デクスケトプロフェン トロメタモール経口液剤と錠剤製剤のバイオアベイラビリティの比較
2015年6月16日 更新者：Menarini Group
健康な被験者における 25mg Enantyum® 経口溶液と Keral® 錠剤の単回投与後のデクスケトプロフェン トロメタモールのバイオアベイラビリティの比較研究
この研究の目的は、Enantyum® 経口溶液 (試験製剤) と Keral® 錠剤 (参照製剤) として与えられた 25 mg DKP.TRIS のバイオアベイラビリティを比較することです。
さらに、この研究は、試験製剤と参照製剤の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は 1 か所で実施され、スクリーニングに成功し無作為化された 26 人の健康な被験者 (女性 12 人、男性 14 人) が含まれていました。
研究は以下で構成されていました：
- 試験の適格性を評価するためのスクリーニング訪問（最初の PK 試験セッションの 3 週間前に実施）。
- 各研究セッションで 2 つの研究治療のうち 1 つの投与を含む、最低 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られた 2 つの薬物動態 (PK) 研究セッション (すなわち、Enantyum® 経口溶液または Keral® 錠剤として与えられる 25mg DKP.TRIS)無作為化リストの順序に従って、および投与後 24 時間までの事前に定義された時間での血漿の PK 評価のための採血。
- 研究訪問の終わり（最後の治療投与の7〜10日後）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
UK
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Merthyr Tydfil、UK、イギリス、CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 50 歳の健康な男女で、ボディマス指数 (BMI) が 18 Kg/m2 ～ 28 Kg/m2 の被験者 -
除外基準:
- -以前のアレルギーの特異性/ DKP.TRISまたは他のNSAID（アスピリン、イブプロフェンなど）に対する感受性の歴史。
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある状態。
- -過去6か月以内の手術、または過去3か月以内の400 mLを超える失血。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（Hep B）およびC型肝炎ウイルス抗体（Hep C）が陽性の被験者。
- -臨床的に重大なアルコール、薬、または薬物乱用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Enantyum® 経口液剤
DKP.TRIS内服液25mg
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DKP内服液25mgを1回
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他の：ケラル®錠
DKP.TRIS錠25mg
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DKP 錠 25mg 1 回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与後 24 時間まで (投与前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、投与後 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h および T+24h) .
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試験製剤と参照製剤の幾何平均比の 90% CI が Cmax の 80.00% ～ 133.00% の範囲内にある場合、吸収の速度と程度に差がないことが実証されます。
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投与後 24 時間まで (投与前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、投与後 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h および T+24h) .
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AUC(0-t)
時間枠：投与後 24 時間まで (投与前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、投与後 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h および T+24h) .
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試験製剤と参照製剤の幾何平均比の 90% CI が AUC(0-t) で 80.00% ～ 125.00% の範囲内にある場合、吸収の速度と程度に差がないことが実証されます。
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投与後 24 時間まで (投与前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、投与後 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h および T+24h) .
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC(0～∞)
時間枠：投与後 24 時間まで (投与前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、投与後 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h および T+24h) .
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AUC(0-∞) は、AUC(0-t) および Cmax と同様に分析されます。
最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax) および t1/2 を説明的に要約します。
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投与後 24 時間まで (投与前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、投与後 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h および T+24h) .
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Tmax
時間枠：投与後 24 時間まで (投与前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、投与後 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h および T+24h) .
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AUC(0-∞) は、AUC(0-t) および Cmax と同様に分析されます。
最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)。
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投与後 24 時間まで (投与前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、投与後 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h および T+24h) .
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t1/2
時間枠：投与後 24 時間まで (投与前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、投与後 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h および T+24h) .
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AUC(0-∞) は、AUC(0-t) および Cmax と同様に分析されます。
最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax) および t1/2 を説明的に要約します。
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投与後 24 時間まで (投与前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、投与後 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h および T+24h) .
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月16日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
- 2014-000371-10 (EudraCT番号)
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