- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02209363
Poznání a obstrukční spánková apnoe u Parkinsonovy choroby, účinek pozitivní tlakové terapie dýchacích cest (COPE-PAP)
12. března 2024 aktualizováno: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Poznání a obstrukční spánková apnoe u Parkinsonovy choroby, účinek pozitivní tlakové terapie dýchacích cest (COPE-PAP Trial)
Kognitivní dysfunkce (porucha paměti, myšlení atd.) se často vyskytuje u Parkinsonovy nemoci (PD), často progreduje do demence a hluboce ovlivňuje kvalitu života.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha v běžné populaci, kterou lze léčit terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
Je známo, že narušuje kognitivní funkce, ale zda léčba zlepšuje kognitivní funkce, je méně jasné.
Když je mozek již postižen degenerativním procesem, jako je PD, může být vůči účinkům OSA zranitelnější a lépe reagovat na léčbu OSA.
Dosud nebyla OSA uznávána jako významný faktor PD.
V předběžné práci u pacientů s PD výzkumníci zjistili souvislost mezi OSA a špatnou kognitivní schopností a kognitivním zlepšením při léčbě PAP.
Výzkumníci si nyní přejí důsledněji vyhodnotit účinek léčby OSA na kognitivní funkce u PD v randomizované kontrolované studii.
Primárním cílem výzkumníků je posoudit u pacientů s PD s OSA a kognitivním deficitem účinek léčby OSA na globální kognitivní funkce.
Vyšetřovatelé budou také hodnotit další nemotorické symptomy PD, kvalitu života a specifické domény neurokognitivních funkcí.
Pacienti s PD budou rekrutováni z McGill Movement Disorders Clinic a dalších center Quebec Parkinson Network.
Účastníci budou muset mít důkaz o kognitivním deficitu a přítomnosti OSA na screeningové diagnostické polysomnografii (studie spánku).
Devadesát subjektů bude náhodně rozděleno do PAP nebo nosních dilatačních proužků.
Podrobné neuropsychologické testování a další měření (včetně kvality života) budou provedeny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Na konci období studie budou subjekty podrobeny polysomnografii jejich příslušné léčby, aby se vyhodnotila účinnost s ohledem na léčbu OSA.
Tato studie může prokázat, že nefarmakologická intervence má potenciál mít výrazný příznivý dopad na kognitivní funkce a kvalitu života u významné části pacientů s PD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova nemoc jako kritéria perMDS
- Důkaz kognitivní dysfunkce (klinický dojem mírné kognitivní poruchy a MOCA <=27)
- Přítomnost OSA (index apnoe-hypopnoe RDI ≥ 15/h) při screeningové diagnostické polysomnografii (PSG)
- Stabilní režim anti-PD medikace po dobu 1 měsíce předtím
- Adekvátní znalost angličtiny nebo francouzštiny pro ukončení studia.
Kritéria vyloučení:
- Saturace kyslíkem <75% pro >10% diagnostické polysomnografie, protože by to mělo vést k aktivní léčbě PAP
- Jiná závažná neurologická porucha
- Nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
- Aktivní rakovina nebo jiná porucha s očekávaným přežitím < 6 měsíců
- Aktivní léčba OSA (předchozí diagnóza OSA bude vylučovacím kritériem pouze v případě, že je pacient v současné době pro OSA léčen)
- Významné poškození zraku nebo sluchu, které by mohlo ovlivnit výkon při úkolech neurokognitivního hodnocení.
- Alergie na latex.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP)
Automatické nastavení pozitivního tlaku v dýchacích cestách
|
noční použití po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: nosní dilatační proužky
Falešná léčba
|
noční použití po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globální kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – rozsah skóre 0-30.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
MDS-UPDRS část 1
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
PDQ-39
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna ve specifických doménách neurokognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Podrobné neurokognitivní hodnocení zahrnující pozornost a pracovní paměť, výkonnou funkci, jazyk, paměť a vizuoprostorovou funkci.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna globální kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha chování REM spánku
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Bude posouzena závažnost a frekvence symptomů za poslední 3 měsíce.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Parkinsonova choroba
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- 4120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .