- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02209363
Kognition og obstruktiv søvnapnø ved Parkinsons sygdom, effekt af terapi med positivt luftvejstryk (COPE-PAP)
12. marts 2024 opdateret af: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Kognition og obstruktiv søvnapnø ved Parkinsons sygdom, effekt af terapi med positivt luftvejstryk (COPE-PAP-forsøg)
Kognitiv dysfunktion (svækket hukommelse, tænkning osv.) forekommer hyppigt ved Parkinsons sygdom (PD), udvikler sig ofte til demens og påvirker livskvaliteten dybt.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse i den almindelige befolkning, der kan behandles med positivt luftvejstryk (PAP) terapi.
Det vides at forringe den kognitive funktion, men om behandlingen forbedrer den kognitive funktion er mindre klart.
Når den allerede er påvirket af en degenerativ proces som PD, kan hjernen være mere sårbar over for virkningerne af OSA og mere lydhør over for OSA-behandling.
Hidtil er OSA ikke blevet anerkendt som en væsentlig faktor i PD.
I det foreløbige arbejde med PD-patienter har efterforskerne fundet en sammenhæng mellem OSA og dårlig kognition og kognitiv forbedring med PAP-terapi.
Forskerne ønsker nu at evaluere effekten af OSA-behandling på kognitiv funktion ved PD i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Efterforskernes primære mål er at vurdere, hos PD-patienter med OSA og kognitivt deficit, effekten af OSA-behandling på global kognitiv funktion.
Efterforskerne vil også vurdere andre ikke-motoriske symptomer på PD, livskvalitet og specifikke områder af neurokognitiv funktion.
PD-patienter vil blive rekrutteret fra McGill Movement Disorders Clinic og andre Quebec Parkinson Network Centre.
Deltagerne skal have bevis for kognitiv deficit og tilstedeværelse af OSA ved screening af diagnostisk polysomnografi (søvnundersøgelse).
Halvfems forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt PAP eller nasale dilatatorstrimler.
Detaljeret neuropsykologisk testning og andre målinger (inklusive livskvalitet) vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Ved afslutningen af undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne have polysomnografi på deres respektive behandling for at vurdere effektivitet med hensyn til OSA-behandling.
Denne undersøgelse kan vise, at en ikke-farmakologisk intervention har potentialet til at have en markant gavnlig indvirkning på kognitiv funktion og livskvalitet hos en betydelig del af PD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom som perMDS-kriterier
- Evidens for kognitiv dysfunktion (klinisk indtryk af mild kognitiv svækkelse og MOCA <=27)
- Tilstedeværelse af OSA (apnø-hypopnø indeks RDI ≥ 15/t) på screening diagnostisk polysomnografi (PSG)
- Stabilt regime med anti-PD-medicin i 1 måned før
- Tilstrækkeligt kendskab til engelsk eller fransk til gennemførelse af studievurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Iltmætning <75 % for >10 % af den diagnostiske polysomnografi, da dette skulle føre til aktiv PAP-behandling
- Anden større neurologisk lidelse
- Ustabil hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller diabetes
- Aktiv cancer eller anden lidelse med forventet overlevelse < 6 måneder
- Aktiv behandling af OSA (forudgående diagnose af OSA vil kun udgøre et udelukkelseskriterium, hvis patienten i øjeblikket er i behandling for OSA)
- Betydelig syns- eller hørenedsættelse, der kan påvirke ydeevnen på neurokognitive vurderingsopgaver.
- Latexallergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Positivt luftvejstryk (PAP)
Automatisk justering af positivt luftvejstryk
|
natlig brug i 6 måneder
Andre navne:
|
Sham-komparator: næsedilatorstrimler
Sham behandling
|
natlig brug i 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i global kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - scoreområde 0-30.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
MDS-UPDRS del 1
|
3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
PDQ-39
|
3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i specifikke domæner af neurokognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Detaljeret neurokognitiv vurdering, herunder opmærksomhed og arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, sprog, hukommelse og visuospatial funktion.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i global kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
REM søvnadfærdsforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Sværhedsgrad og hyppighed af symptomer i de sidste 3 måneder vil blive vurderet.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2014
Først opslået (Anslået)
5. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Parkinsons sygdom
- Apnø
Andre undersøgelses-id-numre
- 4120
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med automatisk justering af positivt luftvejstryk
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaTrukket tilbageParkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Sunde ældre voksneSpanien