- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02209363
Cognição e apneia obstrutiva do sono na doença de Parkinson, efeito da terapia de pressão positiva nas vias aéreas (COPE-PAP)
12 de março de 2024 atualizado por: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Cognição e apneia obstrutiva do sono na doença de Parkinson, efeito da terapia de pressão positiva nas vias aéreas (COPE-PAP Trial)
A disfunção cognitiva (memória prejudicada, pensamento, etc.) freqüentemente ocorre na doença de Parkinson (DP), muitas vezes progride para demência e afeta profundamente a qualidade de vida.
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio comum na população em geral que pode ser tratada com terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP).
Sabe-se que prejudica a função cognitiva, mas se o tratamento melhora a função cognitiva é menos claro.
Quando já afetado por um processo degenerativo como a DP, o cérebro pode ser mais vulnerável aos efeitos da AOS e mais responsivo ao tratamento da AOS.
Até o momento, a AOS não foi reconhecida como um fator significativo na DP.
Em trabalhos preliminares em pacientes com DP, os pesquisadores encontraram uma associação entre AOS e cognição deficiente e melhora cognitiva com a terapia PAP.
Os pesquisadores agora desejam avaliar com mais rigor o efeito do tratamento com AOS na função cognitiva na DP em um estudo controlado randomizado.
O objetivo primário dos investigadores é avaliar, em pacientes com DP com AOS e déficit cognitivo, o efeito do tratamento da AOS na função cognitiva global.
Os investigadores também avaliarão outros sintomas não motores da DP, qualidade de vida e domínios específicos da função neurocognitiva.
Os pacientes com DP serão recrutados na Clínica de Distúrbios do Movimento McGill e em outros Centros da Rede de Parkinson de Quebec.
Os participantes precisarão ter evidências de déficit cognitivo e presença de OSA na triagem de polissonografia diagnóstica (estudo do sono).
Noventa indivíduos serão designados aleatoriamente para PAP ou tiras dilatadoras nasais.
Testes neuropsicológicos detalhados e outras medições (incluindo qualidade de vida) serão feitos no início, 3 meses e 6 meses.
No final do período do estudo, os indivíduos farão polissonografia em seus respectivos tratamentos para avaliar a eficácia em relação ao tratamento de AOS.
Este estudo pode demonstrar que uma intervenção não farmacológica tem o potencial de ter um impacto benéfico marcante na função cognitiva e na qualidade de vida em uma proporção significativa de pacientes com DP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson de acordo com os critérios do MDS
- Evidência de disfunção cognitiva (impressão clínica de comprometimento cognitivo leve e MOCA <=27)
- Presença de AOS (índice de apneia-hipopneia RDI ≥ 15/h) na triagem de polissonografia diagnóstica (PSG)
- Esquema estável de medicação anti-DP por 1 mês antes
- Conhecimento adequado de inglês ou francês para conclusão da avaliação do estudo.
Critério de exclusão:
- Saturação de oxigênio <75% para >10% da polissonografia diagnóstica, pois isso deve levar ao tratamento PAP ativo
- Outro distúrbio neurológico importante
- Doença cardíaca instável, hipertensão descontrolada ou diabetes
- Câncer ativo ou outro distúrbio com expectativa de sobrevida < 6 meses
- Tratamento ativo da AOS (o diagnóstico prévio de AOS constituirá um critério de exclusão apenas se o paciente estiver sendo tratado para a AOS)
- Visão significativa ou deficiência auditiva que pode afetar o desempenho em tarefas de avaliação neurocognitiva.
- Alergia ao látex.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
Pressão positiva nas vias aéreas com ajuste automático
|
uso noturno por 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Falso: tiras dilatadoras nasais
Tratamento falso
|
uso noturno por 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na função cognitiva global
Prazo: 6 meses
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) - intervalo de pontuação 0-30.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos sintomas não motores da doença de Parkinson
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
MDS-UPDRS parte 1
|
3 meses e 6 meses
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
PDQ-39
|
3 meses e 6 meses
|
Mudança em domínios específicos da função neurocognitiva
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
Avaliação neurocognitiva detalhada, incluindo atenção e memória de trabalho, função executiva, linguagem, memória e função visuoespacial.
|
3 meses e 6 meses
|
Mudança na função cognitiva global
Prazo: 3 meses
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distúrbio Comportamental do Sono REM
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
A gravidade e a frequência dos sintomas nos últimos 3 meses serão avaliadas.
|
3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doença de Parkinson
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 4120
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