Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная биодоступность перорального раствора декскетопрофена трометамола по сравнению с таблетированными составами

16 июня 2015 г. обновлено: Menarini Group

Сравнительное исследование биодоступности декскетопрофена трометамола после однократного приема 25 мг перорального раствора Энантюм® по сравнению с таблетками Керал® у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является сравнение биодоступности 25 мг DKP.TRIS, принимаемого в виде раствора для перорального применения Enantyum® (испытательный состав) и таблетки Keral® (контрольный состав). Кроме того, это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости испытуемых и эталонных составов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводилось в 1 центре и включало 26 успешно прошедших скрининг и рандомизированных здоровых добровольцев (12 женщин и 14 мужчин).

Исследование состояло из:

  • Скрининговый визит (выполняется в течение 3 недель до 1-го сеанса исследования ФК) для оценки соответствия критериям участия в исследовании.
  • Два сеанса фармакокинетического (ФК) исследования, разделенные как минимум 7-дневным периодом вымывания, включая введение одного из 2 исследуемых препаратов на каждом сеансе исследования (а именно 25 мг DKP.TRIS в виде перорального раствора Enantyum® или таблетки Keral®) в соответствии с последовательностью согласно списку рандомизации и забор крови для оценки фармакокинетики плазмы в заранее определенное время до 24 часов после введения дозы.
  • Визит в конце исследования (7-10 дней после последнего введения препарата).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 28 кг/м2-

Критерий исключения:

  • История предыдущей аллергической идиосинкразии / чувствительности к DKP.TRIS или другим НПВП (аспирин, ибупрофен и т. д.).
  • Любое состояние, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  • Хирургическое вмешательство в течение предыдущих 6 месяцев или кровопотеря > 400 мл в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Субъект с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (Hep B) и антитела к вирусу гепатита C (Hep C).
  • История клинически значимого злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Энантюм® раствор для приема внутрь
25 мг DKP.TRIS пероральный раствор
Лекарство: Энантюм® раствор для приема внутрь
Одна доза 25 мг перорального раствора ДКП
Другой: Керал® таблетка
Таблетка ДКП.ТРИС 25 мг
Лекарство: Керал® таблетка
Одна доза таблетки ДКП 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до введения дозы, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, Т+1,25ч, Т+1,5ч, Т+2ч, Т+3ч, Т+3,5ч, Т+4ч, Т+5ч, Т+6ч, Т+8ч, Т+12ч и Т+24ч после введения дозы) .
Отсутствие какой-либо разницы в скорости и степени абсорбции будет продемонстрировано, если 90% ДИ для отношения среднего геометрического между тестируемым и эталонным составами находится в диапазоне 80,00–133,00% для Cmax.
До 24 часов после введения дозы (до введения дозы, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, Т+1,25ч, Т+1,5ч, Т+2ч, Т+3ч, Т+3,5ч, Т+4ч, Т+5ч, Т+6ч, Т+8ч, Т+12ч и Т+24ч после введения дозы) .
ППК(0-т)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до введения дозы, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, Т+1,25ч, Т+1,5ч, Т+2ч, Т+3ч, Т+3,5ч, Т+4ч, Т+5ч, Т+6ч, Т+8ч, Т+12ч и Т+24ч после введения дозы) .
Отсутствие какой-либо разницы в скорости и степени абсорбции будет продемонстрировано, если 90% ДИ для отношения среднего геометрического между тестируемым и эталонным составами находится в диапазоне 80,00–125,00% для AUC(0-t).
До 24 часов после введения дозы (до введения дозы, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, Т+1,25ч, Т+1,5ч, Т+2ч, Т+3ч, Т+3,5ч, Т+4ч, Т+5ч, Т+6ч, Т+8ч, Т+12ч и Т+24ч после введения дозы) .

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ППК(0-∞)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до введения дозы, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, Т+1,25ч, Т+1,5ч, Т+2ч, Т+3ч, Т+3,5ч, Т+4ч, Т+5ч, Т+6ч, Т+8ч, Т+12ч и Т+24ч после введения дозы) .
AUC(0-∞) будет анализироваться аналогично AUC(0-t) и Cmax. Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) и t1/2 будут суммированы описательно.
До 24 часов после введения дозы (до введения дозы, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, Т+1,25ч, Т+1,5ч, Т+2ч, Т+3ч, Т+3,5ч, Т+4ч, Т+5ч, Т+6ч, Т+8ч, Т+12ч и Т+24ч после введения дозы) .
Тмакс
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до введения дозы, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, Т+1,25ч, Т+1,5ч, Т+2ч, Т+3ч, Т+3,5ч, Т+4ч, Т+5ч, Т+6ч, Т+8ч, Т+12ч и Т+24ч после введения дозы) .
AUC(0-∞) будет анализироваться аналогично AUC(0-t) и Cmax. Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax).
До 24 часов после введения дозы (до введения дозы, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, Т+1,25ч, Т+1,5ч, Т+2ч, Т+3ч, Т+3,5ч, Т+4ч, Т+5ч, Т+6ч, Т+8ч, Т+12ч и Т+24ч после введения дозы) .
т1/2
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы (до введения дозы, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, Т+1,25ч, Т+1,5ч, Т+2ч, Т+3ч, Т+3,5ч, Т+4ч, Т+5ч, Т+6ч, Т+8ч, Т+12ч и Т+24ч после введения дозы) .
AUC(0-∞) будет анализироваться аналогично AUC(0-t) и Cmax. Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) и t1/2 будут суммированы описательно.
До 24 часов после введения дозы (до введения дозы, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, Т+1,25ч, Т+1,5ч, Т+2ч, Т+3ч, Т+3,5ч, Т+4ч, Т+5ч, Т+6ч, Т+8ч, Т+12ч и Т+24ч после введения дозы) .

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menarini Group

Соавторы

Simbec Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
  • 2014-000371-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться