Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когниция и обструктивное апноэ во сне при болезни Паркинсона, эффект терапии положительным давлением в дыхательных путях (COPE-PAP)

Когниция и обструктивное апноэ во сне при болезни Паркинсона, эффект терапии положительным давлением в дыхательных путях (испытание COPE-PAP)

Когнитивная дисфункция (нарушение памяти, мышления и т. д.) часто возникает при болезни Паркинсона (БП), часто прогрессирует до деменции и серьезно влияет на качество жизни. Обструктивное апноэ сна (СОАС) является распространенным заболеванием среди населения в целом, которое поддается лечению с помощью терапии с положительным давлением в дыхательных путях (PAP). Известно, что он ухудшает когнитивную функцию, но менее ясно, улучшает ли лечение когнитивную функцию. Когда мозг уже поражен дегенеративным процессом, таким как болезнь Паркинсона, он может быть более уязвимым к последствиям ОАС и более восприимчивым к лечению ОАС. На сегодняшний день СОАС не признан значимым фактором БП. В предварительной работе с пациентами с БП исследователи обнаружили связь между ОАС и нарушением когнитивных функций, а также улучшением когнитивных функций при ПАП-терапии. Теперь исследователи хотят более тщательно оценить влияние лечения ОАС на когнитивную функцию при БП в рандомизированном контролируемом исследовании. Основной целью исследователей является оценка у пациентов с болезнью Паркинсона с ОАС и когнитивным дефицитом влияние лечения ОАС на общую когнитивную функцию. Исследователи также оценят другие немоторные симптомы БП, качество жизни и конкретные области нейрокогнитивной функции. Пациенты с болезнью Паркинсона будут набираться из Клиники двигательных расстройств Макгилла и других сетевых центров Паркинсона в Квебеке. Участники должны будут иметь доказательства когнитивного дефицита и наличия ОАС при скрининговой диагностической полисомнографии (исследование сна). Девяносто испытуемых будут случайным образом распределены по полоскам PAP или назальным расширителям. Подробное нейропсихологическое тестирование и другие измерения (включая качество жизни) будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев. В конце периода исследования субъектам будет проведена полисомнография их соответствующего лечения для оценки эффективности лечения ОАС. Это исследование может продемонстрировать, что нефармакологическое вмешательство может оказать заметное благотворное влияние на когнитивную функцию и качество жизни у значительной части пациентов с БП.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Паркинсона по критериям МДС
  • Признаки когнитивной дисфункции (клиническое впечатление легкого когнитивного нарушения и MOCA <=27)
  • Наличие ОАС (индекс апноэ-гипопноэ RDI ≥ 15/ч) при скрининговой диагностической полисомнографии (ПСГ)
  • Стабильный режим приема препаратов против БП в течение 1 мес.
  • Адекватное знание английского или французского языка для завершения оценки обучения.

Критерий исключения:

  • Насыщение кислородом <75% для >10% диагностической полисомнографии, так как это должно привести к активному лечению ПАП.
  • Другое серьезное неврологическое расстройство
  • Нестабильная болезнь сердца, неконтролируемая гипертензия или диабет
  • Активный рак или другое заболевание с ожидаемой выживаемостью < 6 месяцев
  • Активное лечение СОАС (предварительный диагноз СОАС является критерием исключения, только если пациент в настоящее время лечится по поводу СОАС)
  • Значительное нарушение зрения или слуха, которое может повлиять на выполнение задач нейрокогнитивной оценки.
  • Аллергия на латекс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Положительное давление в дыхательных путях (PAP)
Автоматическая регулировка положительного давления в дыхательных путях
ночное использование в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • АПАП
  • автоматический CPAP
  • авто-PAP
Фальшивый компаратор: носовые расширители полоски
Имитация лечения
ночное использование в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Дышите правильно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — диапазон баллов 0–30.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение немоторных симптомов болезни Паркинсона
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
МДС-УПДРС часть 1
3 месяца и 6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
ПДК-39
3 месяца и 6 месяцев
Изменения в определенных областях нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Подробная нейрокогнитивная оценка, включая внимание и рабочую память, исполнительную функцию, язык, память и зрительно-пространственную функцию.
3 месяца и 6 месяцев
Изменение глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: 3 месяца
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстройство поведения во время быстрого сна
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Будут оцениваться тяжесть и частота симптомов за последние 3 месяца.
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться