Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitie en obstructieve slaapapneu bij de ziekte van Parkinson, effect van positieve luchtwegdruktherapie (COPE-PAP)

Cognitie en obstructieve slaapapneu bij de ziekte van Parkinson, effect van positieve luchtwegdruktherapie (COPE-PAP-onderzoek)

Cognitieve disfunctie (verminderd geheugen, denken, enz.) komt vaak voor bij de ziekte van Parkinson (PD), ontwikkelt zich vaak tot dementie en heeft een diepgaande invloed op de kwaliteit van leven. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening in de algemene bevolking die te behandelen is met positieve luchtwegdruktherapie (PAP). Het is bekend dat het de cognitieve functie aantast, maar of behandeling de cognitieve functie verbetert, is minder duidelijk. Wanneer ze al zijn aangetast door een degeneratief proces zoals de ziekte van Parkinson, kunnen de hersenen kwetsbaarder zijn voor de effecten van OSA en beter reageren op OSA-behandeling. Tot op heden is OSA niet erkend als een significante factor bij PD. In voorbereidend werk bij PD-patiënten hebben de onderzoekers een verband gevonden tussen OSA en slechte cognitie, en cognitieve verbetering met PAP-therapie. De onderzoekers willen nu het effect van OSA-behandeling op de cognitieve functie bij PD nauwkeuriger evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het primaire doel van de onderzoeker is het beoordelen, bij PD-patiënten met OSA en cognitieve stoornissen, van het effect van OSA-behandeling op de globale cognitieve functie. De onderzoekers zullen ook andere niet-motorische symptomen van PD, kwaliteit van leven en specifieke domeinen van neurocognitieve functies beoordelen. PD-patiënten zullen worden gerekruteerd uit de McGill Movement Disorders Clinic en andere Quebec Parkinson Network Centres. Deelnemers moeten bewijs hebben van cognitieve stoornissen en de aanwezigheid van OSA bij het screenen van diagnostische polysomnografie (slaaponderzoek). Negentig proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan PAP- of neusdilatatiestrips. Gedetailleerde neuropsychologische tests en andere metingen (inclusief kwaliteit van leven) zullen worden gedaan bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Aan het einde van de onderzoeksperiode zullen proefpersonen polysomnografie ondergaan op hun respectieve behandeling om de werkzaamheid met betrekking tot OSA-behandeling te beoordelen. Deze studie kan aantonen dat een niet-farmacologische interventie het potentieel heeft om een ​​duidelijke gunstige invloed te hebben op de cognitieve functie en kwaliteit van leven bij een aanzienlijk deel van de PD-patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ziekte van Parkinson als perMDS-criteria
  • Bewijs van cognitieve stoornissen (klinische indruk van milde cognitieve stoornissen en MOCA <=27)
  • Aanwezigheid van OSA (apneu-hypopneu-index RDI ≥ 15/uur) bij screening diagnostische polysomnografie (PSG)
  • Stabiel regime van anti-PD-medicatie gedurende 1 maand ervoor
  • Voldoende kennis van het Engels of Frans voor het voltooien van de studiebeoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuurstofverzadiging <75% voor >10% van de diagnostische polysomnografie, aangezien dit zou moeten leiden tot actieve PAP-behandeling
  • Andere belangrijke neurologische aandoening
  • Onstabiele hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of diabetes
  • Actieve kanker of andere aandoening met een verwachte overleving < 6 maanden
  • Actieve behandeling van OSA (voorafgaande diagnose van OSA vormt alleen een uitsluitingscriterium als de patiënt momenteel wordt behandeld voor OSA)
  • Significante visus- of gehoorstoornis die de prestaties op neurocognitieve beoordelingstaken kan beïnvloeden.
  • Allergie voor latex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positieve luchtwegdruk (PAP)
Automatische aanpassing van positieve luchtwegdruk
Nachtelijk gebruik gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • APAP
  • automatische CPAP
  • auto-PAP
Sham-vergelijker: neusdilatatiestrips
Schijnbehandeling
Nachtelijk gebruik gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Adem goed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in globale cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - scorebereik 0-30.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
MDS-UPDRS deel 1
3 maanden en 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
PDQ-39
3 maanden en 6 maanden
Verandering in specifieke domeinen van neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Gedetailleerde neurocognitieve beoordeling inclusief aandacht en werkgeheugen, uitvoerende functie, taal, geheugen en visueel-ruimtelijke functie.
3 maanden en 6 maanden
Verandering in globale cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsstoornis REM-slaap
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
De ernst en frequentie van de symptomen in de afgelopen 3 maanden zullen worden beoordeeld.
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren