen toimintaan.
Tutkijat arvioivat myös muita PD:n ei-motorisia oireita, elämänlaatua ja neurokognitiivisen toiminnan erityisalueita.
PD-potilaat rekrytoidaan McGill Movement Disorders Clinicistä ja muista Quebec Parkinson Network -keskuksista.
Osallistujilla on oltava näyttöä kognitiivisesta vajaatoiminnasta ja OSA:n esiintymisestä diagnostisessa polysomnografiassa (unitutkimus).
Yhdeksänkymmentä koehenkilöä jaetaan satunnaisesti PAP- tai nenän laajennusliuskoille.
Yksityiskohtaiset neuropsykologiset testit ja muut mittaukset (mukaan lukien elämänlaatu) tehdään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimusjakson lopussa koehenkilöille tehdään polysomnografia kunkin hoidon osalta arvioidakseen tehokkuutta suhteessa OSA-hoitoon.
Tämä tutkimus voi osoittaa, että ei-farmakologisella interventiolla voi olla huomattava myönteinen vaikutus kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun merkittävässä osassa PD-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti MDS-kriteerinä
- Todisteet kognitiivisista toimintahäiriöistä (kliininen vaikutelma lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä ja MOCA:sta <=27)
- OSA:n esiintyminen (apnea-hypopnea-indeksi RDI ≥ 15/h) diagnostisessa polysomnografiassa (PSG)
- Vakaa anti-PD-lääkitys 1 kuukauden ajan
- Riittävä englannin tai ranskan taito opintojakson suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Happisaturaatio < 75 % > 10 % diagnostisesta polysomnografiasta, koska tämän pitäisi johtaa aktiiviseen PAP-hoitoon
- Muu vakava neurologinen häiriö
- Epästabiili sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
- Aktiivinen syöpä tai muu sairaus, jonka odotettu elossaoloaika on alle 6 kuukautta
- OSA:n aktiivinen hoito (entinen OSA-diagnoosi on poissulkemiskriteeri vain, jos potilasta hoidetaan parhaillaan OSA:n vuoksi)
- Merkittävä näön tai kuulon heikkeneminen, joka voi vaikuttaa suorituskykyyn neurokognitiivisissa arviointitehtävissä.
- Lateksi allergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivinen hengitysteiden paine (PAP)
Automaattisesti säätyvä positiivinen hengitysteiden paine
|
yökäyttöön 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: nenän laajennusliuskat
Huijaushoito
|
yökäyttöön 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - pisteet vaihtelevat 0-30.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Parkinsonin taudin ei-motorisissa oireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
MDS-UPDRS osa 1
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PDQ-39
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos neurokognitiivisen toiminnan erityisalueilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yksityiskohtainen neurokognitiivinen arviointi, joka sisältää huomion ja työmuistin, toimeenpanotoiminnot, kielen, muistin ja visuospatiaalisen toiminnan.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REM-unikäyttäytymishäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Oireiden vakavuus ja esiintymistiheys viimeisen 3 kuukauden aikana arvioidaan.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Parkinsonin tauti
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .