右酮洛芬氨丁三醇口服溶液与片剂制剂的比较生物利用度
2015年6月16日 更新者：Menarini Group
健康受试者单次服用 25mg Enantyum® 口服液与 Keral® 片剂后右酮洛芬氨丁三醇的生物利用度比较研究
本研究的目的是比较 25 mg DKP.TRIS 作为 Enantyum® 口服溶液（测试制剂）和 Keral® 片剂（参考制剂）的生物利用度。
此外，本研究旨在评估受试制剂和参比制剂的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究在 1 个地点进行，包括 26 名成功筛选和随机分组的健康受试者（12 名女性和 14 名男性）。
该研究包括：
- 筛选访问（在第一次 PK 研究会议之前的 3 周内进行），用于评估研究资格。
- 两次药代动力学 (PK) 研究，间隔至少 7 天的清除期，包括在每次研究期间给予 2 种研究治疗中的一种（即 25 毫克 DKP.TRIS，以 Enantyum® 口服液或 Keral® 片剂形式给药）根据随机化列表的顺序，并在给药后长达 24 小时的预定时间进行血液采样以评估血浆的 PK。
- 研究访问结束（最后一次治疗后 7-10 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
UK
-
Merthyr Tydfil、UK、英国、CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的健康男性和女性受试者，体重指数 (BMI) 在 18 Kg/m2 和 28 Kg/m2 之间-
排除标准：
- 既往过敏史/对 DKP.TRIS 或其他非甾体抗炎药（阿司匹林、布洛芬等）敏感。
- 任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
- 前 6 个月内手术，或前 3 个月内失血 > 400 毫升。
- 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (Hep B) 和丙型肝炎病毒抗体 (Hep C) 结果呈阳性。
- 具有临床意义的酒精、药物或药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Enantyum® 口服液
25mg DKP.TRIS 口服液
|
一剂 25 mg DKP 口服液
|
|
其他：Keral® 平板电脑
25mg DKP.TRIS 片剂
|
一剂 25 毫克 DKP 片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：给药后长达 24 小时（给药前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、给药后 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h 和 T+24h） .
|
如果测试制剂和参考制剂之间的几何平均比率的 90% CI 在 Cmax 的 80.00% - 133.00% 范围内，则将证明吸收速率和程度没有任何差异。
|
给药后长达 24 小时（给药前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、给药后 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h 和 T+24h） .
|
|
AUC(0-t)
大体时间：给药后长达 24 小时（给药前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、给药后 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h 和 T+24h） .
|
如果测试制剂和参考制剂之间的几何平均比率的 90% CI 在 AUC(0-t) 的 80.00% - 125.00% 范围内，将证明吸收速率和程度没有任何差异。
|
给药后长达 24 小时（给药前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、给药后 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h 和 T+24h） .
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC(0-∞)
大体时间：给药后长达 24 小时（给药前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、给药后 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h 和 T+24h） .
|
AUC(0-∞) 的分析类似于 AUC(0-t) 和 Cmax。
将描述性地总结达到最大血浆浓度的时间 (tmax) 和 t1/2。
|
给药后长达 24 小时（给药前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、给药后 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h 和 T+24h） .
|
|
最高温度
大体时间：给药后长达 24 小时（给药前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、给药后 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h 和 T+24h） .
|
AUC(0-∞) 的分析类似于 AUC(0-t) 和 Cmax。
达到最大血浆浓度的时间 (tmax)。
|
给药后长达 24 小时（给药前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、给药后 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h 和 T+24h） .
|
|
t1/2
大体时间：给药后长达 24 小时（给药前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、给药后 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h 和 T+24h） .
|
AUC(0-∞) 的分析类似于 AUC(0-t) 和 Cmax。
将描述性地总结达到最大血浆浓度的时间 (tmax) 和 t1/2。
|
给药后长达 24 小时（给药前、T+5'、T+10'、T+15'、T+20'、T+30'、T+40'、T+50'、T+1h、给药后 T+1.25h、T+1.5h、T+2h、T+3h、T+3.5h、T+4h、T+5h、T+6h、T+8h、T+12h 和 T+24h） .
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月16日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.