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Vergleich der Bioverfügbarkeit von Dexketoprofen-Trometamol-Lösung zum Einnehmen im Vergleich zu Tablettenformulierungen

16. Juni 2015 aktualisiert von: Menarini Group

Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von Dexketoprofen Trometamol nach Einzeldosen von 25 mg Enantyum® Lösung zum Einnehmen vs. Keral® Tabletten bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Bioverfügbarkeit von 25 mg DKP.TRIS, verabreicht als Enantyum®-Lösung zum Einnehmen (Testformulierung) und Keral®-Tablette (Referenzformulierung). Darüber hinaus beabsichtigt diese Studie, die Sicherheit und Verträglichkeit von Test- und Referenzformulierungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde an einem Standort durchgeführt und umfasste 26 erfolgreich gescreente und randomisierte gesunde Probanden (12 Frauen und 14 Männer).

Die Studie bestand aus:

  • Screening-Besuch (durchgeführt innerhalb von 3 Wochen vor der 1. PK-Studiensitzung) zur Bewertung der Studieneignung.
  • Zwei pharmakokinetische (PK) Studiensitzungen, getrennt durch eine mindestens 7-tägige Auswaschphase, einschließlich der Verabreichung von einer von 2 Studienbehandlungen bei jeder Studiensitzung (nämlich 25 mg DKP.TRIS gegeben als Enantyum® orale Lösung oder Keral® Tablette) gemäß der Reihenfolge gemäß Randomisierungsliste und Blutentnahme für die PK-Beurteilung im Plasma zu einem vordefinierten Zeitpunkt bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung.
  • Besuch am Ende der Studie (7-10 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 50 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18 kg/m2 und 28 kg/m2-

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Allergie-Idiosynkrasie / Empfindlichkeit gegenüber DKP.TRIS oder anderen NSAIDs (Aspirin, Ibuprofen usw.).
  • Jeder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Arzneimittel beeinträchtigen könnte.
  • Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder Blutverlust > 400 ml innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Proband mit positiven Ergebnissen des Human Immunodeficiency Virus (HIV), des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (Hep B) und des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers (Hep C).
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Enantyum® orale Lösung
25 mg DKP.TRIS Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Enantyum® orale Lösung
Eine Dosis von 25 mg DKP Lösung zum Einnehmen
Sonstiges: Keral®-Tablette
25 mg DKP.TRIS-Tablette
Arzneimittel: Keral®-Tablette
Eine Dosis von 25 mg DKP-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h und T+24h nach Einnahme) .
Das Nichtvorhandensein von Unterschieden in Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption wird demonstriert, wenn das 90 %-KI für das Verhältnis des geometrischen Mittels zwischen Test- und Referenzformulierung im Bereich von 80,00 % bis 133,00 % für Cmax liegt.
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h und T+24h nach Einnahme) .
AUC(0-t)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h und T+24h nach Einnahme) .
Das Nichtvorhandensein von Unterschieden in Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption wird nachgewiesen, wenn das 90 %-KI für das geometrische Mittelverhältnis zwischen Test- und Referenzformulierung innerhalb des Bereichs von 80,00 % - 125,00 % für AUC(0-t) liegt.
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h und T+24h nach Einnahme) .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h und T+24h nach Einnahme) .
AUC(0-∞) wird ähnlich wie AUC(0-t) und Cmax analysiert. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) und t1/2 werden beschreibend zusammengefasst.
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h und T+24h nach Einnahme) .
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h und T+24h nach Einnahme) .
AUC(0-∞) wird ähnlich wie AUC(0-t) und Cmax analysiert. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax).
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h und T+24h nach Einnahme) .
t1/2
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h und T+24h nach Einnahme) .
AUC(0-∞) wird ähnlich wie AUC(0-t) und Cmax analysiert. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) und t1/2 werden beschreibend zusammengefasst.
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h und T+24h nach Einnahme) .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Mitarbeiter

Simbec Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
  • 2014-000371-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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