Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognition och obstruktiv sömnapné vid Parkinsons sjukdom, effekt av terapi med positivt luftvägstryck (COPE-PAP)

Kognition och obstruktiv sömnapné vid Parkinsons sjukdom, effekt av terapi med positivt luftvägstryck (COPE-PAP-prövning)

Kognitiv dysfunktion (försämrat minne, tänkande, etc.) förekommer ofta vid Parkinsons sjukdom (PD), utvecklas ofta till demens och påverkar djupt livskvaliteten. Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig störning i den allmänna befolkningen som kan behandlas med positivt luftvägstryck (PAP). Det är känt att försämra den kognitiva funktionen, men om behandlingen förbättrar den kognitiva funktionen är mindre klart. När den redan är påverkad av en degenerativ process som PD, kan hjärnan vara mer sårbar för effekterna av OSA och mer mottaglig för OSA-behandling. Hittills har OSA inte erkänts som en betydande faktor vid PD. I preliminärt arbete med PD-patienter har utredarna funnit ett samband mellan OSA och dålig kognition, och kognitiv förbättring med PAP-terapi. Utredarna vill nu mer rigoröst utvärdera effekten av OSA-behandling på kognitiv funktion vid PD i en randomiserad kontrollerad studie. Utredarnas primära mål är att bedöma, hos PD-patienter med OSA och kognitiv defekt, effekten av OSA-behandling på global kognitiv funktion. Utredarna kommer också att bedöma andra icke-motoriska symtom på PD, livskvalitet och specifika områden av neurokognitiv funktion. PD-patienter kommer att rekryteras från McGill Movement Disorders Clinic och andra Quebec Parkinson Network Centres. Deltagarna kommer att behöva ha bevis på kognitivt underskott och närvaro av OSA vid screening av diagnostisk polysomnografi (sömnstudie). Nittio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas PAP eller nasala dilatatorremsor. Detaljerade neuropsykologiska tester och andra mätningar (inklusive livskvalitet) kommer att göras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. I slutet av studieperioden kommer försökspersonerna att ha polysomnografi på sin respektive behandling för att bedöma effektiviteten med avseende på OSA-behandling. Denna studie kan visa att en icke-farmakologisk intervention har potential att ha en markant fördelaktig inverkan på kognitiv funktion och livskvalitet hos en betydande andel av PD-patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom enligt MDS-kriterier
  • Bevis på kognitiv dysfunktion (kliniskt intryck av mild kognitiv funktionsnedsättning och MOCA <=27)
  • Förekomst av OSA (apné-hypopnéindex RDI ≥ 15/h) vid screening av diagnostisk polysomnografi (PSG)
  • Stabil regim av anti-PD-medicin under 1 månad innan
  • Tillräckliga kunskaper i engelska eller franska för att genomföra studiebedömning.

Exklusions kriterier:

  • Syremättnad <75 % för >10 % av den diagnostiska polysomnografin eftersom detta bör leda till aktiv PAP-behandling
  • Annan större neurologisk störning
  • Instabil hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni eller diabetes
  • Aktiv cancer eller annan störning med förväntad överlevnad < 6 månader
  • Aktiv behandling av OSA (tidigare diagnos av OSA kommer att utgöra ett uteslutningskriterium endast om patienten för närvarande behandlas för OSA)
  • Betydande syn- eller hörselnedsättning som kan påverka prestation vid neurokognitiva bedömningsuppgifter.
  • Latexallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positivt luftvägstryck (PAP)
Automatisk justering av positivt luftvägstryck
nattlig användning i 6 månader
Andra namn:
  • APAP
  • auto-CPAP
  • auto-PAP
Sham Comparator: näsvidgande remsor
Skumbehandling
nattlig användning i 6 månader
Andra namn:
  • Andas rätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - poängintervall 0-30.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom
Tidsram: 3 månader och 6 månader
MDS-UPDRS del 1
3 månader och 6 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 3 månader och 6 månader
PDQ-39
3 månader och 6 månader
Förändring i specifika domäner av neurokognitiv funktion
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Detaljerad neurokognitiv bedömning inklusive uppmärksamhet och arbetsminne, exekutiv funktion, språk, minne och visuospatial funktion.
3 månader och 6 månader
Förändring i global kognitiv funktion
Tidsram: 3 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
REM-sömnbeteendestörning
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Svårighetsgrad och frekvens av symtom under de senaste 3 månaderna kommer att bedömas.
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera