帕金森病的认知和阻塞性睡眠呼吸暂停，气道正压通气治疗的效果 (COPE-PAP)
2024年3月12日 更新者：Marta Kaminska、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
帕金森病的认知和阻塞性睡眠呼吸暂停，气道正压通气治疗的效果（COPE-PAP 试验）
认知功能障碍（记忆力、思维能力受损等）在帕金森病（Parkinson's disease，PD）中频发，常进展为痴呆，严重影响生活质量。
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是普通人群中的一种常见疾病，可通过气道正压通气 (PAP) 疗法进行治疗。
已知它会损害认知功能，但治疗是否能改善认知功能尚不清楚。
当已经受到像 PD 这样的退化过程的影响时，大脑可能更容易受到 OSA 的影响，并且对 OSA 治疗更敏感。
迄今为止，OSA 尚未被认为是 PD 的重要因素。
在 PD 患者的初步工作中，研究人员发现 OSA 与认知能力差以及 PAP 治疗的认知改善之间存在关联。
研究人员现在希望在一项随机对照试验中更严格地评估 OSA 治疗对 PD 患者认知功能的影响。
研究人员的主要目标是在患有 OSA 和认知缺陷的 PD 患者中评估 OSA 治疗对整体认知功能的影响。
研究人员还将评估 PD 的其他非运动症状、生活质量和神经认知功能的特定领域。
PD 患者将从麦吉尔运动障碍诊所和其他魁北克帕金森网络中心招募。
参与者需要在筛查诊断性多导睡眠图（睡眠研究）中有认知缺陷和 OSA 存在的证据。
九十名受试者将被随机分配到 PAP 或鼻扩张条。
将在基线、3 个月和 6 个月时进行详细的神经心理学测试和其他测量（包括生活质量）。
在研究期结束时，受试者将对其各自的治疗进行多导睡眠监测，以评估 OSA 治疗的疗效。
这项研究可能表明，非药物干预有可能对很大一部分 PD 患者的认知功能和生活质量产生显着的有益影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 帕金森病作为 perMDS 标准
- 认知功能障碍的证据（轻度认知障碍和 MOCA <=27 的临床印象）
- 筛查诊断性多导睡眠图 (PSG) 存在 OSA（呼吸暂停低通气指数 RDI ≥ 15/h）
- 前 1 个月稳定的抗 PD 药物治疗方案
- 足够的英语或法语知识以完成学习评估。
排除标准：
- 对于 >10% 的诊断性多导睡眠图，氧饱和度 <75%，因为这应该导致积极的 PAP 治疗
- 其他主要神经系统疾病
- 不稳定的心脏病、未控制的高血压或糖尿病
- 预期生存期 < 6 个月的活动性癌症或其他疾病
- OSA 的积极治疗（仅当患者目前正在接受 OSA 治疗时，OSA 的先前诊断将构成排除标准）
- 可能影响神经认知评估任务表现的严重视力或听力障碍。
- 乳胶过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：气道正压通气 (PAP)
自动调节气道正压
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每晚使用 6 个月
其他名称：
|
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假比较器：鼻扩张条
假治疗
|
每晚使用 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体认知功能的变化
大体时间：6个月
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) - 分数范围 0-30。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕金森病非运动症状的变化
大体时间：3个月和6个月
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MDS-UPDRS 第 1 部分
|
3个月和6个月
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生活质量的改变
大体时间：3个月和6个月
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PDQ-39
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3个月和6个月
|
|
神经认知功能特定领域的变化
大体时间：3个月和6个月
|
详细的神经认知评估，包括注意力和工作记忆、执行功能、语言、记忆和视觉空间功能。
|
3个月和6个月
|
|
整体认知功能的变化
大体时间：3个月
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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REM睡眠行为障碍
大体时间：3个月和6个月
|
将评估最近 3 个月内症状的严重程度和频率。
|
3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Kaminska, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计的)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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