- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02209363
Cognición y apnea obstructiva del sueño en la enfermedad de Parkinson, efecto de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (COPE-PAP)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Cognición y apnea obstructiva del sueño en la enfermedad de Parkinson, efecto de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (ensayo COPE-PAP)
La disfunción cognitiva (deterioro de la memoria, el pensamiento, etc.) ocurre con frecuencia en la enfermedad de Parkinson (EP), a menudo progresa a la demencia y afecta profundamente la calidad de vida.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común en la población general que se puede tratar con terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
Se sabe que afecta la función cognitiva, pero no está claro si el tratamiento mejora la función cognitiva.
Cuando ya está afectado por un proceso degenerativo como la enfermedad de Parkinson, el cerebro puede ser más vulnerable a los efectos de la AOS y responder mejor al tratamiento de la AOS.
Hasta la fecha, la AOS no ha sido reconocida como un factor significativo en la EP.
En un trabajo preliminar en pacientes con EP, los investigadores encontraron una asociación entre la AOS y la cognición deficiente y la mejora cognitiva con la terapia PAP.
Los investigadores ahora desean evaluar de forma más rigurosa el efecto del tratamiento de la AOS sobre la función cognitiva en la EP en un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo principal de los investigadores es evaluar, en pacientes con EP con AOS y déficit cognitivo, el efecto del tratamiento con AOS en la función cognitiva global.
Los investigadores también evaluarán otros síntomas no motores de la EP, la calidad de vida y dominios específicos de la función neurocognitiva.
Los pacientes con EP serán reclutados de la Clínica de Trastornos del Movimiento McGill y otros Centros de la Red de Parkinson de Quebec.
Los participantes deberán tener evidencia de déficit cognitivo y presencia de OSA en la polisomnografía de diagnóstico de detección (estudio del sueño).
Noventa sujetos serán asignados al azar a PAP o tiras de dilatador nasal.
Se realizarán pruebas neuropsicológicas detalladas y otras mediciones (incluida la calidad de vida) al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses.
Al final del período de estudio, los sujetos se someterán a una polisomnografía en su tratamiento respectivo para evaluar la eficacia con respecto al tratamiento de la AOS.
Este estudio puede demostrar que una intervención no farmacológica tiene el potencial de tener un marcado impacto beneficioso sobre la función cognitiva y la calidad de vida en una proporción significativa de pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Neurological Hospital and Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson según criterios MDS
- Evidencia de disfunción cognitiva (impresión clínica de deterioro cognitivo leve y MOCA <=27)
- Presencia de AOS (índice de apnea-hipopnea RDI ≥ 15/h) en la polisomnografía diagnóstica de cribado (PSG)
- Régimen estable de medicación anti-PD durante 1 mes antes
- Conocimiento adecuado de inglés o francés para completar la evaluación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Saturación de oxígeno <75 % durante >10 % de la polisomnografía diagnóstica, ya que esto debería conducir a un tratamiento activo de PAP
- Otro trastorno neurológico importante
- Enfermedad cardíaca inestable, hipertensión no controlada o diabetes
- Cáncer activo u otro trastorno con una supervivencia esperada < 6 meses
- Tratamiento activo de AOS (el diagnóstico previo de AOS constituirá un criterio de exclusión solo si el paciente está siendo tratado actualmente por AOS)
- Discapacidad visual o auditiva significativa que podría afectar el desempeño en las tareas de evaluación neurocognitiva.
- Alergia al latex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
Presión positiva en las vías respiratorias con ajuste automático
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uso nocturno durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador falso: tiras dilatadoras nasales
Tratamiento simulado
|
uso nocturno durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva global
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): rango de puntuación de 0 a 30.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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MDS-UPDRS parte 1
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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PDQ-39
|
3 meses y 6 meses
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Cambio en dominios específicos de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Evaluación neurocognitiva detallada que incluye atención y memoria de trabajo, función ejecutiva, lenguaje, memoria y función visuoespacial.
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3 meses y 6 meses
|
Cambio en la función cognitiva global
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
|
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de conducta del sueño REM
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Se evaluará la gravedad y frecuencia de los síntomas en los últimos 3 meses.
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedad de Parkinson
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 4120
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .