- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02209363
Kognition och obstruktiv sömnapné vid Parkinsons sjukdom, effekt av terapi med positivt luftvägstryck (COPE-PAP)
12 mars 2024 uppdaterad av: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Kognition och obstruktiv sömnapné vid Parkinsons sjukdom, effekt av terapi med positivt luftvägstryck (COPE-PAP-prövning)
Kognitiv dysfunktion (försämrat minne, tänkande, etc.) förekommer ofta vid Parkinsons sjukdom (PD), utvecklas ofta till demens och påverkar djupt livskvaliteten.
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig störning i den allmänna befolkningen som kan behandlas med positivt luftvägstryck (PAP).
Det är känt att försämra den kognitiva funktionen, men om behandlingen förbättrar den kognitiva funktionen är mindre klart.
När den redan är påverkad av en degenerativ process som PD, kan hjärnan vara mer sårbar för effekterna av OSA och mer mottaglig för OSA-behandling.
Hittills har OSA inte erkänts som en betydande faktor vid PD.
I preliminärt arbete med PD-patienter har utredarna funnit ett samband mellan OSA och dålig kognition, och kognitiv förbättring med PAP-terapi.
Utredarna vill nu mer rigoröst utvärdera effekten av OSA-behandling på kognitiv funktion vid PD i en randomiserad kontrollerad studie.
Utredarnas primära mål är att bedöma, hos PD-patienter med OSA och kognitiv defekt, effekten av OSA-behandling på global kognitiv funktion.
Utredarna kommer också att bedöma andra icke-motoriska symtom på PD, livskvalitet och specifika områden av neurokognitiv funktion.
PD-patienter kommer att rekryteras från McGill Movement Disorders Clinic och andra Quebec Parkinson Network Centres.
Deltagarna kommer att behöva ha bevis på kognitivt underskott och närvaro av OSA vid screening av diagnostisk polysomnografi (sömnstudie).
Nittio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas PAP eller nasala dilatatorremsor.
Detaljerade neuropsykologiska tester och andra mätningar (inklusive livskvalitet) kommer att göras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
I slutet av studieperioden kommer försökspersonerna att ha polysomnografi på sin respektive behandling för att bedöma effektiviteten med avseende på OSA-behandling.
Denna studie kan visa att en icke-farmakologisk intervention har potential att ha en markant fördelaktig inverkan på kognitiv funktion och livskvalitet hos en betydande andel av PD-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom enligt MDS-kriterier
- Bevis på kognitiv dysfunktion (kliniskt intryck av mild kognitiv funktionsnedsättning och MOCA <=27)
- Förekomst av OSA (apné-hypopnéindex RDI ≥ 15/h) vid screening av diagnostisk polysomnografi (PSG)
- Stabil regim av anti-PD-medicin under 1 månad innan
- Tillräckliga kunskaper i engelska eller franska för att genomföra studiebedömning.
Exklusions kriterier:
- Syremättnad <75 % för >10 % av den diagnostiska polysomnografin eftersom detta bör leda till aktiv PAP-behandling
- Annan större neurologisk störning
- Instabil hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni eller diabetes
- Aktiv cancer eller annan störning med förväntad överlevnad < 6 månader
- Aktiv behandling av OSA (tidigare diagnos av OSA kommer att utgöra ett uteslutningskriterium endast om patienten för närvarande behandlas för OSA)
- Betydande syn- eller hörselnedsättning som kan påverka prestation vid neurokognitiva bedömningsuppgifter.
- Latexallergi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positivt luftvägstryck (PAP)
Automatisk justering av positivt luftvägstryck
|
nattlig användning i 6 månader
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: näsvidgande remsor
Skumbehandling
|
nattlig användning i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i global kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - poängintervall 0-30.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
MDS-UPDRS del 1
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
PDQ-39
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i specifika domäner av neurokognitiv funktion
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Detaljerad neurokognitiv bedömning inklusive uppmärksamhet och arbetsminne, exekutiv funktion, språk, minne och visuospatial funktion.
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i global kognitiv funktion
Tidsram: 3 månader
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
REM-sömnbeteendestörning
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Svårighetsgrad och frekvens av symtom under de senaste 3 månaderna kommer att bedömas.
|
3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Första postat (Beräknad)
5 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Parkinsons sjukdom
- Apné
Andra studie-ID-nummer
- 4120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .