Dexketoprofen Trometamol 경구 용액 대 정제 제형의 비교 생체이용률
2015년 6월 16일 업데이트: Menarini Group
건강한 대상자에서 25mg Enantyum® 경구 용액 대 Keral® 정제의 단일 투여 후 Dexketoprofen Trometamol의 생체 이용률에 대한 비교 연구
이 연구의 목적은 Enantyum® 경구 용액(시험 제형) 및 Keral® 정제(참조 제형)로 제공된 25 mg DKP.TRIS의 생체이용률을 비교하는 것입니다.
또한, 본 연구는 시험 및 참조 제형의 안전성 및 내약성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1개 사이트에서 수행되었으며 성공적으로 선별되고 무작위화된 건강한 피험자 26명(여성 12명, 남성 14명)이 포함되었습니다.
이 연구는 다음으로 구성되었습니다.
- 연구 적격성 평가를 위한 스크리닝 방문(1차 PK 연구 세션 전 3주 이내에 수행됨).
- 각 연구 세션에서 2개의 연구 치료제 중 하나의 투여를 포함하여 최소 7일 휴약 기간으로 분리된 2개의 약동학(PK) 연구 세션(즉, Enantyum® 경구 용액 또는 Keral® 정제로 제공되는 25mg DKP.TRIS) 무작위배정 목록에 따른 순서에 따라 투여 후 최대 24시간까지 사전 정의된 시간에 혈장에 대한 PK 평가를 위한 혈액 샘플링.
- 연구 방문 종료(마지막 치료 투여 후 7-10일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
UK
-
Merthyr Tydfil, UK, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~28Kg/m2인 18세~50세 사이의 건강한 남녀 피험자-
제외 기준:
- DKP.TRIS 또는 기타 NSAID(아스피린, 이부프로펜 등)에 대한 이전 알레르기 특이성/민감성의 병력.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 이전 6개월 이내의 수술 또는 이전 3개월 이내의 혈액 손실 > 400mL.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(B형 간염) 및 C형 간염 바이러스 항체(Hep C) 결과가 있는 피험자.
- 임상적으로 중요한 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Enantyum® 구강 솔루션
25mg DKP.TRIS 경구 용액
|
25mg DKP 경구 용액 1회 용량
|
|
다른: 케랄® 태블릿
25mg DKP.TRIS 정제
|
25mg DKP 정제 1회 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 투여 후 최대 24시간(투약 전, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, 투여 후 T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h 및 T+24h) .
|
시험 제형과 참조 제형 사이의 기하 평균 비율에 대한 90% CI가 Cmax에 대해 80.00% - 133.00% 범위 내에 있는 경우 흡수 속도 및 정도에 차이가 없음이 입증될 것입니다.
|
투여 후 최대 24시간(투약 전, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, 투여 후 T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h 및 T+24h) .
|
|
AUC(0-t)
기간: 투여 후 최대 24시간(투약 전, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, 투여 후 T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h 및 T+24h) .
|
시험 제형과 참조 제형 사이의 기하 평균 비율에 대한 90% CI가 AUC(0-t)에 대해 80.00% - 125.00% 범위 내에 있는 경우 흡수 속도 및 정도에 차이가 없음이 입증될 것입니다.
|
투여 후 최대 24시간(투약 전, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, 투여 후 T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h 및 T+24h) .
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC(0-∞)
기간: 투여 후 최대 24시간(투약 전, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, 투여 후 T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h 및 T+24h) .
|
AUC(0-∞)는 AUC(0-t) 및 Cmax와 유사하게 분석됩니다.
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax) 및 t1/2가 기술적으로 요약될 것입니다.
|
투여 후 최대 24시간(투약 전, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, 투여 후 T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h 및 T+24h) .
|
|
티맥스
기간: 투여 후 최대 24시간(투약 전, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, 투여 후 T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h 및 T+24h) .
|
AUC(0-∞)는 AUC(0-t) 및 Cmax와 유사하게 분석됩니다.
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax).
|
투여 후 최대 24시간(투약 전, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, 투여 후 T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h 및 T+24h) .
|
|
t1/2
기간: 투여 후 최대 24시간(투약 전, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, 투여 후 T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h 및 T+24h) .
|
AUC(0-∞)는 AUC(0-t) 및 Cmax와 유사하게 분석됩니다.
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax) 및 t1/2가 기술적으로 요약될 것입니다.
|
투여 후 최대 24시간(투약 전, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, 투여 후 T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h 및 T+24h) .
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
- 2014-000371-10 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .