Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognition og obstruktiv søvnapnø ved Parkinsons sygdom, effekt af terapi med positivt luftvejstryk (COPE-PAP)

Kognition og obstruktiv søvnapnø ved Parkinsons sygdom, effekt af terapi med positivt luftvejstryk (COPE-PAP-forsøg)

Kognitiv dysfunktion (svækket hukommelse, tænkning osv.) forekommer hyppigt ved Parkinsons sygdom (PD), udvikler sig ofte til demens og påvirker livskvaliteten dybt. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse i den almindelige befolkning, der kan behandles med positivt luftvejstryk (PAP) terapi. Det vides at forringe den kognitive funktion, men om behandlingen forbedrer den kognitive funktion er mindre klart. Når den allerede er påvirket af en degenerativ proces som PD, kan hjernen være mere sårbar over for virkningerne af OSA og mere lydhør over for OSA-behandling. Hidtil er OSA ikke blevet anerkendt som en væsentlig faktor i PD. I det foreløbige arbejde med PD-patienter har efterforskerne fundet en sammenhæng mellem OSA og dårlig kognition og kognitiv forbedring med PAP-terapi. Forskerne ønsker nu at evaluere effekten af ​​OSA-behandling på kognitiv funktion ved PD i et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskernes primære mål er at vurdere, hos PD-patienter med OSA og kognitivt deficit, effekten af ​​OSA-behandling på global kognitiv funktion. Efterforskerne vil også vurdere andre ikke-motoriske symptomer på PD, livskvalitet og specifikke områder af neurokognitiv funktion. PD-patienter vil blive rekrutteret fra McGill Movement Disorders Clinic og andre Quebec Parkinson Network Centre. Deltagerne skal have bevis for kognitiv deficit og tilstedeværelse af OSA ved screening af diagnostisk polysomnografi (søvnundersøgelse). Halvfems forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt PAP eller nasale dilatatorstrimler. Detaljeret neuropsykologisk testning og andre målinger (inklusive livskvalitet) vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne have polysomnografi på deres respektive behandling for at vurdere effektivitet med hensyn til OSA-behandling. Denne undersøgelse kan vise, at en ikke-farmakologisk intervention har potentialet til at have en markant gavnlig indvirkning på kognitiv funktion og livskvalitet hos en betydelig del af PD-patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom som perMDS-kriterier
  • Evidens for kognitiv dysfunktion (klinisk indtryk af mild kognitiv svækkelse og MOCA <=27)
  • Tilstedeværelse af OSA (apnø-hypopnø indeks RDI ≥ 15/t) på screening diagnostisk polysomnografi (PSG)
  • Stabilt regime med anti-PD-medicin i 1 måned før
  • Tilstrækkeligt kendskab til engelsk eller fransk til gennemførelse af studievurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Iltmætning <75 % for >10 % af den diagnostiske polysomnografi, da dette skulle føre til aktiv PAP-behandling
  • Anden større neurologisk lidelse
  • Ustabil hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller diabetes
  • Aktiv cancer eller anden lidelse med forventet overlevelse < 6 måneder
  • Aktiv behandling af OSA (forudgående diagnose af OSA vil kun udgøre et udelukkelseskriterium, hvis patienten i øjeblikket er i behandling for OSA)
  • Betydelig syns- eller hørenedsættelse, der kan påvirke ydeevnen på neurokognitive vurderingsopgaver.
  • Latexallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positivt luftvejstryk (PAP)
Automatisk justering af positivt luftvejstryk
natlig brug i 6 måneder
Andre navne:
  • APAP
  • auto-CPAP
  • auto-PAP
Sham-komparator: næsedilatorstrimler
Sham behandling
natlig brug i 6 måneder
Andre navne:
  • Træk vejret rigtigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - scoreområde 0-30.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
MDS-UPDRS del 1
3 måneder og 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
PDQ-39
3 måneder og 6 måneder
Ændring i specifikke domæner af neurokognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Detaljeret neurokognitiv vurdering, herunder opmærksomhed og arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, sprog, hukommelse og visuospatial funktion.
3 måneder og 6 måneder
Ændring i global kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
REM søvnadfærdsforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Sværhedsgrad og hyppighed af symptomer i de sidste 3 måneder vil blive vurderet.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Anslået)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med automatisk justering af positivt luftvejstryk

3
Abonner