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Biodisponibilité comparative de la solution orale de dexkétoprofène trométamol par rapport aux formulations de comprimés

16 juin 2015 mis à jour par: Menarini Group

Étude comparative de la biodisponibilité du dexkétoprofène trométamol après des doses uniques de 25 mg de solution buvable d'Enantyum® par rapport aux comprimés de Keral® chez des sujets sains

Le but de cette étude est de comparer la biodisponibilité de 25 mg de DKP.TRIS administré sous forme de solution buvable d'Enantyum® (formulation test) et de comprimé Keral® (formulation de référence). De plus, cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des formulations de test et de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée sur 1 site et a inclus 26 sujets sains sélectionnés avec succès et randomisés (12 femmes et 14 hommes).

L'étude consistait en :

  • Visite de dépistage (effectuée dans les 3 semaines précédant la 1ère session d'étude PK), pour l'évaluation de l'éligibilité à l'étude.
  • Deux sessions d'étude pharmacocinétique (PK), séparées par une période de sevrage d'au moins 7 jours, comprenant l'administration d'un traitement sur 2 à chaque session d'étude (à savoir 25 mg de DKP.TRIS administré sous forme de solution buvable d'Enantyum® ou de comprimé de Keral®) selon la séquence selon la liste de randomisation, et prélèvement sanguin pour l'évaluation PK sur le plasma à un moment prédéfini jusqu'à 24 heures après l'administration.
  • Visite de fin d'étude (7 à 10 jours après la dernière administration du traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • UK
      • Merthyr Tydfil, UK, Royaume-Uni, CF48 4DR
        • Simbec Research Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 Kg/m2 et 28 Kg/m2-

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'idiosyncrasie allergique / sensibilité au DKP.TRIS ou à d'autres AINS (aspirine, ibuprofène, etc.).
  • Toute condition qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Chirurgie au cours des 6 mois précédents ou perte de sang > 400 mL au cours des 3 mois précédents.
  • Sujet avec des résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (Hep B) et les anticorps du virus de l'hépatite C (Hep C).
  • Antécédents d'abus d'alcool, de médicaments ou de drogues cliniquement significatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enantyum® solution buvable
25mg DKP.TRIS solution buvable
Médicament: Enantyum® solution buvable
Une dose de 25 mg de solution buvable de DKP
Autre: Comprimé Keral®
25mg DKP.TRIS comprimé
Médicament: Comprimé Keral®
Une dose de comprimé de 25 mg de DKP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Jusqu'à 24h post-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h et T+24h post-dose) .
L'absence de toute différence dans le taux et l'étendue de l'absorption sera démontrée si l'IC à 90 % pour le rapport moyen géométrique entre les formulations de test et de référence se situe dans la plage de 80,00 % à 133,00 % pour la Cmax.
Jusqu'à 24h post-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h et T+24h post-dose) .
ASC(0-t)
Délai: Jusqu'à 24h post-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h et T+24h post-dose) .
L'absence de toute différence dans le taux et l'étendue de l'absorption sera démontrée si l'IC à 90 % pour le rapport moyen géométrique entre les formulations de test et de référence se situe dans la plage de 80,00 % à 125,00 % pour l'ASC (0-t).
Jusqu'à 24h post-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h et T+24h post-dose) .

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-∞)
Délai: Jusqu'à 24h post-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h et T+24h post-dose) .
L'ASC(0-∞) sera analysée de la même manière que l'ASC(0-t) et la Cmax. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) et t1/2 seront résumés de manière descriptive.
Jusqu'à 24h post-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h et T+24h post-dose) .
Tmax
Délai: Jusqu'à 24h post-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h et T+24h post-dose) .
L'ASC(0-∞) sera analysée de la même manière que l'ASC(0-t) et la Cmax. Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax).
Jusqu'à 24h post-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h et T+24h post-dose) .
t1/2
Délai: Jusqu'à 24h post-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h et T+24h post-dose) .
L'ASC(0-∞) sera analysée de la même manière que l'ASC(0-t) et la Cmax. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) et t1/2 seront résumés de manière descriptive.
Jusqu'à 24h post-dose (pré-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h et T+24h post-dose) .

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menarini Group

Collaborateurs

Simbec Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Première publication (Estimation)

6 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
  • 2014-000371-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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