Deksketoprofeenitrometamolioraaliliuoksen ja tablettiformulaatioiden vertaileva biologinen hyötyosuus
tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Menarini Group
Vertaileva tutkimus deksketoprofeenitrometamolin biologisesta hyötyosuudesta 25 mg:n Enantyum®-oraaliliuoksen ja Keral®-tablettien kerta-annosten jälkeen terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 25 mg:n DKP.TRIS:n biologista hyötyosuutta, joka on annettu Enantyum®-oraaliliuoksena (testiformulaatio) ja Keral®-tabletin (vertailuformulaatio).
Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testi- ja vertailuvalmisteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin yhdessä paikassa, ja siihen osallistui 26 onnistuneesti seulottua ja satunnaistettua tervettä henkilöä (12 naista ja 14 miestä).
Tutkimus koostui:
- Seulontakäynti (suoritetaan 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä PK-tutkimusistuntoa) tutkimuskelpoisuuden arviointia varten.
- Kaksi farmakokineettistä (PK) tutkimuskertaa, jotka on erotettu toisistaan vähintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla, mukaan lukien yhden kahdesta tutkimushoidosta jokaisessa tutkimusistunnossa (eli 25 mg DKP.TRIS annettuna Enantyum®-oraaliliuoksena tai Keral®-tabletina) satunnaistusluettelon mukaisen järjestyksen mukaan ja verinäytteiden ottaminen plasman PK-arviointia varten ennalta määrättynä aikana 24 tuntia annoksen jälkeen.
- Tutkimuskäynnin loppu (7-10 päivää viimeisen hoidon jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
Merthyr Tydfil, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–50-vuotiaat mies- ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18–28 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allergiaoireyhtymä / herkkyys DKP.TRIS:lle tai muille tulehduskipulääkkeille (aspiriini, ibuprofeeni jne.).
- Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana tai verenhukka > 400 ml edellisten 3 kuukauden aikana.
- Kohde, jolla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (Hep B) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Hep C).
- Aiempi kliinisesti merkittävä alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Enantyum® oraaliliuos
25 mg DKP.TRIS oraaliliuos
|
Yksi annos 25 mg DKP-oraaliliuosta
|
|
Muut: Keral® tabletti
25 mg DKP.TRIS tabletti
|
Yksi annos 25 mg DKP-tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h ja T+24h annoksen jälkeen) .
|
Imeytymisnopeuden ja -asteen erojen puuttuminen osoitetaan, jos testi- ja vertailuformulaatioiden geometrisen keskiarvon suhteen 90 % CI on välillä 80,00 % - 133,00 % Cmax:lle.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h ja T+24h annoksen jälkeen) .
|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h ja T+24h annoksen jälkeen) .
|
Imeytymisnopeuden ja -asteen erojen puuttuminen osoitetaan, jos testi- ja vertailuformulaatioiden geometrisen keskiarvon suhteen 90 % CI on alueella 80,00 % - 125,00 % AUC(0-t) -arvolle.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h ja T+24h annoksen jälkeen) .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h ja T+24h annoksen jälkeen) .
|
AUC(0-∞) analysoidaan samalla tavalla kuin AUC(0-t) ja Cmax.
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax) ja t1/2 esitetään kuvailevasti.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h ja T+24h annoksen jälkeen) .
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h ja T+24h annoksen jälkeen) .
|
AUC(0-∞) analysoidaan samalla tavalla kuin AUC(0-t) ja Cmax.
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax).
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h ja T+24h annoksen jälkeen) .
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h ja T+24h annoksen jälkeen) .
|
AUC(0-∞) analysoidaan samalla tavalla kuin AUC(0-t) ja Cmax.
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax) ja t1/2 esitetään kuvailevasti.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h ja T+24h annoksen jälkeen) .
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
- 2014-000371-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .