- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02209363
Cognitie en obstructieve slaapapneu bij de ziekte van Parkinson, effect van positieve luchtwegdruktherapie (COPE-PAP)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Cognitie en obstructieve slaapapneu bij de ziekte van Parkinson, effect van positieve luchtwegdruktherapie (COPE-PAP-onderzoek)
Cognitieve disfunctie (verminderd geheugen, denken, enz.) komt vaak voor bij de ziekte van Parkinson (PD), ontwikkelt zich vaak tot dementie en heeft een diepgaande invloed op de kwaliteit van leven.
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening in de algemene bevolking die te behandelen is met positieve luchtwegdruktherapie (PAP).
Het is bekend dat het de cognitieve functie aantast, maar of behandeling de cognitieve functie verbetert, is minder duidelijk.
Wanneer ze al zijn aangetast door een degeneratief proces zoals de ziekte van Parkinson, kunnen de hersenen kwetsbaarder zijn voor de effecten van OSA en beter reageren op OSA-behandeling.
Tot op heden is OSA niet erkend als een significante factor bij PD.
In voorbereidend werk bij PD-patiënten hebben de onderzoekers een verband gevonden tussen OSA en slechte cognitie, en cognitieve verbetering met PAP-therapie.
De onderzoekers willen nu het effect van OSA-behandeling op de cognitieve functie bij PD nauwkeuriger evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het primaire doel van de onderzoeker is het beoordelen, bij PD-patiënten met OSA en cognitieve stoornissen, van het effect van OSA-behandeling op de globale cognitieve functie.
De onderzoekers zullen ook andere niet-motorische symptomen van PD, kwaliteit van leven en specifieke domeinen van neurocognitieve functies beoordelen.
PD-patiënten zullen worden gerekruteerd uit de McGill Movement Disorders Clinic en andere Quebec Parkinson Network Centres.
Deelnemers moeten bewijs hebben van cognitieve stoornissen en de aanwezigheid van OSA bij het screenen van diagnostische polysomnografie (slaaponderzoek).
Negentig proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan PAP- of neusdilatatiestrips.
Gedetailleerde neuropsychologische tests en andere metingen (inclusief kwaliteit van leven) zullen worden gedaan bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Aan het einde van de onderzoeksperiode zullen proefpersonen polysomnografie ondergaan op hun respectieve behandeling om de werkzaamheid met betrekking tot OSA-behandeling te beoordelen.
Deze studie kan aantonen dat een niet-farmacologische interventie het potentieel heeft om een duidelijke gunstige invloed te hebben op de cognitieve functie en kwaliteit van leven bij een aanzienlijk deel van de PD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ziekte van Parkinson als perMDS-criteria
- Bewijs van cognitieve stoornissen (klinische indruk van milde cognitieve stoornissen en MOCA <=27)
- Aanwezigheid van OSA (apneu-hypopneu-index RDI ≥ 15/uur) bij screening diagnostische polysomnografie (PSG)
- Stabiel regime van anti-PD-medicatie gedurende 1 maand ervoor
- Voldoende kennis van het Engels of Frans voor het voltooien van de studiebeoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Zuurstofverzadiging <75% voor >10% van de diagnostische polysomnografie, aangezien dit zou moeten leiden tot actieve PAP-behandeling
- Andere belangrijke neurologische aandoening
- Onstabiele hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of diabetes
- Actieve kanker of andere aandoening met een verwachte overleving < 6 maanden
- Actieve behandeling van OSA (voorafgaande diagnose van OSA vormt alleen een uitsluitingscriterium als de patiënt momenteel wordt behandeld voor OSA)
- Significante visus- of gehoorstoornis die de prestaties op neurocognitieve beoordelingstaken kan beïnvloeden.
- Allergie voor latex.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve luchtwegdruk (PAP)
Automatische aanpassing van positieve luchtwegdruk
|
Nachtelijk gebruik gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: neusdilatatiestrips
Schijnbehandeling
|
Nachtelijk gebruik gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in globale cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - scorebereik 0-30.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
MDS-UPDRS deel 1
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
PDQ-39
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in specifieke domeinen van neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Gedetailleerde neurocognitieve beoordeling inclusief aandacht en werkgeheugen, uitvoerende functie, taal, geheugen en visueel-ruimtelijke functie.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in globale cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsstoornis REM-slaap
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
De ernst en frequentie van de symptomen in de afgelopen 3 maanden zullen worden beoordeeld.
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
5 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Ziekte van Parkinson
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- 4120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .