Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poznání a obstrukční spánková apnoe u Parkinsonovy choroby, účinek pozitivní tlakové terapie dýchacích cest (COPE-PAP)

Poznání a obstrukční spánková apnoe u Parkinsonovy choroby, účinek pozitivní tlakové terapie dýchacích cest (COPE-PAP Trial)

Kognitivní dysfunkce (porucha paměti, myšlení atd.) se často vyskytuje u Parkinsonovy nemoci (PD), často progreduje do demence a hluboce ovlivňuje kvalitu života. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha v běžné populaci, kterou lze léčit terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP). Je známo, že narušuje kognitivní funkce, ale zda léčba zlepšuje kognitivní funkce, je méně jasné. Když je mozek již postižen degenerativním procesem, jako je PD, může být vůči účinkům OSA zranitelnější a lépe reagovat na léčbu OSA. Dosud nebyla OSA uznávána jako významný faktor PD. V předběžné práci u pacientů s PD výzkumníci zjistili souvislost mezi OSA a špatnou kognitivní schopností a kognitivním zlepšením při léčbě PAP. Výzkumníci si nyní přejí důsledněji vyhodnotit účinek léčby OSA na kognitivní funkce u PD v randomizované kontrolované studii. Primárním cílem výzkumníků je posoudit u pacientů s PD s OSA a kognitivním deficitem účinek léčby OSA na globální kognitivní funkce. Vyšetřovatelé budou také hodnotit další nemotorické symptomy PD, kvalitu života a specifické domény neurokognitivních funkcí. Pacienti s PD budou rekrutováni z McGill Movement Disorders Clinic a dalších center Quebec Parkinson Network. Účastníci budou muset mít důkaz o kognitivním deficitu a přítomnosti OSA na screeningové diagnostické polysomnografii (studie spánku). Devadesát subjektů bude náhodně rozděleno do PAP nebo nosních dilatačních proužků. Podrobné neuropsychologické testování a další měření (včetně kvality života) budou provedeny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Na konci období studie budou subjekty podrobeny polysomnografii jejich příslušné léčby, aby se vyhodnotila účinnost s ohledem na léčbu OSA. Tato studie může prokázat, že nefarmakologická intervence má potenciál mít výrazný příznivý dopad na kognitivní funkce a kvalitu života u významné části pacientů s PD.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova nemoc jako kritéria perMDS
  • Důkaz kognitivní dysfunkce (klinický dojem mírné kognitivní poruchy a MOCA <=27)
  • Přítomnost OSA (index apnoe-hypopnoe RDI ≥ 15/h) při screeningové diagnostické polysomnografii (PSG)
  • Stabilní režim anti-PD medikace po dobu 1 měsíce předtím
  • Adekvátní znalost angličtiny nebo francouzštiny pro ukončení studia.

Kritéria vyloučení:

  • Saturace kyslíkem <75% pro >10% diagnostické polysomnografie, protože by to mělo vést k aktivní léčbě PAP
  • Jiná závažná neurologická porucha
  • Nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
  • Aktivní rakovina nebo jiná porucha s očekávaným přežitím < 6 měsíců
  • Aktivní léčba OSA (předchozí diagnóza OSA bude vylučovacím kritériem pouze v případě, že je pacient v současné době pro OSA léčen)
  • Významné poškození zraku nebo sluchu, které by mohlo ovlivnit výkon při úkolech neurokognitivního hodnocení.
  • Alergie na latex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP)
Automatické nastavení pozitivního tlaku v dýchacích cestách
noční použití po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • APAP
  • auto-CPAP
  • auto-PAP
Falešný srovnávač: nosní dilatační proužky
Falešná léčba
noční použití po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Dýchejte správně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – rozsah skóre 0-30.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
MDS-UPDRS část 1
3 měsíce a 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
PDQ-39
3 měsíce a 6 měsíců
Změna ve specifických doménách neurokognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Podrobné neurokognitivní hodnocení zahrnující pozornost a pracovní paměť, výkonnou funkci, jazyk, paměť a vizuoprostorovou funkci.
3 měsíce a 6 měsíců
Změna globální kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha chování REM spánku
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Bude posouzena závažnost a frekvence symptomů za poslední 3 měsíce.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit